- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440840
Datorutbildning och transkraniell likströmsstimulering för kognition vid HIV
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg i behandlingen fortsätter personer med HIV att utveckla HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND) över tiden. HAND kan vara ett ännu mer betydande problem hos äldre personer (ålder 50+) med HIV som kan uppleva åldersrelaterade förändringar i kognition utöver HAND. På grund av HAND:s påverkan på patienternas funktion och livskvalitet behövs behandlingar. Farmakologiska behandlingar har i allmänhet varit ineffektiva och forskare har hävdat att datorlevererad kognitiv träning kan vara ett effektivt alternativ. Även om resultat från små studier har varit uppmuntrande, kan effektstorleken av kognitiv träning vara liten och av oklar praktisk betydelse. Karaktären av kognitiva träningsprogram, som ofta bygger på laboratoriemätningar av kognition, kan minska hur intressanta (dvs. roliga) de är i sig, vilket begränsar deras användning utanför betalda forskningsstudier. Andra har argumenterat för användningen av datorspel som riktar in sig på psykomotorisk hastighet, problemlösning och visuospatiala färdigheter för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna. Data stödjer användbarheten av detta tillvägagångssätt, men återigen kan effektstorlekarna vara små.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan vara ett effektivt sätt att förstärka effekterna av kognitiv träning. Det involverar applicering av en liten elektrisk ström (1-2 mA) till huvudet, vilket inducerar små strömmar i hjärnan som förbättrar kognitiv träning. Flera studier har visat att tDCS förbättrar kognition, inklusive uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet. Utredarna har tidigare genomfört en singelblind pilotstudie av individer med HIV-relaterad mild neurokognitiv störning med ett högintressant bilracingspel med eller utan tDCS. Resultaten var uppmuntrande med att visa måttliga till stora effektstorlekar i överensstämmelse med tDCS-förbättring av kognitiv funktion efter sex 20-minuters träningspass under två veckor. Deltagarnas subjektiva rapporter om kognitiva svårigheter stödde observerade effekter på objektiva mått, och deras humör förbättrades. Interventionen var acceptabel för deltagarna, av vilka många uppgav att de tyckte om det. Alla angav en vilja att delta i en liknande studie i framtiden.
I den här studien kommer utredarna att expandera på en pilottestad träningsintervention med 120 individer slumpmässigt tilldelade ett uppmärksamhetskontrolltillstånd eller spelbaserad kognitiv träning med antingen skenbar eller aktiv tDCS. Utredarna kommer att använda ett batteri av kognitiva mått såväl som självrapporterande mått på humör, kognitiva svårigheter och vardagsfunktioner för att utvärdera effekterna av studieinterventioner.
Deltagarna kommer först att undersökas för behörighet per telefon och sedan schemalagda för ett besök under vilket deras behörighet kommer att bedömas ytterligare. De som är berättigade baserat på inklusions- och uteslutningskriterier kommer att slutföra ett antal mått på sin kognitiva och funktionella status. De kommer sedan att genomföra sex träningspass under en period på tre veckor, och sedan återigen slutföra batteriet av bedömningar. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att återvända en månad efter bedömningen efter träningen för att utvärdera ihållande träningseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas med antiretroviral medicin i minst en månad
- Uppfyll kriterierna för mild neurokognitiv störning
Exklusions kriterier:
- Anfallsåkomma
- Nyligen en huvudskada eller operation
- Personlig eller familjehistoria av bipolär sjukdom;
- Vissa mediciner
- Vänsterhänthet
- HIV Demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorutbildning med aktiv tDCS
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få datorbaserad kognitiv träning med hjälp av ett bilracingspel med aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
|
Applicering av en liten elektrisk ström (1-2 mA) över huvudet.
Andra namn:
Användning av datorlevererade spel eller övningar med målet att förbättra kognitiva prestationer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Datorutbildning med sken tDCS
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få datorbaserad kognitiv träning med hjälp av ett bilracingspel med skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS).
|
Användning av datorlevererade spel eller övningar med målet att förbättra kognitiva prestationer.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Datorutbildning med eller utan tDCS
Deltagare i denna arm kommer att titta på utbildningsvideor som en jämförelse med datorträning med bilracingspelet (titt på utbildningsvideor).
|
Applicering av en liten elektrisk ström (1-2 mA) över huvudet.
Andra namn:
Titta på utbildningsfilmer och svara på frågor om dem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk hastighet
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarens förmåga att ta hand om och använda komplexa stimuli samtidigt som de gör en motorisk respons.
Kodningsdeltestet av Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan.
(WAIS-IV) ber den bedömde att infoga små geometriska ritningar med penna på papper enligt en nyckel högst upp på sidan.
En siffra motsvarar siffran 1, en annan till 2, och så vidare.
Personerna uppmanas att arbeta så snabbt de kan och får en viss tid för att utföra uppgiften.
Råpoäng är antalet rutor som är korrekt ifyllda under den tillåtna tiden och kan variera från 0 till 155, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarprestationer på observerade uppgifter i det dagliga livet.
Deltagarna genomförde University of California--San Diego Performance Based Skills Assessment, version B. Den person som bedöms ombeds att utföra flera funktionella uppgifter, inklusive att låtsas ringa ett samtal på en telefon för att ändra ett läkarbesök och betala en elräkning genom att fylla ut en check.
Poäng på det första uppgiftsintervallet från 0 till 9, och från 0 till 11 på det andra.
Dessa råpoäng konverteras sedan för att skapa en slutlig kombinerad poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
3 veckor
|
|
Participant Assessment of Own Functioning (PAOF)
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagares självrapportering av problem relaterade till kognitiv och sensorisk funktion på Deltagarbedömning av egen funktion (PAOF).
Detta är ett självrapporteringsmått på hur ofta en person upplever svårigheter med olika mentala och sensoriska uppgifter, som att komma ihåg vad som sägs till dem, förstå eller uttrycka sig i språk och tänka på komplexa problem.
PAOF innehåller 33 objekt från 0 till 5, vilket ger en total poäng från 0 till 165.
En högre poäng på detta mått innebär att personen rapporterar högre frekvens med vissa mentala aktiviteter.
|
3 veckor
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarens självrapportering av humör.
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskalan (CES-D) är ett självrapporterande mått på symtom på och relaterade till nedstämdhet.
Den innehåller 20 poster som poängsätts från 0 till 3 och summeras för en total poäng som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng på detta mått indikerar att den utvärderade personen rapporterar en högre frekvens eller svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG056256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-relaterad mild neurokognitiv störning
-
Nova Southeastern UniversityAvslutadHIV | Mild neurokognitiv störningFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Cipla Ltd.RekryteringHIV | Major depressiv sjukdom | Mild neurokognitiv störningThailand, Indien, Förenta staterna, Zimbabwe, Kenya, Botswana, Brasilien, Malawi, Mexiko, Peru, Filippinerna, Sydafrika, Uganda, Vietnam
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-associerat kognitivt motoriskt komplexFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amyotrofisk lateralskleros (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sjukdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sjukdom med demens (PDD) | Övergående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallobsepilepsi (TLE) | Spinocerebellär ataxi... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekryteringDepressionFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien