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Treinamento em informática e estimulação transcraniana por corrente contínua para cognição no HIV

22 de novembro de 2022 atualizado por: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Este estudo investiga a eficácia do treinamento cognitivo baseado em computador com ou sem estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na melhoria do funcionamento de indivíduos mais velhos com disfunção cognitiva relacionada ao HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos avanços no seu tratamento, as pessoas com VIH continuam a desenvolver distúrbios neurocognitivos associados ao VIH (HAND) ao longo do tempo. A HAND pode ser um problema ainda mais significativo em pessoas idosas (com mais de 50 anos) com VIH, que podem sofrer alterações na cognição relacionadas com a idade, além da HAND. Devido ao impacto do HAND no funcionamento e na qualidade de vida dos pacientes, são necessários tratamentos. Os tratamentos farmacológicos têm sido, em geral, ineficazes e os investigadores argumentam que o treinamento cognitivo realizado por computador pode ser uma alternativa eficaz. Embora os resultados de pequenos estudos tenham sido encorajadores, o tamanho do efeito do treino cognitivo pode ser pequeno e de importância prática pouco clara. A natureza dos programas de formação cognitiva, muitas vezes baseados em medidas laboratoriais de cognição, pode reduzir o quão inerentemente interessantes (ou seja, divertidos) eles são, limitando a sua utilização fora de estudos de investigação remunerados. Outros defenderam o uso de jogos de computador visando a velocidade psicomotora, a resolução de problemas e as habilidades visuoespaciais para melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos. Os dados apoiam a utilidade desta abordagem, mas novamente os tamanhos dos efeitos podem ser pequenos.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode ser uma forma eficaz de aumentar os efeitos do treinamento cognitivo. Envolve a aplicação de uma pequena corrente elétrica (1-2 mA) na cabeça, induzindo pequenas correntes no cérebro que melhoram o treinamento cognitivo. Vários estudos demonstraram que a ETCC melhora a cognição, incluindo atenção e velocidade psicomotora. Os investigadores concluíram anteriormente um estudo piloto cego de indivíduos com transtorno neurocognitivo leve relacionado ao HIV usando um jogo de corrida de carros de alto interesse com ou sem ETCC. Os resultados foram encorajadores ao mostrar tamanhos de efeito moderados a grandes consistentes com o aprimoramento da função cognitiva por ETCC após seis sessões de treinamento de 20 minutos durante duas semanas. Os relatos subjetivos dos participantes sobre dificuldades cognitivas apoiaram os efeitos observados nas medidas objetivas e o seu humor melhorou. A intervenção foi aceitável para os participantes, muitos dos quais afirmaram ter gostado. Todos indicaram vontade de participar de um estudo semelhante no futuro.

Neste estudo, os investigadores irão expandir uma intervenção de treinamento testada em piloto com 120 indivíduos designados aleatoriamente para uma condição de controle de atenção ou treinamento cognitivo baseado em jogo com ETCC simulada ou ativa. Os investigadores empregarão uma bateria de medidas cognitivas, bem como medidas de autorrelato de humor, dificuldades cognitivas e funcionamento diário, a fim de avaliar os efeitos das intervenções do estudo.

Os participantes serão primeiro avaliados quanto à elegibilidade por telefone e, em seguida, agendados para uma visita durante a qual sua elegibilidade será avaliada posteriormente. Aqueles que são elegíveis com base em critérios de inclusão e exclusão completarão uma bateria de medidas do seu estado cognitivo e funcional. Eles então completarão seis sessões de treinamento durante um período de três semanas e, em seguida, completarão novamente a bateria de avaliações. Os participantes serão então solicitados a retornar um mês após a avaliação pós-treinamento para avaliar a persistência dos efeitos do treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratado com medicação antirretroviral por pelo menos um mês
  • Atender aos critérios para transtorno neurocognitivo leve

Critério de exclusão:

  • Transtorno convulsivo
  • Lesão recente na cabeça ou cirurgia
  • História pessoal ou familiar de transtorno bipolar;
  • Alguns medicamentos
  • Canhoto
  • Demência por VIH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento em informática com tDCS ativo
Os participantes randomizados para este braço receberão treinamento cognitivo baseado em computador usando um jogo de corrida de carros com estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC).
Aplicação de uma pequena corrente elétrica (1-2 mA) na cabeça.
Outros nomes:
  • tDCS
Uso de jogos ou exercícios fornecidos por computador com o objetivo de melhorar o desempenho cognitivo.
Outros nomes:
  • Treinamento Cognitivo
Comparador Ativo: Treinamento em informática com tDCS simulado
Os participantes randomizados para este braço receberão treinamento cognitivo baseado em computador usando um jogo de corrida de carros com estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (ETCC).
Uso de jogos ou exercícios fornecidos por computador com o objetivo de melhorar o desempenho cognitivo.
Outros nomes:
  • Treinamento Cognitivo
Comparador de Placebo: Treinamento em informática com ou sem tDCS
Os participantes deste braço assistirão a vídeos educativos como comparação ao treinamento em informática com o jogo de corrida de carros (assistir a vídeos educativos).
Aplicação de uma pequena corrente elétrica (1-2 mA) na cabeça.
Outros nomes:
  • tDCS
Assistir a vídeos educativos e responder perguntas sobre eles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade psicomotora
Prazo: 3 semanas
Capacidade do participante de atender e usar estímulos complexos enquanto produz uma resposta motora. O subteste de codificação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, 4ª ed. (WAIS-IV) solicita que o avaliado insira pequenos desenhos geométricos a lápis sobre papel conforme legenda no topo da página. Um número corresponde ao numeral 1, outro ao 2 e assim por diante. Solicita-se às pessoas que trabalhem o mais rápido possível e é dado um período específico para concluir a tarefa. As pontuações brutas são o número de caixas preenchidas corretamente durante o tempo permitido e podem variar de 0 a 155, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status funcional
Prazo: 3 semanas
Desempenho dos participantes nas tarefas observadas da vida diária. Os participantes completaram a Avaliação de Habilidades Baseadas em Desempenho da Universidade da Califórnia – San Diego, versão B. A pessoa avaliada é solicitada a realizar diversas tarefas funcionais, incluindo fingir que está fazendo uma ligação telefônica para alterar uma consulta médica e pagar uma conta de luz preenchendo um cheque. As pontuações na primeira tarefa variam de 0 a 9 e de 0 a 11 na segunda. Essas pontuações brutas são então convertidas para criar uma pontuação final combinada que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
3 semanas
Avaliação do Próprio Funcionamento do Participante (PAOF)
Prazo: 3 semanas
Autorrelato do participante sobre problemas relacionados ao funcionamento cognitivo e sensorial na Avaliação do Próprio Funcionamento do Participante (PAOF). Esta é uma medida de autorrelato da frequência com que uma pessoa experimenta dificuldades com diversas tarefas mentais e sensoriais, como lembrar o que lhe é dito, compreender ou expressar-se na linguagem e pensar sobre problemas complexos. O PAOF inclui 33 itens que variam de 0 a 5, permitindo uma pontuação total de 0 a 165. Uma pontuação mais alta nesta medida significa que a pessoa relata maior frequência com algumas atividades mentais.
3 semanas
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 3 semanas
Autorrelato do humor do participante. A escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma medida de autorrelato de sintomas e relacionados ao humor deprimido. Inclui 20 itens que são pontuados de 0 a 3 e somados para uma pontuação geral que varia de 0 a 60. Pontuações mais altas nesta medida indicam que a pessoa avaliada está relatando maior frequência ou gravidade de sintomas depressivos.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AG056256

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados desidentificados do estudo serão compartilhados pelo investigador principal do estudo com os interessados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que demonstrem interesse em utilizar os dados para fins legítimos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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