Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное обучение и транскраниальная стимуляция постоянным током для когнитивной деятельности при ВИЧ

22 ноября 2022 г. обновлено: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
В этом исследовании изучается эффективность компьютерной когнитивной тренировки с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) или без нее в улучшении функционирования пожилых людей с когнитивной дисфункцией, связанной с ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на успехи в лечении, у людей с ВИЧ со временем продолжают развиваться ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND). HAND может быть еще более серьезной проблемой у пожилых людей (возраст 50+) с ВИЧ, у которых помимо HAND могут наблюдаться возрастные изменения в познании. Из-за влияния HAND на функционирование и качество жизни пациентов необходимо лечение. Фармакологическое лечение, как правило, оказалось неэффективным, и исследователи утверждают, что компьютерная когнитивная тренировка может быть эффективной альтернативой. Хотя результаты небольших исследований обнадеживают, размер эффекта когнитивной тренировки может быть небольшим и иметь неясное практическое значение. Характер программ когнитивного обучения, часто основанных на лабораторных измерениях познания, может снизить их интересность (т. е. удовольствие) по своей сути, ограничивая их использование за пределами платных научных исследований. Другие выступали за использование компьютерных игр, направленных на развитие психомоторной скорости, решения проблем и зрительно-пространственных навыков, для улучшения когнитивных функций у пожилых людей. Данные подтверждают полезность этого подхода, но, опять же, величина эффекта может быть небольшой.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может быть эффективным способом усиления эффекта когнитивной тренировки. Он включает в себя подачу небольшого электрического тока (1–2 мА) на голову, вызывающего в мозгу небольшие токи, которые улучшают когнитивную тренировку. Многочисленные исследования показали, что tDCS улучшает когнитивные функции, включая внимание и скорость психомоторики. Ранее исследователи завершили одинарное слепое пилотное исследование лиц с легкими нейрокогнитивными расстройствами, связанными с ВИЧ, с использованием интересной гоночной игры с tDCS или без него. Результаты были обнадеживающими, демонстрируя умеренную и большую величину эффекта, согласующуюся с улучшением когнитивных функций tDCS после шести 20-минутных тренировок в течение двух недель. Субъективные сообщения участников о когнитивных трудностях подтвердили наблюдаемое влияние на объективные показатели, и их настроение улучшилось. Вмешательство было приемлемым для участников, многие из которых заявили, что оно им понравилось. Все выразили готовность принять участие в подобном исследовании в будущем.

В этом исследовании исследователи расширят экспериментальное обучающее вмешательство с участием 120 человек, случайным образом распределенных на условия контроля внимания или когнитивную тренировку на основе игры с имитацией или активным tDCS. Исследователи будут использовать ряд когнитивных показателей, а также самооценку настроения, когнитивных трудностей и повседневного функционирования, чтобы оценить эффекты исследуемых вмешательств.

Сначала участников проверят на соответствие критериям по телефону, а затем назначат визит, в ходе которого их соответствие критериям будет дополнительно оценено. Те, кто имеет право на участие на основании критериев включения и исключения, пройдут комплекс измерений своего когнитивного и функционального статуса. Затем они пройдут шесть тренировок в течение трех недель, а затем еще раз пройдут комплекс оценок. Затем участникам будет предложено вернуться через месяц после оценки после тренировки, чтобы оценить устойчивость эффекта тренировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечение антиретровирусными препаратами в течение как минимум одного месяца.
  • Соответствует критериям легкого нейрокогнитивного расстройства

Критерий исключения:

  • Эпилепсия
  • Недавняя травма головы или операция
  • Личная или семейная история биполярного расстройства;
  • Некоторые лекарства
  • Левша
  • ВИЧ-деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютерное обучение с активным tDCS
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут компьютерную когнитивную тренировку с использованием автомобильной гоночной игры с активной транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS).
Подача небольшого электрического тока (1-2 мА) на голову.
Другие имена:
  • tDCS
Использование компьютерных игр или упражнений с целью улучшения когнитивных функций.
Другие имена:
  • Когнитивный тренинг
Активный компаратор: Компьютерное обучение с имитацией tDCS
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут компьютерную когнитивную тренировку с использованием гоночной игры с имитацией транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
Использование компьютерных игр или упражнений с целью улучшения когнитивных функций.
Другие имена:
  • Когнитивный тренинг
Плацебо Компаратор: Компьютерное обучение с tDCS или без него
Участники этого направления будут смотреть образовательные видеоролики в качестве сравнения с компьютерным обучением с помощью гоночной игры (просмотр обучающих видеороликов).
Подача небольшого электрического тока (1-2 мА) на голову.
Другие имена:
  • tDCS
Просмотр обучающих видео и ответы на вопросы о них

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психомоторная скорость
Временное ограничение: 3 недели
Способность участника обращать внимание на сложные стимулы и использовать их при двигательной реакции. Субтест «Кодирование» шкалы интеллекта взрослых Векслера, 4-е изд. (WAIS-IV) просит оцениваемого вставить небольшие геометрические рисунки карандашом на бумагу в соответствии с ключом вверху страницы. Одна цифра соответствует цифре 1, другая — 2 и так далее. Людей просят работать как можно быстрее и дают определенный период времени для выполнения задания. Необработанные баллы представляют собой количество полей, правильно заполненных в течение отведенного времени, и могут варьироваться от 0 до 155, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние
Временное ограничение: 3 недели
Выступление участников по наблюдаемым задачам повседневной жизни. Участники прошли оценку навыков, основанную на результатах работы Калифорнийского университета в Сан-Диего, версия B. Оцениваемому человеку предлагается выполнить несколько функциональных задач, в том числе притвориться, что он звонит по телефону, чтобы изменить запись на прием к врачу, и оплатить счет за электричество, заполнив выдать чек. Баллы по первому заданию варьируются от 0 до 9, по второму от 0 до 11. Эти исходные оценки затем преобразуются для получения окончательной комбинированной оценки в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую производительность.
3 недели
Участникская оценка собственного функционирования (PAOF)
Временное ограничение: 3 недели
Самостоятельный отчет участника о проблемах, связанных с когнитивным и сенсорным функционированием, в ходе оценки собственного функционирования участниками (PAOF). Это самооценка частоты, с которой человек испытывает трудности с различными умственными и сенсорными задачами, такими как запоминание того, что ему говорят, понимание или выражение своих слов на языке, а также размышление о сложных проблемах. PAOF включает 33 пункта в диапазоне от 0 до 5, что позволяет получить общую оценку от 0 до 165. Более высокий балл по этому показателю означает, что человек сообщает о более частой умственной деятельности.
3 недели
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 3 недели
Самоотчет участника о настроении. Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) представляет собой самооценку симптомов депрессивного настроения и связанных с ними явлений. Он включает 20 пунктов, которые оцениваются от 0 до 3 и суммируются для получения общего балла от 0 до 60. Более высокие баллы по этому показателю указывают на то, что оцениваемый человек сообщает о большей частоте или тяжести симптомов депрессии.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG056256

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования обезличенные данные исследования будут переданы руководителем исследования заинтересованным лицам.

Сроки обмена IPD

После заключения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, выразившие заинтересованность в использовании данных в законных целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Подписаться