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Dormire nella cefalea a grappolo: parametri del sonno all'interno e all'esterno di un attacco a grappolo

19 febbraio 2018 aggiornato da: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Studio del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo che mira a descrivere il sonno in 30 pazienti con cefalea a grappolo episodica all'interno e all'esterno del cluster utilizzando la polisonnografia. I dati saranno confrontati con un gruppo di controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cefalea a grappolo episodica diagnosticati secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea III beta (ICHD III beta)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Cefalea a grappolo episodica secondo ICHD-III beta
  • Capacità di differenziare gli attacchi di altre cefalee primarie dalla cefalea a grappolo.
  • 1-8 attacchi giornalieri
  • Attacchi a grappolo che normalmente durano più di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci psichiatrici diversi dal litio.
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi disturbi somatici o psichiatrici
  • Cefalea cronica primaria o secondaria
  • Assunzione di alcol superiore a 14 unità a settimana per i maschi e 7 unità a settimana per le femmine.
  • Non può accettare le condizioni del processo.
  • Non capisce il danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
I pazienti con cefalea a grappolo episodica saranno ricoverati per 1 notte dove verrà eseguita una polisonnografia dal Centro danese di medicina del sonno.
Altro: Polisonnografia
I partecipanti saranno ricoverati per 1 notte presso il Centro danese di medicina del sonno per la polisonnografia.
Controlli
I controlli saranno ammessi per 1 notte dove verrà eseguita una polisonnografia dal Centro danese di medicina del sonno.
Altro: Polisonnografia
I partecipanti saranno ricoverati per 1 notte presso il Centro danese di medicina del sonno per la polisonnografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta il tempo di sonno totale (ore) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica con controlli sani
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la latenza del sonno (minuti) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la latenza del sonno del movimento rapido degli occhi (ore) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la prevalenza del sonno N1 (%) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la prevalenza del sonno N2 (%) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la prevalenza del sonno N3 (%) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta la prevalenza del sonno REM (%) durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta risvegli/ora di sonno durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta i risvegli/ora di sonno durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare la macrostruttura del sonno nei pazienti con cefalea a grappolo episodica in attacco con in remissione
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confronta l'indice di apnea-ipopnea durante una notte di polisonnografia utilizzando analisi di modelli misti.
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di eventuali disturbi del sonno nei pazienti e nei controlli
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi a gennaio 2018
Confrontare gli stessi parametri (risultati primari 1-11) nei pazienti e nei controlli. Le prevalenze saranno confrontate utilizzando test chi-quadrato tra le categorie. Se n
Dall'inizio degli studi a gennaio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-7-2014-020 Sleep study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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