Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorutbildning och transkraniell likströmsstimulering för kognition vid HIV

22 november 2022 uppdaterad av: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Denna studie undersöker effektiviteten av datorbaserad kognitiv träning med eller utan transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra funktionen hos äldre individer med HIV-relaterad kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg i behandlingen fortsätter personer med HIV att utveckla HIV-associerade neurokognitiva störningar (HAND) över tiden. HAND kan vara ett ännu mer betydande problem hos äldre personer (ålder 50+) med HIV som kan uppleva åldersrelaterade förändringar i kognition utöver HAND. På grund av HAND:s påverkan på patienternas funktion och livskvalitet behövs behandlingar. Farmakologiska behandlingar har i allmänhet varit ineffektiva och forskare har hävdat att datorlevererad kognitiv träning kan vara ett effektivt alternativ. Även om resultat från små studier har varit uppmuntrande, kan effektstorleken av kognitiv träning vara liten och av oklar praktisk betydelse. Karaktären av kognitiva träningsprogram, som ofta bygger på laboratoriemätningar av kognition, kan minska hur intressanta (dvs. roliga) de är i sig, vilket begränsar deras användning utanför betalda forskningsstudier. Andra har argumenterat för användningen av datorspel som riktar in sig på psykomotorisk hastighet, problemlösning och visuospatiala färdigheter för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna. Data stödjer användbarheten av detta tillvägagångssätt, men återigen kan effektstorlekarna vara små.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan vara ett effektivt sätt att förstärka effekterna av kognitiv träning. Det involverar applicering av en liten elektrisk ström (1-2 mA) till huvudet, vilket inducerar små strömmar i hjärnan som förbättrar kognitiv träning. Flera studier har visat att tDCS förbättrar kognition, inklusive uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet. Utredarna har tidigare genomfört en singelblind pilotstudie av individer med HIV-relaterad mild neurokognitiv störning med ett högintressant bilracingspel med eller utan tDCS. Resultaten var uppmuntrande med att visa måttliga till stora effektstorlekar i överensstämmelse med tDCS-förbättring av kognitiv funktion efter sex 20-minuters träningspass under två veckor. Deltagarnas subjektiva rapporter om kognitiva svårigheter stödde observerade effekter på objektiva mått, och deras humör förbättrades. Interventionen var acceptabel för deltagarna, av vilka många uppgav att de tyckte om det. Alla angav en vilja att delta i en liknande studie i framtiden.

I den här studien kommer utredarna att expandera på en pilottestad träningsintervention med 120 individer slumpmässigt tilldelade ett uppmärksamhetskontrolltillstånd eller spelbaserad kognitiv träning med antingen skenbar eller aktiv tDCS. Utredarna kommer att använda ett batteri av kognitiva mått såväl som självrapporterande mått på humör, kognitiva svårigheter och vardagsfunktioner för att utvärdera effekterna av studieinterventioner.

Deltagarna kommer först att undersökas för behörighet per telefon och sedan schemalagda för ett besök under vilket deras behörighet kommer att bedömas ytterligare. De som är berättigade baserat på inklusions- och uteslutningskriterier kommer att slutföra ett antal mått på sin kognitiva och funktionella status. De kommer sedan att genomföra sex träningspass under en period på tre veckor, och sedan återigen slutföra batteriet av bedömningar. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att återvända en månad efter bedömningen efter träningen för att utvärdera ihållande träningseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med antiretroviral medicin i minst en månad
  • Uppfyll kriterierna för mild neurokognitiv störning

Exklusions kriterier:

  • Anfallsåkomma
  • Nyligen en huvudskada eller operation
  • Personlig eller familjehistoria av bipolär sjukdom;
  • Vissa mediciner
  • Vänsterhänthet
  • HIV Demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorutbildning med aktiv tDCS
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få datorbaserad kognitiv träning med hjälp av ett bilracingspel med aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Applicering av en liten elektrisk ström (1-2 mA) över huvudet.
Andra namn:
  • tDCS
Användning av datorlevererade spel eller övningar med målet att förbättra kognitiva prestationer.
Andra namn:
  • Kognitiv träning
Aktiv komparator: Datorutbildning med sken tDCS
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få datorbaserad kognitiv träning med hjälp av ett bilracingspel med skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS).
Användning av datorlevererade spel eller övningar med målet att förbättra kognitiva prestationer.
Andra namn:
  • Kognitiv träning
Placebo-jämförare: Datorutbildning med eller utan tDCS
Deltagare i denna arm kommer att titta på utbildningsvideor som en jämförelse med datorträning med bilracingspelet (titt på utbildningsvideor).
Applicering av en liten elektrisk ström (1-2 mA) över huvudet.
Andra namn:
  • tDCS
Titta på utbildningsfilmer och svara på frågor om dem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk hastighet
Tidsram: 3 veckor
Deltagarens förmåga att ta hand om och använda komplexa stimuli samtidigt som de gör en motorisk respons. Kodningsdeltestet av Wechsler Adult Intelligence Scale, 4:e upplagan. (WAIS-IV) ber den bedömde att infoga små geometriska ritningar med penna på papper enligt en nyckel högst upp på sidan. En siffra motsvarar siffran 1, en annan till 2, och så vidare. Personerna uppmanas att arbeta så snabbt de kan och får en viss tid för att utföra uppgiften. Råpoäng är antalet rutor som är korrekt ifyllda under den tillåtna tiden och kan variera från 0 till 155, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status
Tidsram: 3 veckor
Deltagarprestationer på observerade uppgifter i det dagliga livet. Deltagarna genomförde University of California--San Diego Performance Based Skills Assessment, version B. Den person som bedöms ombeds att utföra flera funktionella uppgifter, inklusive att låtsas ringa ett samtal på en telefon för att ändra ett läkarbesök och betala en elräkning genom att fylla ut en check. Poäng på det första uppgiftsintervallet från 0 till 9, och från 0 till 11 på det andra. Dessa råpoäng konverteras sedan för att skapa en slutlig kombinerad poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
3 veckor
Participant Assessment of Own Functioning (PAOF)
Tidsram: 3 veckor
Deltagares självrapportering av problem relaterade till kognitiv och sensorisk funktion på Deltagarbedömning av egen funktion (PAOF). Detta är ett självrapporteringsmått på hur ofta en person upplever svårigheter med olika mentala och sensoriska uppgifter, som att komma ihåg vad som sägs till dem, förstå eller uttrycka sig i språk och tänka på komplexa problem. PAOF innehåller 33 objekt från 0 till 5, vilket ger en total poäng från 0 till 165. En högre poäng på detta mått innebär att personen rapporterar högre frekvens med vissa mentala aktiviteter.
3 veckor
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: 3 veckor
Deltagarens självrapportering av humör. Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskalan (CES-D) är ett självrapporterande mått på symtom på och relaterade till nedstämdhet. Den innehåller 20 poster som poängsätts från 0 till 3 och summeras för en total poäng som sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng på detta mått indikerar att den utvärderade personen rapporterar en högre frekvens eller svårighetsgrad av depressiva symtom.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG056256

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad studie kommer avidentifierade studiedata att delas av studiens huvudutredare med intresserade individer.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slutsats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som visar intresse av att använda uppgifterna för legitima ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-relaterad mild neurokognitiv störning

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Prenumerera