Søvn i klyngehodepine: Søvnparametre i og utenfor en klyngekamp
19. februar 2018 oppdatert av: MD, Ph.d.-student Nunu Lund, Danish Headache Center
Søvnstudie hos pasienter med episodisk klyngehodepine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en eksplorativ studie som tar sikte på å beskrive søvnen hos 30 episodiske pasienter med klyngehodepine i og utenfor klyngen ved hjelp av polysomnografi.
Data vil bli sammenlignet med en gruppe friske kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center, Dept. of Neurology, Rigshospitalet -Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Episodiske klyngehodepinepasienter diagnostisert i henhold til internasjonal klassifisering av hodepinelidelser III beta (ICHD III beta)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Episodisk klyngehodepine i henhold til ICHD-III beta
- Evne til å skille angrep av annen primær hodepine fra klyngehodepine.
- 1-8 daglige angrep
- Klyngeanfall varer normalt i mer enn 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre psykiatriske medisiner enn litium.
- Graviditet eller amming
- Alvorlige somatiske eller psykiatriske lidelser
- Kronisk primær eller sekundær hodepine
- Alkoholinntak høyere enn 14 enheter i uken for menn og 7 enheter i uken for kvinner.
- Kan ikke godta betingelsene for rettssaken.
- Forstår ikke dansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Episodiske klyngehodepinepasienter legges inn i 1 natt hvor en polysomnografi vil bli utført av det danske senteret for søvnmedisin.
|
Deltakerne vil bli innlagt for 1 natt på Danish Center of Sleep Medicine for polysomnography.
|
|
Kontroller
Kontroller vil bli innlagt for 1 natt hvor en polysomnografi vil bli utført av det danske senteret for søvnmedisin.
|
Deltakerne vil bli innlagt for 1 natt på Danish Center of Sleep Medicine for polysomnography.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign makrostrukturen til søvn hos pasienter med episodisk klyngehodepine i kamp med remisjon
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Sammenlign total søvntid (timer) i løpet av én natt med polysomnografi ved å bruke analyser av blandede modeller.
|
Fra studiestart til januar 2018
|
|
Sammenlign makrostrukturen til søvn hos pasienter med episodisk klyngehodepine med friske kontroller
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Sammenlign søvnlatens (minutter) i løpet av én natt med polysomnografi ved å bruke analyser av blandede modeller.
|
Fra studiestart til januar 2018
|
|
Sammenlign makrostrukturen til søvn hos pasienter med episodisk klyngehodepine i kamp med remisjon
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Sammenlign rask søvnlatens for øyebevegelser (timer) i løpet av én natt med polysomnografi ved å bruke analyser av blandede modeller.
|
Fra studiestart til januar 2018
|
|
Sammenlign makrostrukturen til søvn hos pasienter med episodisk klyngehodepine i kamp med remisjon
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Sammenlign prevalensen av N1-søvn (%) i løpet av én natt med polysomnografi ved å bruke analyser med blandede modeller.
|
Fra studiestart til januar 2018
|
|
Sammenlign makrostrukturen til søvn hos pasienter med episodisk klyngehodepine i kamp med remisjon
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Sammenlign prevalensen av N2-søvn (%) i løpet av én natt med polysomnografi ved hjelp av analyser med blandede modeller.
|
Fra studiestart til januar 2018
|
|
Sammenlign makrostrukturen til søvn hos pasienter med episodisk klyngehodepine i kamp med remisjon
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Sammenlign prevalensen av N3-søvn (%) i løpet av én natt med polysomnografi ved å bruke analyser av blandede modeller.
|
Fra studiestart til januar 2018
|
|
Sammenlign makrostrukturen til søvn hos pasienter med episodisk klyngehodepine i kamp med remisjon
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Sammenlign prevalensen av REM-søvn (%) i løpet av én natt med polysomnografi ved å bruke analyser av blandede modeller.
|
Fra studiestart til januar 2018
|
|
Sammenlign makrostrukturen til søvn hos pasienter med episodisk klyngehodepine i kamp med remisjon
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Sammenlign opphisselse/time søvn i løpet av én natt med polysomnografi ved hjelp av analyser med blandede modeller.
|
Fra studiestart til januar 2018
|
|
Sammenlign makrostrukturen til søvn hos pasienter med episodisk klyngehodepine i kamp med remisjon
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Sammenlign oppvåkninger/time søvn i løpet av én natt med polysomnografi ved å bruke analyser av blandede modeller.
|
Fra studiestart til januar 2018
|
|
Sammenlign makrostrukturen til søvn hos pasienter med episodisk klyngehodepine i kamp med remisjon
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Sammenlign apné-hypopné-indeksen i løpet av en natt med polysomnografi ved å bruke analyser av blandede modeller.
|
Fra studiestart til januar 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser hos pasienter og kontroller
Tidsramme: Fra studiestart til januar 2018
|
Cpmpare de samme parametrene (Primærutfall 1-11) hos pasienter og kontroller.
Prevalenser vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat-tester på tvers av kategorier.
Hvis n
|
Fra studiestart til januar 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nunu Lund, MD, Danish Headache Center, Rigshospitalet - Glostrup
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-7-2014-020 Sleep study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Sheba Medical CenterLundbeck IsraelUkjentMajor depressiv lidelseIsrael