Nøyaktighetsvalidering av Belun oksygenmetning pulsoksymeter FDA innsendingsstudie

Inklusjonskriterier:

• Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Emnet er 18 til 50 år.
• Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet.
• Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien.
• Hann eller kvinne uansett rase.
• Emnets demografi inkluderer en rekke hudpigmenteringer, inkludert minst 2 mørkt pigmenterte emner eller 15 % av emnegruppen, avhengig av hva som er størst.

Ekskluderingskriterier:

• Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI større enn 39,5).
• Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
• Kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller har en urintest positiv for graviditet på studiedagen.
• Personer med COHb-nivåer større enn 3 % vurdert med en Masimo Radical 7 (Rainbow).
• Personer med kjente luftveistilstander som (selvrapportert) ukontrollert / alvorlig astma, influensa, lungebetennelse / bronkitt, kortpustethet / pustebesvær, åndedretts- eller lungekirurgi, emfysem, KOLS, lungesykdom.
• Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert), bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang) hypertensjon, har hatt kardiovaskulær kirurgi, brystsmerter (angina), andre hjerterytmer enn normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi , tidligere hjerteinfarkt, blokkert arterie, uforklarlig kortpustethet, kongestiv hjertesvikt (CHF), historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, karotisarteriesykdom, myokardiskemi, hjerteinfarkt, kardiomyopati.
• Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet (selvrapportert), diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom/kronisk nedsatt nyrefunksjon, historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen), epilepsi, historie med uforklarlig synkope, nyere historie med hyppig migrenehodepine, nylig hodeskade, kreft/kjemoterapi.
• Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert) historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade, historie med blodpropp, hemofili, nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin.
• Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert).
• Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene.
• Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema.