Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja dokładności pulsoksymetru nasycenia tlenem firmy Belun Badanie przedłożone przez FDA

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Belun Technology Company Limited

Weryfikacja dokładności pulsoksymetru Belun SpO2 w badaniu przedłożonym przez FDA

Celem tego badania jest ocena wydajności dokładności nasycenia tlenem oksymetru Belun Ring Oximeter umieszczonego na palcach wskazujących w warunkach spoczynku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena dokładności SpO2 oksymetru Belun Ring Pulsoksymetr umieszczonego na palcach wskazujących w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2, próbek krwi tętniczej, ocenianej za pomocą CO-oksymetrii. Oczekuje się, że wydajność systemu oksymetrycznego z dokładnością pierwiastkową (ARMS) będzie spełniać wymaganą specyfikację ARMS wynoszącą 3,5% lub mniej dopuszczoną dla technologii odbicia w warunkach bezruchu w zakresie 70–100% SaO2.

Opatentowany przez firmę Clinimark uchwyt do desaturacji z automatycznym zbieraniem danych to jednorurowe wdmuchiwanie przez system, używane do dostarczania mieszanek gazowych tlenu i azotu klasy medycznej w celu wywołania różnych poziomów niedotlenienia u pacjentów z powolną, stałą szybkością, umożliwiając automatyczne oznaczanie i zbieranie kontroli lub transferu wtórnego referencyjny Pulsoksymetr i inne systemy pulsoksymetryczne w odstępach 1-sekundowych.

Pulsoksymetr kontrolny, urządzenie dopuszczone przez FDA, służy do monitorowania poziomów nasycenia tlenem w czasie rzeczywistym podczas badania w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników i osiągnięcia stabilnych plateau. To urządzenie służy do oceny stabilności danych.

Wieloparametrowy monitor używany podczas badania do obserwacji parametrów życiowych pacjenta, w tym zapisu EKG, tętna, częstości oddechów, końcowo-wydechowego CO2 z kapnografem, dodatkowy monitor stężenia tlenu dostarczanego pacjentowi.

Analizator krwi pełnej (CO-oksymetr) jest używany jako wzorcowe urządzenie odniesienia do uzyskiwania funkcjonalnej wartości SaO2 z próbek krwi tętniczej pobranych podczas badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowy dorosły ochotnik. Pigmentacja/tony skóry wahały się od jasnego do ciemnego, spełniając wymóg co najmniej 2 osób o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot ma od 18 do 50 lat.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania.
  • Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy.
  • Dane demograficzne badanych obejmują zakres pigmentacji skóry, w tym co najmniej 2 osoby o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest uważany za chorobliwie otyłego (zdefiniowanego jako BMI większy niż 39,5).
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
  • Kobiety, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu moczu na ciążę w dniu badania.
  • Osoby z poziomem COHb większym niż 3%, ocenianym za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Pacjenci ze znanymi schorzeniami układu oddechowego, takimi jak (samookreślana) niekontrolowana/ciężka astma, grypa, zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli, duszność/niewydolność oddechowa, operacja układu oddechowego lub płuc, rozedma płuc, POChP, choroby płuc.
  • Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: (zgłoszenie własne), z wyjątkiem ciśnienia krwi i przeglądu EKG) nadciśnienie tętnicze, przeszli operację sercowo-naczyniową, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), rytm serca inny niż normalny rytm zatokowy lub arytmia zatokowa oddechowa przebyty zawał serca, zablokowana tętnica, niewyjaśniona duszność, zastoinowa niewydolność serca (CHF), udar w wywiadzie, przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnicy szyjnej, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia.
  • Samodzielnie zgłaszane stany zdrowia określone w formularzu oceny stanu zdrowia (samoopis), cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nerek/przewlekłe zaburzenia czynności nerek, napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie), padaczka, niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie, niedawna historia częste migrenowe bóle głowy, niedawny uraz głowy, rak / chemioterapia.
  • Osoby ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (zgłaszanymi przez samych siebie) zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub długotrwałym krwawieniem z urazu, zakrzepami krwi w wywiadzie, hemofilią, obecnym stosowaniem leków rozrzedzających krew: aspiryna na receptę lub codzienne stosowanie.
  • Osoby z ciężką alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach monitorujących oddech lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne).
  • Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z cyfr testowych.
  • Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowy dorosły ochotnik

Podmiot ma od 18 do 50 lat.

Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem.
Urządzenie: Pulsoksymetr
Pulsoksymetr umieszcza się na lewym i prawym palcu wskazującym każdej osoby z grupy zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny wydajności dokładności SpO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieraj dane SpO2 do dokładnej analizy statystycznej przez 11 osób
Ramy czasowe: 3 dni
Badanym podano mieszaniny tlenu i azotu klasy medycznej w celu wywołania stabilnych plateau w zakresie od 100% do 70%. Stabilne plateau umożliwiły zbieranie danych w następujących zakresach SaO2 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 67-75. Na ogół na każdym z poziomów zbierano od 4 do 8 odrębnych punktów.
3 dni
Dokładność analizy danych
Ramy czasowe: 3 dni
Analiza danych jest zgodna z normą ISO80601-2-61:2011, załącznik EE i pulsoksymetry — przesyłanie powiadomień przed wprowadzeniem na rynek [510(k)s] Wytyczne dla przemysłu i personelu administracji ds. żywności i leków (wydane: 4 marca 2013 r.)
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Współpracownicy

Clinimark, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Ruiz Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-2016-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj