丛集性头痛中的睡眠：丛集发作内外的睡眠参数
2018年2月19日 更新者：MD, Ph.d.-student Nunu Lund、Danish Headache Center
发作性丛集性头痛患者的睡眠研究。
研究概览
详细说明
这是一项探索性研究，旨在使用多导睡眠图描述 30 名发作性丛集性头痛患者在丛集内外的睡眠情况。
数据将与一组健康对照进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Glostrup、丹麦、2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据国际头痛疾病分类III beta（ICHD III beta）诊断的发作性丛集性头痛患者
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间
- 根据 ICHD-III beta 的发作性丛集性头痛
- 能够区分其他原发性头痛与丛集性头痛的发作。
- 1-8次每日攻击
- 集群发作通常持续超过 2 周
排除标准：
- 用锂以外的精神药物治疗。
- 怀孕或哺乳
- 严重的躯体或精神疾病
- 慢性原发性或继发性头痛
- 男性每周酒精摄入量超过 14 个单位，女性每周超过 7 个单位。
- 不能接受试用条件。
- 不懂丹麦语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病人
发作性丛集性头痛患者将入院 1 晚，并由丹麦睡眠医学中心进行多导睡眠监测。
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参加者将在丹麦睡眠医学中心入住 1 晚以进行多导睡眠监测。
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控件
对照组将入住 1 晚，丹麦睡眠医学中心将进行多导睡眠图检查。
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参加者将在丹麦睡眠医学中心入住 1 晚以进行多导睡眠监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发作性丛集性头痛发作期与缓解期睡眠宏观结构比较
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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使用混合模型分析比较多导睡眠监测一晚的总睡眠时间（小时）。
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从研究开始到 2018 年 1 月
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比较发作性丛集性头痛患者与健康对照者睡眠的宏观结构
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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使用混合模型分析比较一晚多导睡眠监测期间的睡眠潜伏期（分钟）。
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从研究开始到 2018 年 1 月
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发作性丛集性头痛发作期与缓解期睡眠宏观结构比较
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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使用混合模型分析比较一晚多导睡眠图期间的快速眼动睡眠潜伏期（小时）。
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从研究开始到 2018 年 1 月
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发作性丛集性头痛发作期与缓解期睡眠宏观结构比较
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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使用混合模型分析比较一晚多导睡眠监测期间 N1 睡眠的流行率 (%)。
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从研究开始到 2018 年 1 月
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发作性丛集性头痛发作期与缓解期睡眠宏观结构比较
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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使用混合模型分析比较一晚多导睡眠监测期间 N2 睡眠的流行率 (%)。
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从研究开始到 2018 年 1 月
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发作性丛集性头痛发作期与缓解期睡眠宏观结构比较
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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使用混合模型分析比较一晚多导睡眠监测期间 N3 睡眠的流行率 (%)。
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从研究开始到 2018 年 1 月
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发作性丛集性头痛发作期与缓解期睡眠宏观结构比较
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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使用混合模型分析比较一晚多导睡眠图期间 REM 睡眠的流行率 (%)。
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从研究开始到 2018 年 1 月
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发作性丛集性头痛发作期与缓解期睡眠宏观结构比较
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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使用混合模型分析比较一晚多导睡眠图期间的觉醒/睡眠时间。
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从研究开始到 2018 年 1 月
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发作性丛集性头痛发作期与缓解期睡眠宏观结构比较
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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使用混合模型分析比较一晚多导睡眠监测期间的觉醒/睡眠小时数。
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从研究开始到 2018 年 1 月
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发作性丛集性头痛发作期与缓解期睡眠宏观结构比较
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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使用混合模型分析比较一晚多导睡眠监测期间的呼吸暂停低通气指数。
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从研究开始到 2018 年 1 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和对照组存在任何睡眠障碍
大体时间：从研究开始到 2018 年 1 月
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在患者和对照组中比较相同的参数（主要结果 1-11）。
将使用跨类别的卡方检验来比较流行率。
如果 n
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从研究开始到 2018 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nunu Lund, MD、Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月19日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丛集性头痛的临床试验
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