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Formation informatique et stimulation transcrânienne par courant continu pour la cognition dans le VIH

22 novembre 2022 mis à jour par: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Cette étude examine l'efficacité de l'entraînement cognitif sur ordinateur avec ou sans stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) pour améliorer le fonctionnement des personnes âgées atteintes de dysfonctionnement cognitif lié au VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré les progrès dans son traitement, les personnes séropositives continuent de développer des troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) au fil du temps. HAND peut être un problème encore plus important chez les personnes âgées (de 50 ans et plus) séropositives qui peuvent subir des changements cognitifs liés à l'âge en plus de HAND. En raison de l'impact de HAND sur le fonctionnement et la qualité de vie des patients, des traitements sont nécessaires. Les traitements pharmacologiques ont, en général, été inefficaces et les enquêteurs ont soutenu que l'entraînement cognitif dispensé par ordinateur pourrait être une alternative efficace. Bien que les résultats de petites études soient encourageants, l’ampleur de l’effet de l’entraînement cognitif peut être faible et d’une importance pratique peu claire. La nature des programmes d’entraînement cognitif, qui s’appuient souvent sur des mesures cognitives en laboratoire, peut réduire leur intérêt intrinsèque (c’est-à-dire amusant), limitant leur adoption en dehors des études de recherche rémunérées. D'autres ont plaidé en faveur de l'utilisation de jeux informatiques ciblant la vitesse psychomotrice, la résolution de problèmes et les compétences visuospatiales pour améliorer la fonction cognitive des personnes âgées. Les données confirment l’utilité de cette approche, mais là encore, l’ampleur des effets peut être faible.

La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) peut être un moyen efficace d'améliorer les effets de l'entraînement cognitif. Cela implique l’application d’un petit courant électrique (1 à 2 mA) à la tête, induisant de petits courants dans le cerveau qui améliorent l’entraînement cognitif. Plusieurs études ont montré que le tDCS améliore la cognition, notamment l’attention et la vitesse psychomotrice. Les enquêteurs ont précédemment réalisé une étude pilote en simple aveugle auprès d'individus atteints de troubles neurocognitifs légers liés au VIH en utilisant un jeu de course automobile de haut intérêt avec ou sans tDCS. Les résultats étaient encourageants en montrant des tailles d'effet modérées à importantes compatibles avec l'amélioration de la fonction cognitive par tDCS après six séances d'entraînement de 20 minutes sur deux semaines. Les rapports subjectifs des participants sur les difficultés cognitives ont confirmé les effets observés sur les mesures objectives, et leur humeur s'est améliorée. L'intervention a été acceptable pour les participants, dont beaucoup ont déclaré l'avoir appréciée. Tout le monde a indiqué sa volonté de participer à une étude similaire à l’avenir.

Dans cette étude, les enquêteurs développeront une intervention de formation testée pilote avec 120 personnes assignées au hasard à une condition de contrôle de l'attention ou à un entraînement cognitif basé sur le jeu avec un tDCS fictif ou actif. Les enquêteurs utiliseront une batterie de mesures cognitives ainsi que des mesures d'auto-évaluation de l'humeur, des difficultés cognitives et du fonctionnement quotidien afin d'évaluer les effets des interventions de l'étude.

Les participants seront d'abord examinés pour leur éligibilité par téléphone, puis programmés pour une visite au cours de laquelle leur éligibilité sera évaluée plus en détail. Ceux qui sont éligibles sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion compléteront une batterie de mesures de leur état cognitif et fonctionnel. Ils suivront ensuite six sessions de formation sur une période de trois semaines, puis compléteront à nouveau la batterie d'évaluations. Les participants seront ensuite invités à revenir un mois après l'évaluation post-formation pour évaluer la persistance des effets de l'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traité avec des médicaments antirétroviraux pendant au moins un mois
  • Répond aux critères d’un trouble neurocognitif léger

Critère d'exclusion:

  • Trouble épileptique
  • Blessure à la tête ou intervention chirurgicale récente
  • Antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire ;
  • Certains médicaments
  • Gaucher
  • Démence liée au VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation informatique avec tDCS actif
Les participants randomisés dans ce bras recevront un entraînement cognitif sur ordinateur utilisant un jeu de course automobile avec stimulation transcrânienne active en courant continu (tDCS).
Application d'un petit courant électrique (1-2 mA) à travers la tête.
Autres noms:
  • tDCS
Utilisation de jeux ou d’exercices informatisés dans le but d’améliorer les performances cognitives.
Autres noms:
  • Entraînement cognitif
Comparateur actif: Formation informatique avec un faux tDCS
Les participants randomisés dans ce bras recevront un entraînement cognitif sur ordinateur utilisant un jeu de course automobile avec stimulation transcrânienne factice en courant continu (tDCS).
Utilisation de jeux ou d’exercices informatisés dans le but d’améliorer les performances cognitives.
Autres noms:
  • Entraînement cognitif
Comparateur placebo: Formation informatique avec ou sans tDCS
Les participants à ce volet regarderont des vidéos éducatives comme comparaison avec la formation informatique avec le jeu de course automobile (regarder des vidéos éducatives).
Application d'un petit courant électrique (1-2 mA) à travers la tête.
Autres noms:
  • tDCS
Regarder des vidéos éducatives et répondre aux questions à leur sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse psychomotrice
Délai: 3 semaines
Capacité du participant à assister et à utiliser des stimuli complexes tout en produisant une réponse motrice. Le sous-test de codage de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler, 4e éd. (WAIS-IV) demande à la personne évaluée d'insérer des petits dessins géométriques au crayon sur papier selon une clé en haut de la page. Un chiffre correspond au chiffre 1, un autre au 2, et ainsi de suite. Il est demandé aux personnes de travailler aussi rapidement que possible et de disposer d'un délai précis pour accomplir la tâche. Les scores bruts correspondent au nombre de cases correctement remplies pendant le temps imparti et peuvent aller de 0 à 155, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: 3 semaines
Performance des participants sur les tâches observées de la vie quotidienne. Les participants ont complété l'évaluation des compétences basées sur la performance de l'Université de Californie à San Diego, version B. La personne évaluée est invitée à effectuer plusieurs tâches fonctionnelles, notamment faire semblant de passer un appel au téléphone pour modifier un rendez-vous médical et payer une facture d'électricité en remplissant sortir un chèque. Les scores sur la première plage de tâches vont de 0 à 9 et de 0 à 11 sur la seconde. Ces scores bruts sont ensuite convertis pour créer un score combiné final allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
3 semaines
Évaluation du fonctionnement des participants (PAOF)
Délai: 3 semaines
Auto-évaluation des participants sur les problèmes liés au fonctionnement cognitif et sensoriel sur l'évaluation du fonctionnement propre du participant (PAOF). Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la fréquence à laquelle une personne éprouve des difficultés dans diverses tâches mentales et sensorielles, telles que se souvenir de ce qui lui est dit, comprendre ou s'exprimer dans un langage et réfléchir à des problèmes complexes. Le PAOF comprend 33 items allant de 0 à 5, permettant un score total de 0 à 165. Un score plus élevé sur cette mesure signifie que la personne rapporte une plus grande fréquence de certaines activités mentales.
3 semaines
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 3 semaines
Auto-évaluation de l'humeur du participant. L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de l'humeur dépressive et liés à celle-ci. Il comprend 20 éléments notés de 0 à 3 et additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 60. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent que la personne évaluée signale une plus grande fréquence ou gravité de symptômes dépressifs.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG056256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la conclusion de l'étude, les données de l'étude anonymisées seront partagées par le chercheur principal de l'étude avec les personnes intéressées.

Délai de partage IPD

Après la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui manifestent leur intérêt à utiliser les données à des fins légitimes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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