Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheidsvalidatie van Belun Oxygen Saturation Pulse Oximeter FDA Submission Study

14 februari 2018 bijgewerkt door: Belun Technology Company Limited

Nauwkeurigheidsvalidatie van Belun SpO2-pulsoximeter FDA-indieningsonderzoek

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de zuurstofverzadiging te evalueren van de Belun Ring Oximeter die op de wijsvingers is geplaatst tijdens niet-bewegingsomstandigheden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de SpO2-nauwkeurigheid van de Belun-ringoximeter die op de wijsvingers is geplaatst tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2, arteriële bloedmonsters, beoordeeld door middel van CO-oximetrie. De verwachting is dat de nauwkeurigheid van het Root Mean Square (ARMS)-vermogen van het oximetriesysteem zal voldoen aan de vereiste specificatie van ARMS van 3,5% of minder toegestaan ​​voor reflectietechnologie in niet-bewegingsomstandigheden voor het bereik van 70 - 100% SaO2.

De door Clinimark gepatenteerde desaturatie-armatuur met geautomatiseerde gegevensverzameling is een systeem waarbij met één ledemaat wordt geklapt, dat wordt gebruikt om zuurstof- en stikstofgasmengsels van medische kwaliteit toe te dienen om verschillende hypoxische niveaus bij proefpersonen op te wekken met een langzame, constante snelheid, waardoor een automatische markering en verzameling van de controle- of secundaire overdracht mogelijk is. referentiepulsoximeter en andere pulsoximetriesystemen met intervallen van 1 seconde.

De Control Pulse Oximeter, een door de FDA goedgekeurd apparaat, wordt gebruikt om de zuurstofverzadigingsniveaus tijdens het onderzoek real-time te bewaken voor de veiligheid van de proefpersoon en om stabiele plateaus te bereiken. Dit apparaat wordt gebruikt om de stabiliteit van de gegevens te beoordelen.

Monitor met meerdere parameters die tijdens het onderzoek wordt gebruikt om de vitale functies van een proefpersoon te observeren, waaronder ECG-tracering, hartslag, ademhalingsfrequentie, end-tidal CO2 met capnograaf, secundaire monitor voor de zuurstofconcentratie die aan de proefpersoon wordt afgegeven.

Een volbloedanalysator (CO-Oximeter) wordt gebruikt als referentiestandaardapparaat voor het verkrijgen van de functionele SaO2-waarde van arteriële bloedmonsters die tijdens het onderzoek zijn verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Clinimark, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezonde volwassen vrijwilliger. De huidpigmentatie/-tinten varieerden van licht tot donker en voldeden aan de eis van ten minste 2 donker gepigmenteerde of 15% van de proefpersoonpool, afhankelijk van welke groter is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur.
  • Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
  • Man of vrouw van welk ras dan ook.
  • Demografische gegevens van de proefpersonen omvatten een reeks huidpigmentaties, waaronder ten minste 2 donker gepigmenteerde proefpersonen of 15% van de proefpersonenpool, afhankelijk van welke groter is.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als een BMI groter dan 39,5).
  • Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan ​​deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
  • Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of een urinetest hebben die positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek.
  • Proefpersonen met COHb-waarden hoger dan 3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Proefpersonen met bekende luchtwegaandoeningen zoals (zelfgerapporteerde) ongecontroleerde/ernstige astma, griep, longontsteking/bronchitis, kortademigheid/ademnood, ademhalings- of longchirurgie, emfyseem, COPD, longziekte.
  • Proefpersonen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd), behalve bloeddruk en ECG-beoordeling) hypertensie, cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan, pijn op de borst (angina pectoris), hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie , eerdere hartaanval, verstopte slagader, onverklaarbare kortademigheid, congestief hartfalen (CHF), voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, halsslagaderaandoening, myocardischemie, myocardinfarct, cardiomyopathie.
  • Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier (zelfgerapporteerd), diabetes, schildklierziekte, nierziekte/chronische nierfunctiestoornis, voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen bij kinderen), epilepsie, voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, recente voorgeschiedenis van frequente migrainehoofdpijn, recent hoofdletsel, kanker / chemotherapie.
  • Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd) voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurig bloeden door verwonding, voorgeschiedenis van bloedstolsels, hemofilie, actueel gebruik van bloedverdunner: recept of dagelijks gebruik van aspirine.
  • Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd).
  • Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak van testcijfers te verwijderen.
  • Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde volwassen vrijwilliger

Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud.

Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
Apparaat: Pulsoximeter
De pulsoximeter wordt op de linker- en rechterwijsvinger van elke proefpersoon van de gezonde volwassen vrijwilligersgroep geplaatst om de SpO2-nauwkeurigheid te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel SpO2-gegevens voor nauwkeurige statistische analyse door 11 proefpersonen
Tijdsspanne: 3 dagen
Proefpersonen kregen mengsels van zuurstof en stikstof van medische kwaliteit om stabiele plateaus van 100% tot 70% te induceren. De stabiele plateaus maakten gegevensverzameling mogelijk in de volgende SaO2-bereiken 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 67-75. Over het algemeen werden op elk van de niveaus 4 tot 8 discrete punten verzameld.
3 dagen
Nauwkeurigheid data-analyse
Tijdsspanne: 3 dagen
Gegevensanalyse volgt ISO80601-2-61:2011, Annex EE en Pulse Oximeters - Premarket Notifications Submissions [510(k)s] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (uitgegeven: 4 maart 2013)
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Medewerkers

Clinimark, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Ruiz Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-2016-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Pulsoximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren