Belun 산소 포화도 맥박 산소 측정기 FDA 제출 연구의 정확도 검증

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 대상은 18~50세입니다.
• 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 피험자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 사람입니다.
• 모든 인종의 남성 또는 여성.
• 피험자 인구통계에는 적어도 2명의 어두운 색소 피험자 또는 피험자 풀의 15% 중 큰 쪽을 포함하여 다양한 피부 색소 침착이 포함됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI가 39.5보다 큰 것으로 정의됨).
• 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
• 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성 또는 연구 당일 소변 검사에서 임신 양성 반응을 보인 여성.
• Masimo Radical 7(레인보우)로 평가했을 때 COHb 수치가 3% 이상인 피험자.
• 통제되지 않는/중증 천식, 독감, 폐렴/기관지염, 숨가쁨/호흡 곤란, 호흡 또는 폐 수술, 폐기종, COPD, 폐 질환과 같은 알려진 호흡기 질환이 있는 피험자.
• 다음과 같은 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자: (자가 보고) 고혈압, 혈압 및 ECG 검토 제외) 고혈압, 심혈관 수술, 흉통(협심증), 정상적인 동리듬 이외의 심장 박동 또는 호흡성 부비동 부정맥 , 이전의 심장마비, 막힌 동맥, 원인 불명의 숨가쁨, 울혈성 심부전(CHF), 뇌졸중 병력, 일과성 허혈 발작, 경동맥 질환, 심근 허혈, 심근 경색, 심근병증.
• 건강 평가 양식(자기 보고)에서 확인된 자가 보고 건강 상태, 당뇨병, 갑상선 질환, 신장 질환/만성 신장 장애, 발작 병력(소아 열성 발작 제외), 간질, 원인 불명의 실신 병력, 최근 잦은 편두통, 최근의 두부 손상, 암/화학 요법.
• 알려진 응고 장애가 있는 피험자(자가 보고) 출혈 장애 병력 또는 부상으로 인한 장기간 출혈 개인 병력, 혈전 병력, 혈우병, 현재 혈액 희석제 사용: 아스피린 처방 또는 매일 사용.
• 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 재료에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자(자체 보고).
• 테스트 손가락에서 유색 매니큐어를 제거할 의지가 없거나 제거할 수 없습니다.
• 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.