Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový výcvik a transkraniální stimulace stejnosměrného proudu pro kognici u HIV

22. listopadu 2022 aktualizováno: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Tato studie zkoumá účinnost počítačového kognitivního tréninku s nebo bez transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zlepšování fungování starších jedinců s kognitivní dysfunkcí související s HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory pokrokům v léčbě se u osob s HIV v průběhu času nadále rozvíjejí neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND). RUKA může být ještě závažnějším problémem u starších osob (ve věku 50+) s HIV, u kterých se kromě RUKY mohou objevit i změny kognitivních funkcí související s věkem. Vzhledem k vlivu HAND na fungování pacientů a kvalitu života je léčba nezbytná. Farmakologická léčba byla obecně neúčinná a výzkumníci tvrdili, že počítačový kognitivní trénink může být účinnou alternativou. Zatímco výsledky malých studií byly povzbudivé, velikost účinku kognitivního tréninku může být malá a nejasný praktický význam. Povaha kognitivních tréninkových programů, které často staví na laboratorních měřeních kognice, může snížit, jak jsou inherentně zajímavé (tj. zábavné), což omezuje jejich využití mimo placené výzkumné studie. Jiní argumentovali pro využití počítačových her zaměřených na psychomotorickou rychlost, řešení problémů a vizuoprostorové dovednosti ke zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých. Data podporují užitečnost tohoto přístupu, ale opět mohou být velikosti efektů malé.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může být účinným způsobem, jak zvýšit účinky kognitivního tréninku. Zahrnuje aplikaci malého elektrického proudu (1-2 mA) do hlavy, indukující malé proudy v mozku, které zlepšují kognitivní trénink. Několik studií ukázalo, že tDCS zlepšuje kognitivní schopnosti, včetně pozornosti a psychomotorické rychlosti. Vyšetřovatelé dříve dokončili jednoduše zaslepenou pilotní studii jedinců s mírnou neurokognitivní poruchou související s HIV pomocí vysoce zajímavé automobilové závodní hry s nebo bez tDCS. Výsledky byly povzbudivé v tom, že po šesti 20minutových tréninkových relacích během dvou týdnů vykazovaly střední až velké velikosti účinku konzistentní s tDCS zlepšením kognitivních funkcí. Subjektivní zprávy účastníků o kognitivních potížích podpořily pozorované účinky na objektivní měření a jejich nálada se zlepšila. Intervence byla pro účastníky přijatelná, mnozí z nich uvedli, že se jim to líbilo. Všichni vyjádřili ochotu zúčastnit se podobné studie v budoucnu.

V této studii vyšetřovatelé rozšíří pilotně testovaný tréninkový zásah se 120 jedinci náhodně přidělenými do stavu kontroly pozornosti nebo kognitivního tréninku založeného na hře s falešným nebo aktivním tDCS. Vyšetřovatelé použijí řadu kognitivních měření a také self-report měření nálady, kognitivních potíží a každodenního fungování, aby vyhodnotili účinky studijních intervencí.

Účastníci budou nejprve telefonicky prověřeni z hlediska způsobilosti a poté bude naplánována návštěva, během níž bude jejich způsobilost dále posouzena. Ti, kteří jsou způsobilí na základě kritérií pro začlenění a vyloučení, dokončí řadu měření jejich kognitivního a funkčního stavu. Poté absolvují šest tréninků po dobu tří týdnů a poté znovu dokončí baterii hodnocení. Účastníci pak budou požádáni, aby se vrátili jeden měsíc po hodnocení po školení, aby vyhodnotili přetrvávající účinky školení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno antiretrovirovými léky po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Splňujte kritéria pro mírnou neurokognitivní poruchu

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha
  • Nedávné poranění hlavy nebo operace
  • Osobní nebo rodinná anamnéza bipolární poruchy;
  • Některé léky
  • Leváctví
  • HIV demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačové školení s aktivním tDCS
Účastníci randomizovaní do této paže absolvují počítačový kognitivní trénink pomocí automobilové závodní hry s aktivní transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
Aplikace malého elektrického proudu (1-2 mA) přes hlavu.
Ostatní jména:
  • tDCS
Použití počítačových her nebo cvičení s cílem zlepšit kognitivní výkon.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Aktivní komparátor: Počítačové školení s falešným tDCS
Účastníci randomizovaní do této paže absolvují počítačový kognitivní trénink pomocí automobilové závodní hry s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
Použití počítačových her nebo cvičení s cílem zlepšit kognitivní výkon.
Ostatní jména:
  • Kognitivní trénink
Komparátor placeba: Počítačové školení s nebo bez tDCS
Účastníci této větve budou sledovat výuková videa jako srovnání s počítačovým tréninkem s automobilovou závodní hrou (sledování výukových videí).
Aplikace malého elektrického proudu (1-2 mA) přes hlavu.
Ostatní jména:
  • tDCS
Sledování vzdělávacích videí a odpovídání na otázky o nich

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotorická rychlost
Časové okno: 3 týdny
Schopnost účastníka věnovat se a používat komplexní podněty při motorické odpovědi. Subtest kódování Wechslerovy škály inteligence dospělých, 4. vydání. (WAIS-IV) žádá posuzovaného, ​​aby vložil drobné geometrické kresby tužkou na papír podle klíče v horní části stránky. Jedno číslo odpovídá číslu 1, další 2 a tak dále. Osoby jsou požádány, aby pracovaly tak rychle, jak mohou, a je jim přidělena konkrétní doba, ve které mají úkol splnit. Nezpracované skóre je počet políček správně vyplněných během povolené doby a může se pohybovat od 0 do 155, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 3 týdny
Účast účastníků na pozorovaných úkolech každodenního života. Účastníci dokončili hodnocení dovedností na Kalifornské univerzitě – San Diego Performance Based Skills Assessment, verze B. Posuzovaná osoba je požádána, aby dokončila několik funkčních úkolů, včetně předstírání telefonického hovoru za účelem změny lékařské prohlídky a zaplacení účtu za elektřinu vyplněním zkontrolovat. Skóre v prvním rozsahu úkolů je 0 až 9 a od 0 do 11 ve druhém. Tato nezpracovaná skóre jsou poté převedena, aby se vytvořilo konečné kombinované skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
3 týdny
Účastnické hodnocení vlastního fungování (PAOF)
Časové okno: 3 týdny
Vlastní zpráva účastníka o problémech souvisejících s kognitivním a smyslovým fungováním v rámci Participant Assessment of Own Functioning (PAOF). Jedná se o self-report měření frekvence, s jakou člověk zažívá potíže s různými duševními a smyslovými úkoly, jako je zapamatování si toho, co mu bylo řečeno, porozumění nebo vyjadřování v jazyce a přemýšlení o složitých problémech. PAOF obsahuje 33 položek v rozmezí od 0 do 5, což umožňuje celkové skóre od 0 do 165. Vyšší skóre u této míry znamená, že osoba hlásí větší frekvenci s některými duševními aktivitami.
3 týdny
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 3 týdny
Vlastní hlášení o náladě účastníka. Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je měřením symptomů depresivní nálady a souvisejících s ní. Zahrnuje 20 položek, které jsou skórovány od 0 do 3 a sečteny pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre u této míry naznačuje, že hodnocená osoba uvádí vyšší frekvenci nebo závažnost symptomů deprese.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG056256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po ukončení studie budou deidentifikovaná data studie sdílena hlavním zkoušejícím studie se zainteresovanými jednotlivci.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří projeví zájem používat data pro legitimní účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Předplatit