Сон при кластерной головной боли: параметры сна во время кластерного приступа и вне его
19 февраля 2018 г. обновлено: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Исследование сна у пациентов с эпизодической кластерной головной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательское исследование, целью которого является описание сна у 30 пациентов с эпизодической кластерной головной болью внутри и вне кластерной головной боли с использованием полисомнографии.
Данные будут сравниваться с группой здоровых контролей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эпизодической кластерной головной болью, диагностированной в соответствии с Международной классификацией головных болей III бета (МКГБ III бета)
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Эпизодическая кластерная головная боль по ICHD-III бета
- Способность дифференцировать приступы других первичных головных болей от кластерной головной боли.
- 1-8 атак в день
- Кластерные приступы обычно длятся более 2 недель
Критерий исключения:
- Лечение психиатрическими препаратами, кроме лития.
- Беременность или кормление грудью
- Серьезные соматические или психические расстройства
- Хроническая первичная или вторичная головная боль
- Потребление алкоголя более 14 единиц в неделю для мужчин и 7 единиц в неделю для женщин.
- Не могу принять условия испытания.
- Не понимает датский.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с эпизодической кластерной головной болью будут госпитализированы на 1 ночь, где Датский центр медицины сна проведет полисомнографию.
|
Участники будут допущены на 1 ночь в Датский центр медицины сна для проведения полисомнографии.
|
|
Элементы управления
Группа контроля будет допущена на 1 ночь, где Датский центр медицины сна проведет полисомнографию.
|
Участники будут допущены на 1 ночь в Датский центр медицины сна для проведения полисомнографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните общее время сна (часы) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
|
Сравните макроструктуру сна у пациентов с эпизодической кластерной головной болью со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните латентность сна (минуты) в течение одной ночи полисомнографии, используя анализ смешанных моделей.
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
|
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните латентность сна с быстрым движением глаз (в часах) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
|
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните распространенность сна N1 (%) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
|
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните распространенность сна N2 (%) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
|
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните распространенность сна N3 (%) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
|
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните распространенность быстрого сна (%) в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
|
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните количество пробуждений/час сна в течение одной ночи полисомнографии, используя анализ смешанных моделей.
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
|
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните количество пробуждений/час сна в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
|
Сравните макроструктуру сна у больных с эпизодической кластерной головной болью в приступе и в ремиссии.
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните индекс апноэ-гипопноэ в течение одной ночи полисомнографии с использованием анализа смешанных моделей.
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие каких-либо нарушений сна у пациентов и контрольной группы
Временное ограничение: С начала обучения по январь 2018 г.
|
Сравните одинаковые параметры (основные исходы 1–11) у пациентов и контрольной группы.
Распространенность будет сравниваться с использованием теста хи-квадрат по категориям.
Если н
|
С начала обучения по январь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-7-2014-020 Sleep study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .