Sueño en la cefalea en racimo: parámetros del sueño dentro y fuera de un brote en racimo
19 de febrero de 2018 actualizado por: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Estudio del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio que tiene como objetivo describir el sueño en 30 pacientes con cefalea en racimos episódica dentro y fuera del racimo usando polisomnografía.
Los datos se compararán con un grupo de controles sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cefalea en racimos episódica diagnosticada según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea III beta (ICHD III beta)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Cefalea en racimos episódica según ICHD-III beta
- Capacidad para diferenciar los ataques de otras cefaleas primarias de la cefalea en racimo.
- 1-8 ataques diarios
- Episodios de racimo que normalmente duran más de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicación psiquiátrica distinta del litio.
- Embarazo o lactancia
- Trastornos somáticos o psiquiátricos graves
- Cefalea crónica primaria o secundaria
- Ingesta de alcohol superior a 14 unidades por semana para hombres y 7 unidades por semana para mujeres.
- No puede aceptar las condiciones del juicio.
- No entiende danés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Los pacientes con cefalea en racimos episódica serán admitidos durante 1 noche, donde el Centro Danés de Medicina del Sueño realizará una polisomnografía.
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Los participantes serán admitidos durante 1 noche en el Centro Danés de Medicina del Sueño para polisomnografía.
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Control S
Se ingresarán controles por 1 noche donde se realizará una polisomnografía por parte del Centro Danés de Medicina del Sueño.
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Los participantes serán admitidos durante 1 noche en el Centro Danés de Medicina del Sueño para polisomnografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Compare el tiempo total de sueño (horas) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica con controles sanos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Compare la latencia del sueño (minutos) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Compare la latencia del sueño con movimientos oculares rápidos (horas) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Compare la prevalencia del sueño N1 (%) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Compare la prevalencia del sueño N2 (%) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Compare la prevalencia del sueño N3 (%) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Compare la prevalencia del sueño REM (%) durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Compare los despertares/hora de sueño durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Compare los despertares/hora de sueño durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Comparar la macroestructura del sueño en pacientes con cefalea en racimos episódica en fase de remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Compare el índice de apnea-hipopnea durante una noche de polisomnografía utilizando análisis de modelos mixtos.
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de cualquier trastorno del sueño en pacientes y controles.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Cpmpare los mismos parámetros (resultados primarios 1-11) en pacientes y controles.
Las prevalencias se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado en todas las categorías.
Si n
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Desde el inicio de estudios hasta enero de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-7-2014-020 Sleep study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .