Nøjagtighedsvalidering af Belun Oxygen Saturation Pulse Oximeter FDA indsendelsesundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Emnet er i alderen 18 til 50 år.
• Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed.
• Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen.
• Mand eller kvinde af enhver race.
• Emnets demografi omfatter en række hudpigmenteringer, herunder mindst 2 mørkt pigmenterede emner eller 15 % af emnepuljen, alt efter hvad der er størst.

Ekskluderingskriterier:

• Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI større end 39,5).
• Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
• Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide eller har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen.
• Forsøgspersoner med COHb-niveauer større end 3 % vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow).
• Personer med kendte respiratoriske tilstande såsom (selvrapporteret) ukontrolleret/svær astma, influenza, lungebetændelse/bronkitis, åndenød/åndedrætsbesvær, åndedræts- eller lungekirurgi, emfysem, KOL, lungesygdom.
• Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret), bortset fra blodtryk og EKG-gennemgang) hypertension, har fået foretaget kardiovaskulær kirurgi, brystsmerter (angina), andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi , tidligere hjerteanfald, blokeret arterie, uforklarlig åndenød, kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotisarteriesygdom, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, kardiomyopati.
• Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret), diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion, historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen), epilepsi, historie med uforklarlig synkope, nyere historie med hyppige migrænehovedpine, nylige hovedskader, kræft/kemoterapi.
• Personer med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret) historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade, historie med blodpropper, hæmofili, nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin.
• Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer, der findes i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret).
• Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre.
• Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet.