Convalida dell'accuratezza dello studio di presentazione della FDA del pulsossimetro di saturazione dell'ossigeno Belun

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
• Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio.
• Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio.
• Maschio o femmina di qualsiasi razza.
• I dati demografici dei soggetti includono una gamma di pigmentazioni della pelle, inclusi almeno 2 soggetti con pigmentazione scura o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI superiore a 39,5).
• Circolazione compromessa, lesioni o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
• Donne in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio.
• Soggetti con livelli di COHb superiori al 3% valutati con Masimo Radical 7 (Rainbow).
• Soggetti con condizioni respiratorie note come (autoriferite) asma non controllato/grave, influenza, polmonite/bronchite, mancanza di respiro/distress respiratorio, chirurgia respiratoria o polmonare, enfisema, BPCO, malattie polmonari.
• Soggetti con patologie cardiache o cardiovascolari note come: (autoriferite), ad eccezione della pressione arteriosa e della revisione dell'ECG) ipertensione, hanno subito interventi chirurgici cardiovascolari, dolore toracico (angina), ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo sinusale o con aritmia sinusale respiratoria , precedente attacco cardiaco, arteria bloccata, mancanza di respiro inspiegabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio, malattia dell'arteria carotidea, ischemia miocardica, infarto miocardico, cardiomiopatia.
• Condizioni di salute auto-riportate come identificate nel modulo di valutazione della salute (auto-riportato), diabete, malattie della tiroide, malattie renali/insufficienza renale cronica, anamnesi di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), epilessia, anamnesi di sincope inspiegabile, anamnesi recente di frequenti emicranie, trauma cranico recente, cancro/chemioterapia.
• Soggetti con disturbi noti della coagulazione (autoriportati) storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesioni, storia di coaguli di sangue, emofilia, uso corrente di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina.
• Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati in sensori di pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi di monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (auto-segnalati).
• Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test.
• Altre condizioni di salute note devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute.