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Sono na cefaléia em salvas: parâmetros do sono dentro e fora de uma crise de salvas

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Estudo do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório que visa descrever o sono em 30 pacientes com cefaléia em salvas episódicas dentro e fora da salva por meio de polissonografia. Os dados serão comparados a um grupo de controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cefaleia em salvas episódicas diagnosticados de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias III beta (ICHD III beta)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Cefaleia em salvas episódica de acordo com ICHD-III beta
  • Capacidade de diferenciar ataques de outras cefaleias primárias de cefaléia em salvas.
  • 1-8 ataques diários
  • Ataques de cluster normalmente durando mais de 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Tratamento com medicação psiquiátrica diferente do lítio.
  • Gravidez ou amamentação
  • Distúrbios somáticos ou psiquiátricos graves
  • Cefaleia crônica primária ou secundária
  • Consumo de álcool superior a 14 unidades por semana para homens e 7 unidades por semana para mulheres.
  • Não pode aceitar as condições do julgamento.
  • Não entende dinamarquês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Os pacientes com cefaléia em salvas episódica serão internados por 1 noite, onde uma polissonografia será realizada pelo Centro Dinamarquês de Medicina do Sono.
Outro: Polissonografia
Os participantes serão admitidos por 1 noite no Centro Dinamarquês de Medicina do Sono para polissonografia.
Controles
Os controles serão admitidos por 1 noite onde uma polissonografia será realizada pelo Centro Dinamarquês de Medicina do Sono.
Outro: Polissonografia
Os participantes serão admitidos por 1 noite no Centro Dinamarquês de Medicina do Sono para polissonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare o tempo total de sono (horas) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica com controles saudáveis
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a latência do sono (minutos) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a latência do sono do movimento rápido dos olhos (horas) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a prevalência de sono N1 (%) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a prevalência de sono N2 (%) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a prevalência de sono N3 (%) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare a prevalência de sono REM (%) durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare despertares/hora de sono durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare despertares/hora de sono durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Comparar a macroestrutura do sono em pacientes com cefaleia em salvas episódica em crise com em remissão
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Compare o índice de apnéia-hipopnéia durante uma noite de polissonografia usando análises de modelos mistos.
Desde o início do estudo até janeiro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de qualquer distúrbio do sono em pacientes e controles
Prazo: Desde o início do estudo até janeiro de 2018
Cpmpare os mesmos parâmetros (resultados primários 1-11) em pacientes e controles. As prevalências serão comparadas usando testes qui-quadrado entre as categorias. Se n
Desde o início do estudo até janeiro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-7-2014-020 Sleep study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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