Belun 酸素飽和度パルスオキシメータ FDA 提出研究の精度検証
Belun SpO2 パルスオキシメータの FDA 提出研究の精度検証
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、70 ～ 100% の範囲の SaO2、動脈血サンプル、CO-Oximetry によって評価された非運動条件下での人差し指に配置された Belun Ring Oximeter の SpO2 精度性能を評価することです。 オキシメトリ システムの精度二乗平均平方根 (ARMS) 性能は、70 ～ 100% SaO2 の範囲の非運動条件での反射技術に許容される 3.5% 以下の ARMS の要求仕様を満たすことが期待されます。
自動データ収集機能を備えた Clinimark 独自の脱飽和装置は、医療グレードの酸素と窒素ガスの混合物を提供するために使用されるシステムによる単一の四肢打撃であり、被験者にさまざまな低酸素レベルをゆっくりとした一定の速度で誘導し、コントロールまたは二次転送の自動マーキングと収集を可能にします。パルスオキシメータおよびその他のパルスオキシメトリシステムを 1 秒間隔で参照します。
FDA 認可のデバイスである Control Pulse Oximeter を使用して、被験者の安全のために研究全体を通して酸素飽和度をリアルタイムで監視し、安定したプラトーを目標にします。 このデバイスは、データの安定性を評価するために使用されます。
研究中に使用されるマルチパラメータ モニターは、ECG トレース、心拍数、呼吸数、カプノグラフによる呼気終末 CO2、被験者に供給される酸素濃度の二次モニターなど、被験者のバイタル サインを観察します。
全血分析装置 (CO-Oximeter) は、研究中に得られた動脈血サンプルから機能的 SaO2 値を取得するための参照標準装置として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります。
- 対象は18歳から50歳まで。
- -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります。
- -被験者は非喫煙者であるか、研究前2日以内に喫煙していません。
- あらゆる人種の男性または女性。
- 被験者の人口統計には、少なくとも2人の濃い色素沈着の被験者または被験者プールの15％のいずれか大きい方を含む、さまざまな皮膚の色素沈着が含まれます。
除外基準:
- 被験者は病的肥満（BMIが39.5より大きいと定義）であるとみなされます。
- -指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
- -妊娠している、妊娠しようとしている、または研究の日に妊娠の尿検査が陽性である女性。
- Masimo Radical 7 (Rainbow) で評価した COHb レベルが 3% を超える被験者。
- -（自己申告による）制御不能/重度の喘息、インフルエンザ、肺炎/気管支炎、息切れ/呼吸困難、呼吸器または肺の手術、肺気腫、COPD、肺疾患などの既知の呼吸器状態の被験者。
- -次のような既知の心臓または心血管の状態を持つ被験者：（自己申告）、血圧およびECGレビューを除く）高血圧、心臓血管手術を受けたことがある、胸痛（狭心症）、正常な洞調律以外の心拍リズムまたは呼吸洞不整脈を伴う、以前の心臓発作、閉塞した動脈、原因不明の息切れ、うっ血性心不全（CHF）、脳卒中の病歴、一過性脳虚血発作、頸動脈疾患、心筋虚血、心筋梗塞、心筋症。
- 健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態（自己申告）、糖尿病、甲状腺疾患、腎臓病/慢性腎障害、発作の既往（小児期の熱性痙攣を除く）、てんかん、原因不明の失神の既往、最近の病歴頻繁な片頭痛、最近の頭部外傷、がん/化学療法。
- -既知の凝固障害（自己申告）のある被験者 出血障害の病歴または負傷による長期出血の個人歴、血栓の病歴、血友病、現在の血液希釈剤の使用：アスピリンの処方または毎日の使用。
- -パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤、ラテックスまたはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある被験者（自己申告）。
- テスト指から色付きのマニキュアを除去したくない、または除去できない。
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康成人ボランティア
対象は18歳から50歳まで。 -被験者は非喫煙者であるか、研究前2日以内に喫煙していません。 |
パルス オキシメータは、健康な成人ボランティア グループの各被験者の左右の人差し指に装着され、SpO2 精度のパフォーマンスを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11人の被験者による正確な統計分析のためにSpO2データを収集します
時間枠：3日
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被験者には、酸素と窒素の医療グレードの混合物が与えられ、100% から 70% の範囲で安定したプラトーが誘導されました。
安定したプラトーにより、次の SaO2 範囲 95 ～ 100、90 ～ 95、85 ～ 90、80 ～ 85、75 ～ 80、67 ～ 75 でデータ収集が可能になりました。
一般に、各レベルで 4 ～ 8 個の離散点が収集されました。
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3日
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精度データ分析
時間枠：3日
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データ分析は、ISO80601-2-61:2011、附属書 EE およびパルスオキシメータ - 市販前通知提出 [510(k)s] 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス (発行: 2013 年 3 月 4 日) に従います。
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3日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arthur Ruiz Cabrera, M.D.、Clinimark, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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