Validação de Precisão do Oxímetro de Pulso de Saturação de Oxigênio Belun Estudo de Submissão à FDA

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
• Sujeito é de 18 a 50 anos de idade.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo.
• O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo.
• Macho ou fêmea de qualquer raça.
• Os dados demográficos do sujeito incluem uma variedade de pigmentações da pele, incluindo pelo menos 2 sujeitos com pigmentação escura ou 15% do pool de sujeitos, o que for maior.

Critério de exclusão:

• O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC maior que 39,5).
• Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
• Mulheres grávidas, tentando engravidar ou com teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo.
• Indivíduos com níveis de COHb superiores a 3% avaliados com um Masimo Radical 7 (Rainbow).
• Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, como (auto-relatado) asma não controlada/grave, gripe, pneumonia/bronquite, falta de ar/dificuldade respiratória, cirurgia respiratória ou pulmonar, enfisema, DPOC, doença pulmonar.
• Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares conhecidos, tais como: (auto-relatado), exceto para pressão arterial e revisão de ECG) hipertensão, cirurgia cardiovascular, dor no peito (angina), ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória , ataque cardíaco anterior, artéria bloqueada, falta de ar inexplicável, insuficiência cardíaca congestiva (CHF), história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença da artéria carótida, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, cardiomiopatia.
• Condições de saúde autorrelatadas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde (autorrelatado), diabetes, doença da tireoide, doença renal/insuficiência renal crônica, história de convulsões (exceto convulsões febris na infância), epilepsia, história de síncope inexplicada, história recente de enxaquecas frequentes, traumatismo craniano recente, cancro/quimioterapia.
• Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos (auto-relatados) história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado por lesão, história de coágulos sanguíneos, hemofilia, uso atual de anticoagulantes: prescrição ou uso diário de aspirina.
• Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatado).
• Falta de vontade ou incapacidade de remover o esmalte colorido dos dedos de teste.
• Outra condição de saúde conhecida deve ser considerada mediante divulgação no formulário de avaliação de saúde.