群発頭痛の睡眠：群発発作の内外での睡眠パラメータ
2018年2月19日 更新者：MD, Ph.d.-student Nunu Lund、Danish Headache Center
反復性群発頭痛患者における睡眠研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、睡眠ポリグラフを使用して、クラスター内外の 30 人のエピソード性群発頭痛患者の睡眠を説明することを目的とした探索的研究です。
データは、健康なコントロールのグループと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
国際頭痛分類IIIベータ（ICHD IIIベータ）に従って診断された反復性群発頭痛患者
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- ICHD-IIIベータによる反復性群発頭痛
- 他の一次性頭痛の発作と群発頭痛を区別する能力。
- 1日1～8回の攻撃
- 通常2週間以上続く群発発作
除外基準:
- リチウム以外の精神薬による治療。
- 妊娠中または授乳中
- 深刻な身体障害または精神障害
- 慢性の一次性または二次性頭痛
- 男性は週14単位以上、女性は週7単位以上のアルコール摂取。
- トライアルの条件を受け入れることができません。
- デンマーク語がわかりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
反復性群発頭痛の患者は、デンマーク睡眠医学センターによって睡眠ポリグラフ検査が行われる 1 晩入院します。
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参加者は、睡眠ポリグラフ検査のためにデンマーク睡眠医学センターに 1 泊入院します。
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コントロール
コントロールは、デンマーク睡眠医学センターによって睡眠ポリグラフ検査が行われる 1 晩入院します。
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参加者は、睡眠ポリグラフ検査のためにデンマーク睡眠医学センターに 1 泊入院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復性群発頭痛患者の睡眠のマクロ構造を発作時と寛解時で比較する
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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混合モデル分析を使用して、睡眠ポリグラフの一晩中の合計睡眠時間 (時間) を比較します。
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研究開始から2018年1月まで
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反復性群発頭痛患者の睡眠のマクロ構造を健康な対照と比較する
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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混合モデル分析を使用して、睡眠ポリグラフの一晩中の睡眠潜時 (分) を比較します。
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研究開始から2018年1月まで
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反復性群発頭痛患者の睡眠のマクロ構造を発作時と寛解時で比較する
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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混合モデル分析を使用して、睡眠ポリグラフ検査の一晩中の急速眼球運動の睡眠潜時 (時間) を比較します。
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研究開始から2018年1月まで
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反復性群発頭痛患者の睡眠のマクロ構造を発作時と寛解時で比較する
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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混合モデル分析を使用して、一晩の睡眠ポリグラフ検査中の N1 睡眠の有病率 (%) を比較します。
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研究開始から2018年1月まで
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反復性群発頭痛患者の睡眠のマクロ構造を発作時と寛解時で比較する
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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混合モデル分析を使用して、一晩の睡眠ポリグラフ検査中の N2 睡眠の有病率 (%) を比較します。
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研究開始から2018年1月まで
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反復性群発頭痛患者の睡眠のマクロ構造を発作時と寛解時で比較する
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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混合モデル分析を使用して、一晩の睡眠ポリグラフ検査中の N3 睡眠の有病率 (%) を比較します。
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研究開始から2018年1月まで
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反復性群発頭痛患者の睡眠のマクロ構造を発作時と寛解時で比較する
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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混合モデル分析を使用して、一晩の睡眠ポリグラフ検査中のレム睡眠の有病率 (%) を比較します。
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研究開始から2018年1月まで
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反復性群発頭痛患者の睡眠のマクロ構造を発作時と寛解時で比較する
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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混合モデル分析を使用して、睡眠ポリグラフの一晩中の覚醒/睡眠時間を比較します。
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研究開始から2018年1月まで
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反復性群発頭痛患者の睡眠のマクロ構造を発作時と寛解時で比較する
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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混合モデル分析を使用して、睡眠ポリグラフの一晩中の覚醒/睡眠時間を比較します。
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研究開始から2018年1月まで
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反復性群発頭痛患者の睡眠のマクロ構造を発作時と寛解時で比較する
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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混合モデル分析を使用して、睡眠ポリグラフの一晩中の無呼吸低呼吸指数を比較します。
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研究開始から2018年1月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者および対照における睡眠障害の存在
時間枠：研究開始から2018年1月まで
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患者とコントロールで同じパラメーター (主要な結果 1-11) を比較します。
有病率は、カテゴリ全体でカイ 2 乗検定を使用して比較されます。
nの場合
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研究開始から2018年1月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nunu Lund, MD、Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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