Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhetsvalidering av Belun Oxygen Saturation Pulse Oximeter FDA-inlämningsstudie

14 februari 2018 uppdaterad av: Belun Technology Company Limited

Noggrannhetsvalidering av Belun SpO2-pulsoximeter FDA-inlämningsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera syremättnadsnoggrannheten hos Belun Ring Oximeter placerad på pekfingrarna under icke-rörelseförhållanden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera SpO2-noggrannheten hos Belun Ring Oximeter placerad på pekfingrarna under icke-rörelseförhållanden inom området 70-100 % SaO2, arteriella blodprover, utvärderade med CO-oximetri. Det förväntas att prestandan för precision Root Mean Square (ARMS) för oximetrisystemet kommer att uppfylla den erforderliga specifikationen för ARMS på 3,5 % eller mindre tillåten för reflektansteknologi i icke-rörelseförhållanden inom området 70 - 100 % SaO2.

Clinimarks egenutvecklade desaturationsfixtur med automatiserad datainsamling är ett enstaka lemslag som används för att tillföra blandningar av syre och kvävgas av medicinsk kvalitet för att inducera olika hypoxiska nivåer hos försökspersoner med en långsam jämn hastighet, vilket möjliggör en automatisk markering och insamling av kontroll eller sekundär överföring referenspulsoximeter och andra pulsoximetrisystem med 1 sekunds intervall.

Kontrollpulsoximetern, en FDA-godkänd enhet, används för att övervaka syremättnadsnivåerna i realtid under hela studien för försökspersonens säkerhet och för att nå stabila platåer. Denna enhet används för att bedöma stabiliteten hos datan.

Multiparametermonitor som användes under studien för att observera en patients vitala tecken inklusive EKG-spårning, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, end-tidal CO2 med kapnograf, sekundär monitor för syrekoncentrationen som levereras till patienten.

En helblodsanalysator (CO-Oximeter) används som referensstandardanordning för att erhålla det funktionella SaO2-värdet från arteriella blodprover som tagits under studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Clinimark, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

frisk vuxen volontär. Hudpigmenteringen/tonerna varierade från ljus till mörk och uppfyllde kravet på minst 2 mörkpigmenterade eller 15 % av ämnespoolen beroende på vilket som är störst.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet är 18 till 50 år.
  • Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet.
  • Försökspersonen är en icke-rökare eller som inte har rökt inom 2 dagar före studien.
  • Man eller hona oavsett ras.
  • Ämnesdemografi inkluderar en rad hudpigmenteringar, inklusive minst 2 mörkpigmenterade ämnen eller 15 % av ämnespoolen, beroende på vilket som är störst.

Exklusions kriterier:

  • Personen anses vara sjukligt fet (definierad som BMI större än 39,5).
  • Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
  • Kvinnor som är gravida, som försöker bli gravida eller har ett urintest positivt för graviditet på studiedagen.
  • Försökspersoner med COHb-nivåer större än 3 % bedömt med en Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Personer med kända andningssjukdomar såsom (självrapporterad) okontrollerad/svår astma, influensa, lunginflammation/bronkit, andnöd/andnöd, andnings- eller lungkirurgi, emfysem, KOL, lungsjukdom.
  • Försökspersoner med kända hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd såsom: (självrapporterad), förutom blodtrycks- och EKG-granskning) hypertoni, har genomgått kardiovaskulär kirurgi, bröstsmärtor (kärlkramp), andra hjärtrytmer än normal sinusrytm eller med respiratorisk sinusarytmi , tidigare hjärtinfarkt, blockerad artär, oförklarlig andnöd, kongestiv hjärtsvikt (CHF), stroke, övergående ischemisk attack, halspulsådersjukdom, myokardischemi, hjärtinfarkt, kardiomyopati.
  • Självrapporterade hälsotillstånd som identifierats i hälsobedömningsformuläret (självrapporterat), diabetes, sköldkörtelsjukdom, njursjukdom / kronisk njurfunktionsnedsättning, anamnes på krampanfall (förutom feberkramper i barndomen), epilepsi, historia av oförklarad synkope, nyligen anamnes på frekvent migränhuvudvärk, nyligen genomförd huvudskada, cancer/kemoterapi.
  • Försökspersoner med kända koagulationsstörningar (självrapporterad) historia av blödningsrubbningar eller personlig historia av långvarig blödning från skada, historia av blodproppar, hemofili, nuvarande användning av blodförtunnande medel: receptbelagd eller daglig användning av aspirin.
  • Försökspersoner med allvarlig kontaktallergi mot standardlim, latex eller andra material som finns i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, andningsmonitorelektroder eller andra medicinska sensorer (självrapporterade).
  • Ovilja eller oförmåga att ta bort färgat nagellack från testsiffrorna.
  • Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
frisk vuxen volontär

Ämnet är 18 till 50 år.

Försökspersonen är en icke-rökare eller som inte har rökt inom 2 dagar före studien.
Enhet: Pulsoximeter
Pulsoximetern placeras på vänster och höger pekfingrar på varje försöksperson i den friska vuxna frivilliggruppen för att utvärdera SpO2-prestandan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla SpO2-data för noggrann statistisk analys av 11 försökspersoner
Tidsram: 3 dagar
Försökspersonerna gavs blandningar av medicinsk kvalitet av syre och kväve för att inducera stabila platåer över intervallet 100 % till 70 %. De stabila platåerna möjliggjorde datainsamling i följande SaO2-intervall 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 67-75. I allmänhet samlades 4 till 8 diskreta poäng på var och en av nivåerna.
3 dagar
Noggrann dataanalys
Tidsram: 3 dagar
Dataanalys följer ISO80601-2-61:2011, bilaga EE och pulsoximetrar - Inlämningar av anmälningar före marknaden [510(k)s] Vägledning för personal inom industrin och livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (utfärdad: 4 mars 2013)
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Samarbetspartners

Clinimark, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Ruiz Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-2016-207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Pulsoximeter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera