Bolest hlavy ve spánku v klastru: Parametry spánku v záchvatu klastru a mimo něj
19. února 2018 aktualizováno: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Spánková studie u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je explorativní studie, která si klade za cíl popsat spánek u 30 pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v klastru i mimo něj pomocí polysomnografie.
Data budou porovnána se skupinou zdravých kontrol.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s epizodickou klastrovou bolestí hlavy diagnostikovaní podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy III beta (ICHD III beta)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Epizodická klastrová bolest hlavy podle ICHD-III beta
- Schopnost odlišit ataky jiných primárních bolestí hlavy od klastrové bolesti hlavy.
- 1-8 útoků denně
- Záchvaty klastrů obvykle trvají déle než 2 týdny
Kritéria vyloučení:
- Léčba jinými psychiatrickými léky než lithiem.
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné somatické nebo psychiatrické poruchy
- Chronická primární nebo sekundární bolest hlavy
- Příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek týdně u mužů a 7 jednotek týdně u žen.
- Nelze přijmout podmínky zkoušky.
- Nerozumí dánsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti s epizodickou klastrovou bolestí hlavy budou přijati na 1 noc, kde bude provedena polysomnografie Dánským centrem spánkové medicíny.
|
Účastníci budou přijati na 1 noc do Dánského centra spánkové medicíny pro polysomnografii.
|
|
Řízení
Kontroly budou přijaty na 1 noc, kde bude provedena polysomnografie Dánským centrem spánkové medicíny.
|
Účastníci budou přijati na 1 noc do Dánského centra spánkové medicíny pro polysomnografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Porovnejte celkovou dobu spánku (hodiny) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
|
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy se zdravými kontrolami
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Porovnejte latenci spánku (minuty) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
|
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Porovnejte spánkovou latenci rychlého pohybu očí (hodiny) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
|
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Porovnejte prevalenci spánku N1 (%) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
|
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Porovnejte prevalenci spánku N2 (%) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
|
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Porovnejte prevalenci spánku N3 (%) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
|
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Porovnejte prevalenci REM spánku (%) během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
|
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Porovnejte vzrušení/hodinu spánku během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
|
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Porovnejte probuzení/hodinu spánku během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
|
Porovnejte makrostrukturu spánku u pacientů s epizodickou klastrovou bolestí hlavy v záchvatu a v remisi
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Porovnejte index apnoe-hypopnoe během jedné noci polysomnografie pomocí smíšených modelových analýz.
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost jakýchkoli poruch spánku u pacientů a kontrol
Časové okno: Od zahájení studia do ledna 2018
|
Nastavte stejné parametry (primární výsledky 1-11) u pacientů a kontrol.
Prevalence budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů napříč kategoriemi.
Pokud n
|
Od zahájení studia do ledna 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-7-2014-020 Sleep study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .