- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03440840
Treinamento em informática e estimulação transcraniana por corrente contínua para cognição no HIV
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar dos avanços no seu tratamento, as pessoas com VIH continuam a desenvolver distúrbios neurocognitivos associados ao VIH (HAND) ao longo do tempo. A HAND pode ser um problema ainda mais significativo em pessoas idosas (com mais de 50 anos) com VIH, que podem sofrer alterações na cognição relacionadas com a idade, além da HAND. Devido ao impacto do HAND no funcionamento e na qualidade de vida dos pacientes, são necessários tratamentos. Os tratamentos farmacológicos têm sido, em geral, ineficazes e os investigadores argumentam que o treinamento cognitivo realizado por computador pode ser uma alternativa eficaz. Embora os resultados de pequenos estudos tenham sido encorajadores, o tamanho do efeito do treino cognitivo pode ser pequeno e de importância prática pouco clara. A natureza dos programas de formação cognitiva, muitas vezes baseados em medidas laboratoriais de cognição, pode reduzir o quão inerentemente interessantes (ou seja, divertidos) eles são, limitando a sua utilização fora de estudos de investigação remunerados. Outros defenderam o uso de jogos de computador visando a velocidade psicomotora, a resolução de problemas e as habilidades visuoespaciais para melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos. Os dados apoiam a utilidade desta abordagem, mas novamente os tamanhos dos efeitos podem ser pequenos.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode ser uma forma eficaz de aumentar os efeitos do treinamento cognitivo. Envolve a aplicação de uma pequena corrente elétrica (1-2 mA) na cabeça, induzindo pequenas correntes no cérebro que melhoram o treinamento cognitivo. Vários estudos demonstraram que a ETCC melhora a cognição, incluindo atenção e velocidade psicomotora. Os investigadores concluíram anteriormente um estudo piloto cego de indivíduos com transtorno neurocognitivo leve relacionado ao HIV usando um jogo de corrida de carros de alto interesse com ou sem ETCC. Os resultados foram encorajadores ao mostrar tamanhos de efeito moderados a grandes consistentes com o aprimoramento da função cognitiva por ETCC após seis sessões de treinamento de 20 minutos durante duas semanas. Os relatos subjetivos dos participantes sobre dificuldades cognitivas apoiaram os efeitos observados nas medidas objetivas e o seu humor melhorou. A intervenção foi aceitável para os participantes, muitos dos quais afirmaram ter gostado. Todos indicaram vontade de participar de um estudo semelhante no futuro.
Neste estudo, os investigadores irão expandir uma intervenção de treinamento testada em piloto com 120 indivíduos designados aleatoriamente para uma condição de controle de atenção ou treinamento cognitivo baseado em jogo com ETCC simulada ou ativa. Os investigadores empregarão uma bateria de medidas cognitivas, bem como medidas de autorrelato de humor, dificuldades cognitivas e funcionamento diário, a fim de avaliar os efeitos das intervenções do estudo.
Os participantes serão primeiro avaliados quanto à elegibilidade por telefone e, em seguida, agendados para uma visita durante a qual sua elegibilidade será avaliada posteriormente. Aqueles que são elegíveis com base em critérios de inclusão e exclusão completarão uma bateria de medidas do seu estado cognitivo e funcional. Eles então completarão seis sessões de treinamento durante um período de três semanas e, em seguida, completarão novamente a bateria de avaliações. Os participantes serão então solicitados a retornar um mês após a avaliação pós-treinamento para avaliar a persistência dos efeitos do treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com medicação antirretroviral por pelo menos um mês
- Atender aos critérios para transtorno neurocognitivo leve
Critério de exclusão:
- Transtorno convulsivo
- Lesão recente na cabeça ou cirurgia
- História pessoal ou familiar de transtorno bipolar;
- Alguns medicamentos
- Canhoto
- Demência por VIH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento em informática com tDCS ativo
Os participantes randomizados para este braço receberão treinamento cognitivo baseado em computador usando um jogo de corrida de carros com estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC).
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Aplicação de uma pequena corrente elétrica (1-2 mA) na cabeça.
Outros nomes:
Uso de jogos ou exercícios fornecidos por computador com o objetivo de melhorar o desempenho cognitivo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento em informática com tDCS simulado
Os participantes randomizados para este braço receberão treinamento cognitivo baseado em computador usando um jogo de corrida de carros com estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (ETCC).
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Uso de jogos ou exercícios fornecidos por computador com o objetivo de melhorar o desempenho cognitivo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Treinamento em informática com ou sem tDCS
Os participantes deste braço assistirão a vídeos educativos como comparação ao treinamento em informática com o jogo de corrida de carros (assistir a vídeos educativos).
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Aplicação de uma pequena corrente elétrica (1-2 mA) na cabeça.
Outros nomes:
Assistir a vídeos educativos e responder perguntas sobre eles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade psicomotora
Prazo: 3 semanas
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Capacidade do participante de atender e usar estímulos complexos enquanto produz uma resposta motora.
O subteste de codificação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª ed.
(WAIS-IV) solicita que o avaliado insira pequenos desenhos geométricos a lápis sobre papel conforme legenda no topo da página.
Um número corresponde ao numeral 1, outro ao 2 e assim por diante.
Solicita-se às pessoas que trabalhem o mais rápido possível e é dado um período específico para concluir a tarefa.
As pontuações brutas são o número de caixas preenchidas corretamente durante o tempo permitido e podem variar de 0 a 155, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status funcional
Prazo: 3 semanas
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Desempenho dos participantes nas tarefas observadas da vida diária.
Os participantes completaram a Avaliação de Habilidades Baseadas em Desempenho da Universidade da Califórnia – San Diego, versão B. A pessoa avaliada é solicitada a realizar diversas tarefas funcionais, incluindo fingir que está fazendo uma ligação telefônica para alterar uma consulta médica e pagar uma conta de luz preenchendo um cheque.
As pontuações na primeira tarefa variam de 0 a 9 e de 0 a 11 na segunda.
Essas pontuações brutas são então convertidas para criar uma pontuação final combinada que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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3 semanas
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Avaliação do Próprio Funcionamento do Participante (PAOF)
Prazo: 3 semanas
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Autorrelato do participante sobre problemas relacionados ao funcionamento cognitivo e sensorial na Avaliação do Próprio Funcionamento do Participante (PAOF).
Esta é uma medida de autorrelato da frequência com que uma pessoa experimenta dificuldades com diversas tarefas mentais e sensoriais, como lembrar o que lhe é dito, compreender ou expressar-se na linguagem e pensar sobre problemas complexos.
O PAOF inclui 33 itens que variam de 0 a 5, permitindo uma pontuação total de 0 a 165.
Uma pontuação mais alta nesta medida significa que a pessoa relata maior frequência com algumas atividades mentais.
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3 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 3 semanas
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Autorrelato do humor do participante.
A escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma medida de autorrelato de sintomas e relacionados ao humor deprimido.
Inclui 20 itens que são pontuados de 0 a 3 e somados para uma pontuação geral que varia de 0 a 60. Pontuações mais altas nesta medida indicam que a pessoa avaliada está relatando maior frequência ou gravidade de sintomas depressivos.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG056256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
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