- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440840
Tietokonekoulutus ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kognition edistämiseksi HIV:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta sen hoidon edistymisestä, HIV-tartunnan saaneille henkilöille kehittyy edelleen HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä (HAND). KÄSI voi olla vieläkin merkittävämpi ongelma ikääntyneillä (yli 50-vuotiailla) HIV-potilailla, joilla voi olla ikääntymiseen liittyviä muutoksia kognitiossa KÄDEN lisäksi. Koska HAND vaikuttaa potilaiden toimintaan ja elämänlaatuun, hoitoja tarvitaan. Farmakologiset hoidot ovat yleensä olleet tehottomia, ja tutkijat ovat väittäneet, että tietokoneella toimitettu kognitiivinen koulutus voi olla tehokas vaihtoehto. Vaikka pienten tutkimusten tulokset ovat olleet rohkaisevia, kognitiivisen koulutuksen vaikutuskoko voi olla pieni ja sen käytännön merkitys epäselvä. Kognitiivisten koulutusohjelmien luonne, joka perustuu usein kognition laboratoriomittauksiin, voi vähentää niiden luonnostaan kiinnostavuutta (eli hauskoja) ja rajoittaa niiden käyttöä maksullisten tutkimusten ulkopuolella. Toiset ovat väittäneet psykomotoriseen nopeuteen, ongelmanratkaisuun ja visuaalisiin taitoihin tähtäävien tietokonepelien käytön kognitiivisten toimintojen parantamiseksi vanhemmilla aikuisilla. Tiedot tukevat tämän lähestymistavan hyödyllisyyttä, mutta taas tehosteiden koot voivat olla pieniä.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi olla tehokas tapa tehostaa kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia. Se sisältää pienen sähkövirran (1-2 mA) kohdistamisen päähän, mikä saa aikaan pieniä virtoja aivoissa, mikä tehostaa kognitiivista harjoittelua. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tDCS parantaa kognitiota, mukaan lukien huomiokykyä ja psykomotorista nopeutta. Tutkijat saivat aiemmin päätökseen yksisokkotutkimuksen henkilöillä, joilla oli HIV:hen liittyvä lievä neurokognitiivinen häiriö, käyttämällä mielenkiintoista kilpa-ajopeliä tDCS:n kanssa tai ilman. Tulokset olivat rohkaisevia osoittaessaan kohtalaista tai suurta vaikutuskokoa, joka vastaa tDCS:n kognitiivisten toimintojen tehostumista kuuden 20 minuutin harjoituskerran jälkeen kahden viikon aikana. Osallistujien subjektiiviset raportit kognitiivisista vaikeuksista tukivat havaittuja vaikutuksia objektiivisiin mittareihin ja heidän mielialansa parani. Osallistujat hyväksyivät intervention, joista monet ilmoittivat nauttivansa siitä. Kaikki ilmoittivat olevansa halukkaita osallistumaan vastaavaan tutkimukseen tulevaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat laajentavat pilottitestattua koulutusinterventiota, jossa 120 henkilöä on satunnaisesti määrätty huomionhallintatilaan tai pelipohjaiseen kognitiiviseen harjoitteluun joko vale- tai aktiivisella tDCS:llä. Tutkijat käyttävät useita kognitiivisia mittareita sekä mielialaan, kognitiivisiin vaikeuksiin ja jokapäiväiseen toimintaan liittyviä mittareita arvioidakseen tutkimusinterventioiden vaikutuksia.
Osallistujien kelpoisuus tarkistetaan ensin puhelimitse, ja sitten heille sovitaan vierailu, jonka aikana heidän kelpoisuuttaan arvioidaan edelleen. Ne, jotka ovat kelvollisia mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, suorittavat joukon kognitiivisen ja toiminnallisen tilansa mittauksia. Sen jälkeen he suorittavat kuusi koulutusta kolmen viikon aikana ja suorittavat sitten uudelleen arvioinnit. Osallistujia pyydetään palaamaan kuukauden kuluttua harjoittelun jälkeisestä arvioinnista arvioimaan harjoituksen vaikutusten pysyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä vähintään kuukauden ajan
- Täytä lievän neurokognitiivisen häiriön kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kouristuksellinen sairaus
- Äskettäinen päävamma tai leikkaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö henkilökohtainen tai suvussa;
- Jotkut lääkkeet
- Vasenkätisyys
- HIV-dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneharjoittelu aktiivisella tDCS:llä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tietokonepohjaista kognitiivista koulutusta käyttämällä kilpa-autoa, jossa on aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
|
Pienen sähkövirran (1-2 mA) kohdistaminen päähän.
Muut nimet:
Tietokoneella toimitettujen pelien tai harjoitusten käyttö kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tietokonekoulutus vale-tDCS:n kanssa
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tietokonepohjaista kognitiivista koulutusta käyttämällä kilpa-autoa, jossa on valetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
|
Tietokoneella toimitettujen pelien tai harjoitusten käyttö kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tietokonekoulutus tDCS:n kanssa tai ilman
Tämän osan osallistujat katsovat opetusvideoita kilpa-auton tietokoneharjoittelun vertailuna (katsovat opetusvideoita).
|
Pienen sähkövirran (1-2 mA) kohdistaminen päähän.
Muut nimet:
Katsoa opetusvideoita ja vastata niitä koskeviin kysymyksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen nopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujan kyky huomioida ja käyttää monimutkaisia ärsykkeitä motorisen vasteen aikana.
Wechsler Adult Intelligence Scalen koodausalatesti, 4. painos.
(WAIS-IV) pyytää arvioitavaa lisäämään pienet geometriset piirustukset lyijykynällä paperille sivun yläreunassa olevan avaimen mukaan.
Yksi luku vastaa numeroa 1, toinen numeroa 2 ja niin edelleen.
Henkilöitä pyydetään työskentelemään mahdollisimman nopeasti ja heille annetaan tietty aika tehtävän suorittamiseen.
Raakapisteet ovat sallitun ajan aikana oikein täytettyjen ruutujen lukumäärä, ja ne voivat vaihdella 0–155, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistuja suoriutuu havainnoiduista päivittäisistä tehtävistä.
Osallistujat suorittivat Kalifornian yliopiston San Diego Performance Based Skills Assessment -testin, versio B. Arvioitua henkilöä pyydetään suorittamaan useita toiminnallisia tehtäviä, mukaan lukien teeskentelemään puhelun soittamista puhelimitse muuttaakseen lääkäriaikaa ja maksamaan sähkölasku täyttämällä ulos shekistä.
Ensimmäisen tehtäväalueen pisteet ovat 0-9 ja toisessa 0-11.
Nämä raakapisteet muunnetaan sitten lopulliseksi yhdistetyksi pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
3 viikkoa
|
|
Osallistujan oman toiminnan arviointi (PAOF)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujan oma raportti kognitiiviseen ja sensoriseen toimintaan liittyvistä ongelmista osallistujan oman toiminnan arvioinnissa (PAOF).
Tämä on itsearviointimitta, jolla mitataan, kuinka usein henkilö kokee vaikeuksia erilaisissa henkisissä ja aistillisissa tehtävissä, kuten muistaessaan, mitä hänelle sanotaan, ymmärtämällä tai ilmaisemalla itsensä kielellä ja ajattelemalla monimutkaisia ongelmia.
PAOF sisältää 33 kohdetta, jotka vaihtelivat välillä 0-5, jolloin kokonaispistemäärä on 0-165.
Korkeampi pistemäärä tässä mittauksessa tarkoittaa, että henkilö raportoi useammin joidenkin henkisten toimien kanssa.
|
3 viikkoa
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujan oma mielialaraportti.
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (CES-D) on itseraportoiva mittari masentuneesta mielialasta ja siihen liittyvistä oireista.
Se sisältää 20 kohdetta, jotka pisteytetään 0-3 ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-60. Tämän mittauksen korkeammat pisteet osoittavat, että arvioitu henkilö raportoi useammin tai vakavammin masennusoireita.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG056256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLIlmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressiPortugali
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; University of Milano Bicocca; IRCCS ISMETT PalermoRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of ManitobaRekrytointiDementia; Rappeuttava, dementia sekoitettuKanada
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiTranskraniaalinen vaihtovirtastimulaatio | Frontotemporaalinen dementia (FTD)Italia