Проверка точности пульсового оксиметра насыщения кислородом Belun Исследование, представленное FDA

Критерии включения:

• Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие.
• Субъекту от 18 до 50 лет.
• Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования.
• Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.
• Мужчина или женщина любой расы.
• Демографические данные субъектов включают ряд пигментаций кожи, в том числе по крайней мере 2 субъекта с темной пигментацией или 15% пула субъектов, в зависимости от того, что больше.

Критерий исключения:

• Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ больше 39,5).
• Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
• Женщины, которые беременны, которые пытаются забеременеть или имеют положительный результат анализа мочи на беременность в день исследования.
• Субъекты с уровнем COHb выше 3% по оценке с помощью Masimo Radical 7 (Rainbow).
• Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как (самооценка) неконтролируемая/тяжелая астма, грипп, пневмония/бронхит, одышка/дыхательный дистресс, респираторная хирургия или операция на легких, эмфизема, ХОБЛ, заболевание легких.
• Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как: (самооценка, за исключением артериального давления и обзора ЭКГ) гипертония, перенесшие сердечно-сосудистые операции, боль в груди (стенокардия), сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией сердечный приступ в анамнезе, закупорка артерии, необъяснимая одышка, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака, заболевание сонных артерий, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, кардиомиопатия.
• Самооценка состояний здоровья, указанных в форме оценки состояния здоровья (самооценка), диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания почек/хроническая почечная недостаточность, судороги в анамнезе (кроме фебрильных судорог у детей), эпилепсия, необъяснимые обмороки в анамнезе, недавняя история частые мигрени, недавняя травма головы, рак/химиотерапия.
• Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови (по самоотчетам), нарушениями свертываемости крови в анамнезе или личным анамнезом продолжительных кровотечений из-за травм, наличием тромбов в анамнезе, гемофилией, текущим использованием разбавителей крови: рецептурным или ежедневным приемом аспирина.
• Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, содержащиеся в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках (по самоотчетам).
• Нежелание или невозможность удалить цветной лак с тестовых пальцев.
• Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.