- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03440840
Formation informatique et stimulation transcrânienne par courant continu pour la cognition dans le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré les progrès dans son traitement, les personnes séropositives continuent de développer des troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) au fil du temps. HAND peut être un problème encore plus important chez les personnes âgées (de 50 ans et plus) séropositives qui peuvent subir des changements cognitifs liés à l'âge en plus de HAND. En raison de l'impact de HAND sur le fonctionnement et la qualité de vie des patients, des traitements sont nécessaires. Les traitements pharmacologiques ont, en général, été inefficaces et les enquêteurs ont soutenu que l'entraînement cognitif dispensé par ordinateur pourrait être une alternative efficace. Bien que les résultats de petites études soient encourageants, l’ampleur de l’effet de l’entraînement cognitif peut être faible et d’une importance pratique peu claire. La nature des programmes d’entraînement cognitif, qui s’appuient souvent sur des mesures cognitives en laboratoire, peut réduire leur intérêt intrinsèque (c’est-à-dire amusant), limitant leur adoption en dehors des études de recherche rémunérées. D'autres ont plaidé en faveur de l'utilisation de jeux informatiques ciblant la vitesse psychomotrice, la résolution de problèmes et les compétences visuospatiales pour améliorer la fonction cognitive des personnes âgées. Les données confirment l’utilité de cette approche, mais là encore, l’ampleur des effets peut être faible.
La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) peut être un moyen efficace d'améliorer les effets de l'entraînement cognitif. Cela implique l’application d’un petit courant électrique (1 à 2 mA) à la tête, induisant de petits courants dans le cerveau qui améliorent l’entraînement cognitif. Plusieurs études ont montré que le tDCS améliore la cognition, notamment l’attention et la vitesse psychomotrice. Les enquêteurs ont précédemment réalisé une étude pilote en simple aveugle auprès d'individus atteints de troubles neurocognitifs légers liés au VIH en utilisant un jeu de course automobile de haut intérêt avec ou sans tDCS. Les résultats étaient encourageants en montrant des tailles d'effet modérées à importantes compatibles avec l'amélioration de la fonction cognitive par tDCS après six séances d'entraînement de 20 minutes sur deux semaines. Les rapports subjectifs des participants sur les difficultés cognitives ont confirmé les effets observés sur les mesures objectives, et leur humeur s'est améliorée. L'intervention a été acceptable pour les participants, dont beaucoup ont déclaré l'avoir appréciée. Tout le monde a indiqué sa volonté de participer à une étude similaire à l’avenir.
Dans cette étude, les enquêteurs développeront une intervention de formation testée pilote avec 120 personnes assignées au hasard à une condition de contrôle de l'attention ou à un entraînement cognitif basé sur le jeu avec un tDCS fictif ou actif. Les enquêteurs utiliseront une batterie de mesures cognitives ainsi que des mesures d'auto-évaluation de l'humeur, des difficultés cognitives et du fonctionnement quotidien afin d'évaluer les effets des interventions de l'étude.
Les participants seront d'abord examinés pour leur éligibilité par téléphone, puis programmés pour une visite au cours de laquelle leur éligibilité sera évaluée plus en détail. Ceux qui sont éligibles sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion compléteront une batterie de mesures de leur état cognitif et fonctionnel. Ils suivront ensuite six sessions de formation sur une période de trois semaines, puis compléteront à nouveau la batterie d'évaluations. Les participants seront ensuite invités à revenir un mois après l'évaluation post-formation pour évaluer la persistance des effets de l'entraînement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traité avec des médicaments antirétroviraux pendant au moins un mois
- Répond aux critères d’un trouble neurocognitif léger
Critère d'exclusion:
- Trouble épileptique
- Blessure à la tête ou intervention chirurgicale récente
- Antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire ;
- Certains médicaments
- Gaucher
- Démence liée au VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation informatique avec tDCS actif
Les participants randomisés dans ce bras recevront un entraînement cognitif sur ordinateur utilisant un jeu de course automobile avec stimulation transcrânienne active en courant continu (tDCS).
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Application d'un petit courant électrique (1-2 mA) à travers la tête.
Autres noms:
Utilisation de jeux ou d’exercices informatisés dans le but d’améliorer les performances cognitives.
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation informatique avec un faux tDCS
Les participants randomisés dans ce bras recevront un entraînement cognitif sur ordinateur utilisant un jeu de course automobile avec stimulation transcrânienne factice en courant continu (tDCS).
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Utilisation de jeux ou d’exercices informatisés dans le but d’améliorer les performances cognitives.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Formation informatique avec ou sans tDCS
Les participants à ce volet regarderont des vidéos éducatives comme comparaison avec la formation informatique avec le jeu de course automobile (regarder des vidéos éducatives).
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Application d'un petit courant électrique (1-2 mA) à travers la tête.
Autres noms:
Regarder des vidéos éducatives et répondre aux questions à leur sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse psychomotrice
Délai: 3 semaines
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Capacité du participant à assister et à utiliser des stimuli complexes tout en produisant une réponse motrice.
Le sous-test de codage de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler, 4e éd.
(WAIS-IV) demande à la personne évaluée d'insérer des petits dessins géométriques au crayon sur papier selon une clé en haut de la page.
Un chiffre correspond au chiffre 1, un autre au 2, et ainsi de suite.
Il est demandé aux personnes de travailler aussi rapidement que possible et de disposer d'un délai précis pour accomplir la tâche.
Les scores bruts correspondent au nombre de cases correctement remplies pendant le temps imparti et peuvent aller de 0 à 155, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel
Délai: 3 semaines
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Performance des participants sur les tâches observées de la vie quotidienne.
Les participants ont complété l'évaluation des compétences basées sur la performance de l'Université de Californie à San Diego, version B. La personne évaluée est invitée à effectuer plusieurs tâches fonctionnelles, notamment faire semblant de passer un appel au téléphone pour modifier un rendez-vous médical et payer une facture d'électricité en remplissant sortir un chèque.
Les scores sur la première plage de tâches vont de 0 à 9 et de 0 à 11 sur la seconde.
Ces scores bruts sont ensuite convertis pour créer un score combiné final allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
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3 semaines
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Évaluation du fonctionnement des participants (PAOF)
Délai: 3 semaines
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Auto-évaluation des participants sur les problèmes liés au fonctionnement cognitif et sensoriel sur l'évaluation du fonctionnement propre du participant (PAOF).
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la fréquence à laquelle une personne éprouve des difficultés dans diverses tâches mentales et sensorielles, telles que se souvenir de ce qui lui est dit, comprendre ou s'exprimer dans un langage et réfléchir à des problèmes complexes.
Le PAOF comprend 33 items allant de 0 à 5, permettant un score total de 0 à 165.
Un score plus élevé sur cette mesure signifie que la personne rapporte une plus grande fréquence de certaines activités mentales.
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3 semaines
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 3 semaines
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Auto-évaluation de l'humeur du participant.
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes de l'humeur dépressive et liés à celle-ci.
Il comprend 20 éléments notés de 0 à 3 et additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 60. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquent que la personne évaluée signale une plus grande fréquence ou gravité de symptômes dépressifs.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG056256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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