Sleep in Cluster Headache : paramètres du sommeil dans et en dehors d'un cluster Bout
19 février 2018 mis à jour par: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Étude du sommeil chez les patients épisodiques de céphalées en grappe.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire qui vise à décrire le sommeil de 30 patients épisodiques souffrant d'algie vasculaire de la face à l'intérieur et à l'extérieur de l'amas à l'aide de la polysomnographie.
Les données seront comparées à un groupe de témoins sains.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
66
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de céphalées en grappe épisodiques diagnostiqués selon la Classification internationale des céphalées III bêta (ICHD III bêta)
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Céphalée en grappe épisodique selon ICHD-III bêta
- Capacité à différencier les attaques d'autres maux de tête primaires des céphalées en grappe.
- 1 à 8 attaques quotidiennes
- Épisodes groupés qui durent normalement plus de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des médicaments psychiatriques autres que le lithium.
- Grossesse ou allaitement
- Troubles somatiques ou psychiatriques graves
- Céphalée primaire ou secondaire chronique
- Consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine pour les hommes et à 7 unités par semaine pour les femmes.
- Ne peut pas accepter les conditions de l'essai.
- Ne comprend pas le danois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
Les patients souffrant de céphalées en grappe épisodiques seront admis pendant 1 nuit où une polysomnographie sera effectuée par le Centre danois de médecine du sommeil.
|
Les participants seront admis pour 1 nuit au Centre danois de médecine du sommeil pour la polysomnographie.
|
|
Les contrôles
Les témoins seront admis pour 1 nuit où une polysomnographie sera effectuée par le Centre danois de médecine du sommeil.
|
Les participants seront admis pour 1 nuit au Centre danois de médecine du sommeil pour la polysomnographie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer la macrostructure du sommeil chez les patients épisodiques d'algie vasculaire de la face en période de crise et en rémission
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparez le temps de sommeil total (heures) pendant une nuit de polysomnographie à l'aide d'analyses de modèles mixtes.
|
Du début des études à janvier 2018
|
|
Comparer la macrostructure du sommeil chez les patients épisodiques souffrant d'algie vasculaire de la face avec des témoins sains
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparez la latence de sommeil (minutes) pendant une nuit de polysomnographie à l'aide d'analyses de modèles mixtes.
|
Du début des études à janvier 2018
|
|
Comparer la macrostructure du sommeil chez les patients épisodiques d'algie vasculaire de la face en période de crise et en rémission
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparez la latence de sommeil des mouvements oculaires rapides (heures) pendant une nuit de polysomnographie à l'aide d'analyses de modèles mixtes.
|
Du début des études à janvier 2018
|
|
Comparer la macrostructure du sommeil chez les patients épisodiques d'algie vasculaire de la face en période de crise et en rémission
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparer la prévalence du sommeil N1 (%) au cours d'une nuit de polysomnographie à l'aide d'analyses de modèles mixtes.
|
Du début des études à janvier 2018
|
|
Comparer la macrostructure du sommeil chez les patients épisodiques d'algie vasculaire de la face en période de crise et en rémission
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparer la prévalence du sommeil N2 (%) au cours d'une nuit de polysomnographie à l'aide d'analyses de modèles mixtes.
|
Du début des études à janvier 2018
|
|
Comparer la macrostructure du sommeil chez les patients épisodiques d'algie vasculaire de la face en période de crise et en rémission
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparer la prévalence du sommeil N3 (%) pendant une nuit de polysomnographie à l'aide d'analyses de modèles mixtes.
|
Du début des études à janvier 2018
|
|
Comparer la macrostructure du sommeil chez les patients épisodiques d'algie vasculaire de la face en période de crise et en rémission
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparer la prévalence du sommeil paradoxal (%) au cours d'une nuit de polysomnographie à l'aide d'analyses de modèles mixtes.
|
Du début des études à janvier 2018
|
|
Comparer la macrostructure du sommeil chez les patients épisodiques d'algie vasculaire de la face en période de crise et en rémission
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparez les éveils/heure de sommeil pendant une nuit de polysomnographie à l'aide d'analyses de modèles mixtes.
|
Du début des études à janvier 2018
|
|
Comparer la macrostructure du sommeil chez les patients épisodiques d'algie vasculaire de la face en période de crise et en rémission
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparez les réveils/heure de sommeil pendant une nuit de polysomnographie à l'aide d'analyses de modèles mixtes.
|
Du début des études à janvier 2018
|
|
Comparer la macrostructure du sommeil chez les patients épisodiques d'algie vasculaire de la face en période de crise et en rémission
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparer l'indice d'apnée-hypopnée au cours d'une nuit de polysomnographie à l'aide d'analyses de modèles mixtes.
|
Du début des études à janvier 2018
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La présence de troubles du sommeil chez les patients et les témoins
Délai: Du début des études à janvier 2018
|
Comparez les mêmes paramètres (résultats principaux 1 à 11) chez les patients et les témoins.
Les prévalences seront comparées à l'aide de tests du chi carré entre les catégories.
Si n
|
Du début des études à janvier 2018
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-7-2014-020 Sleep study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .