- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03440840
Počítačový výcvik a transkraniální stimulace stejnosměrného proudu pro kognici u HIV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navzdory pokrokům v léčbě se u osob s HIV v průběhu času nadále rozvíjejí neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND). RUKA může být ještě závažnějším problémem u starších osob (ve věku 50+) s HIV, u kterých se kromě RUKY mohou objevit i změny kognitivních funkcí související s věkem. Vzhledem k vlivu HAND na fungování pacientů a kvalitu života je léčba nezbytná. Farmakologická léčba byla obecně neúčinná a výzkumníci tvrdili, že počítačový kognitivní trénink může být účinnou alternativou. Zatímco výsledky malých studií byly povzbudivé, velikost účinku kognitivního tréninku může být malá a nejasný praktický význam. Povaha kognitivních tréninkových programů, které často staví na laboratorních měřeních kognice, může snížit, jak jsou inherentně zajímavé (tj. zábavné), což omezuje jejich využití mimo placené výzkumné studie. Jiní argumentovali pro využití počítačových her zaměřených na psychomotorickou rychlost, řešení problémů a vizuoprostorové dovednosti ke zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých. Data podporují užitečnost tohoto přístupu, ale opět mohou být velikosti efektů malé.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může být účinným způsobem, jak zvýšit účinky kognitivního tréninku. Zahrnuje aplikaci malého elektrického proudu (1-2 mA) do hlavy, indukující malé proudy v mozku, které zlepšují kognitivní trénink. Několik studií ukázalo, že tDCS zlepšuje kognitivní schopnosti, včetně pozornosti a psychomotorické rychlosti. Vyšetřovatelé dříve dokončili jednoduše zaslepenou pilotní studii jedinců s mírnou neurokognitivní poruchou související s HIV pomocí vysoce zajímavé automobilové závodní hry s nebo bez tDCS. Výsledky byly povzbudivé v tom, že po šesti 20minutových tréninkových relacích během dvou týdnů vykazovaly střední až velké velikosti účinku konzistentní s tDCS zlepšením kognitivních funkcí. Subjektivní zprávy účastníků o kognitivních potížích podpořily pozorované účinky na objektivní měření a jejich nálada se zlepšila. Intervence byla pro účastníky přijatelná, mnozí z nich uvedli, že se jim to líbilo. Všichni vyjádřili ochotu zúčastnit se podobné studie v budoucnu.
V této studii vyšetřovatelé rozšíří pilotně testovaný tréninkový zásah se 120 jedinci náhodně přidělenými do stavu kontroly pozornosti nebo kognitivního tréninku založeného na hře s falešným nebo aktivním tDCS. Vyšetřovatelé použijí řadu kognitivních měření a také self-report měření nálady, kognitivních potíží a každodenního fungování, aby vyhodnotili účinky studijních intervencí.
Účastníci budou nejprve telefonicky prověřeni z hlediska způsobilosti a poté bude naplánována návštěva, během níž bude jejich způsobilost dále posouzena. Ti, kteří jsou způsobilí na základě kritérií pro začlenění a vyloučení, dokončí řadu měření jejich kognitivního a funkčního stavu. Poté absolvují šest tréninků po dobu tří týdnů a poté znovu dokončí baterii hodnocení. Účastníci pak budou požádáni, aby se vrátili jeden měsíc po hodnocení po školení, aby vyhodnotili přetrvávající účinky školení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčeno antiretrovirovými léky po dobu nejméně jednoho měsíce
- Splňujte kritéria pro mírnou neurokognitivní poruchu
Kritéria vyloučení:
- Záchvatová porucha
- Nedávné poranění hlavy nebo operace
- Osobní nebo rodinná anamnéza bipolární poruchy;
- Některé léky
- Leváctví
- HIV demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačové školení s aktivním tDCS
Účastníci randomizovaní do této paže absolvují počítačový kognitivní trénink pomocí automobilové závodní hry s aktivní transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
|
Aplikace malého elektrického proudu (1-2 mA) přes hlavu.
Ostatní jména:
Použití počítačových her nebo cvičení s cílem zlepšit kognitivní výkon.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Počítačové školení s falešným tDCS
Účastníci randomizovaní do této paže absolvují počítačový kognitivní trénink pomocí automobilové závodní hry s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
|
Použití počítačových her nebo cvičení s cílem zlepšit kognitivní výkon.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Počítačové školení s nebo bez tDCS
Účastníci této větve budou sledovat výuková videa jako srovnání s počítačovým tréninkem s automobilovou závodní hrou (sledování výukových videí).
|
Aplikace malého elektrického proudu (1-2 mA) přes hlavu.
Ostatní jména:
Sledování vzdělávacích videí a odpovídání na otázky o nich
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychomotorická rychlost
Časové okno: 3 týdny
|
Schopnost účastníka věnovat se a používat komplexní podněty při motorické odpovědi.
Subtest kódování Wechslerovy škály inteligence dospělých, 4. vydání.
(WAIS-IV) žádá posuzovaného, aby vložil drobné geometrické kresby tužkou na papír podle klíče v horní části stránky.
Jedno číslo odpovídá číslu 1, další 2 a tak dále.
Osoby jsou požádány, aby pracovaly tak rychle, jak mohou, a je jim přidělena konkrétní doba, ve které mají úkol splnit.
Nezpracované skóre je počet políček správně vyplněných během povolené doby a může se pohybovat od 0 do 155, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: 3 týdny
|
Účast účastníků na pozorovaných úkolech každodenního života.
Účastníci dokončili hodnocení dovedností na Kalifornské univerzitě – San Diego Performance Based Skills Assessment, verze B. Posuzovaná osoba je požádána, aby dokončila několik funkčních úkolů, včetně předstírání telefonického hovoru za účelem změny lékařské prohlídky a zaplacení účtu za elektřinu vyplněním zkontrolovat.
Skóre v prvním rozsahu úkolů je 0 až 9 a od 0 do 11 ve druhém.
Tato nezpracovaná skóre jsou poté převedena, aby se vytvořilo konečné kombinované skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
3 týdny
|
|
Účastnické hodnocení vlastního fungování (PAOF)
Časové okno: 3 týdny
|
Vlastní zpráva účastníka o problémech souvisejících s kognitivním a smyslovým fungováním v rámci Participant Assessment of Own Functioning (PAOF).
Jedná se o self-report měření frekvence, s jakou člověk zažívá potíže s různými duševními a smyslovými úkoly, jako je zapamatování si toho, co mu bylo řečeno, porozumění nebo vyjadřování v jazyce a přemýšlení o složitých problémech.
PAOF obsahuje 33 položek v rozmezí od 0 do 5, což umožňuje celkové skóre od 0 do 165.
Vyšší skóre u této míry znamená, že osoba hlásí větší frekvenci s některými duševními aktivitami.
|
3 týdny
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 3 týdny
|
Vlastní hlášení o náladě účastníka.
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je měřením symptomů depresivní nálady a souvisejících s ní.
Zahrnuje 20 položek, které jsou skórovány od 0 do 3 a sečteny pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre u této míry naznačuje, že hodnocená osoba uvádí vyšší frekvenci nebo závažnost symptomů deprese.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG056256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie