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Computertraining und transkranielle Gleichstromstimulation für die Kognition bei HIV

22. November 2022 aktualisiert von: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit computergestützten kognitiven Trainings mit oder ohne transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit älterer Menschen mit HIV-bedingter kognitiver Dysfunktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Behandlung entwickeln Menschen mit HIV im Laufe der Zeit weiterhin HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HAND). HAND kann ein noch schwerwiegenderes Problem bei älteren Menschen (ab 50 Jahren) mit HIV sein, bei denen zusätzlich zu HAND altersbedingte Veränderungen in der Kognition auftreten können. Aufgrund der Auswirkungen von HAND auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten sind Behandlungen erforderlich. Pharmakologische Behandlungen waren im Allgemeinen unwirksam und Forscher haben argumentiert, dass computergestütztes kognitives Training eine wirksame Alternative sein könnte. Während die Ergebnisse kleinerer Studien ermutigend waren, ist die Effektgröße des kognitiven Trainings möglicherweise gering und von unklarer praktischer Bedeutung. Die Art kognitiver Trainingsprogramme, die oft auf Labormessungen der Kognition basieren, kann dazu führen, dass sie weniger interessant (d. h. unterhaltsam) sind, was ihre Akzeptanz außerhalb bezahlter Forschungsstudien einschränkt. Andere haben sich für den Einsatz von Computerspielen ausgesprochen, die auf psychomotorische Geschwindigkeit, Problemlösung und visuell-räumliche Fähigkeiten abzielen, um die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen zu verbessern. Die Daten belegen den Nutzen dieses Ansatzes, aber auch hier können die Effektgrößen gering sein.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kann eine wirksame Möglichkeit sein, die Wirkung des kognitiven Trainings zu verstärken. Dabei wird ein kleiner elektrischer Strom (1–2 mA) an den Kopf angelegt, wodurch kleine Ströme im Gehirn induziert werden, die das kognitive Training verbessern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass tDCS die Kognition, einschließlich Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit, verbessert. Die Forscher haben zuvor eine einfach verblindete Pilotstudie an Personen mit HIV-bedingter leichter neurokognitiver Störung abgeschlossen, bei der ein hochinteressantes Autorennspiel mit oder ohne tDCS verwendet wurde. Die Ergebnisse waren ermutigend und zeigten moderate bis große Effektstärken, die mit einer tDCS-Verbesserung der kognitiven Funktion nach sechs 20-minütigen Trainingseinheiten über zwei Wochen vereinbar waren. Die subjektiven Berichte der Teilnehmer über kognitive Schwierigkeiten bestätigten die beobachteten Auswirkungen auf objektive Messungen und ihre Stimmung verbesserte sich. Die Intervention war für die Teilnehmer akzeptabel und viele gaben an, dass sie sie genossen haben. Alle zeigten ihre Bereitschaft, in Zukunft an einer ähnlichen Studie teilzunehmen.

In dieser Studie werden die Forscher eine im Pilotversuch getestete Trainingsintervention mit 120 Personen erweitern, die nach dem Zufallsprinzip einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung oder einem spielbasierten kognitiven Training mit entweder Schein- oder aktivem tDCS zugeordnet werden. Die Forscher werden eine Reihe kognitiver Maßnahmen sowie Selbsteinschätzungen der Stimmung, kognitiver Schwierigkeiten und Alltagsfunktionen anwenden, um die Auswirkungen von Studieninterventionen zu bewerten.

Die Teilnehmer werden zunächst telefonisch auf ihre Eignung überprüft und dann für einen Besuch eingeplant, bei dem ihre Eignung weiter beurteilt wird. Diejenigen, die aufgrund von Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignet sind, werden eine Reihe von Messungen ihres kognitiven und funktionellen Status absolvieren. Anschließend absolvieren sie über einen Zeitraum von drei Wochen sechs Trainingseinheiten und absolvieren anschließend noch einmal die Testreihe. Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Monat nach der Bewertung nach dem Training wiederzukommen, um die Dauerhaftigkeit der Trainingseffekte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens einen Monat lang mit antiretroviralen Medikamenten behandelt
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine leichte neurokognitive Störung

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden
  • Kürzliche Kopfverletzung oder Operation
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer bipolaren Störung;
  • Einige Medikamente
  • Linkshändigkeit
  • HIV-Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computertraining mit aktivem tDCS
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten ein computergestütztes kognitives Training mithilfe eines Autorennspiels mit aktiver transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS).
Anwendung eines kleinen elektrischen Stroms (1-2 mA) über den Kopf.
Andere Namen:
  • tDCS
Einsatz computergestützter Spiele oder Übungen mit dem Ziel, die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern.
Andere Namen:
  • Kognitives Training
Aktiver Komparator: Computertraining mit Schein-tDCS
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten ein computergestütztes kognitives Training mithilfe eines Autorennspiels mit scheinbarer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS).
Einsatz computergestützter Spiele oder Übungen mit dem Ziel, die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern.
Andere Namen:
  • Kognitives Training
Placebo-Komparator: Computertraining mit oder ohne tDCS
Die Teilnehmer dieses Zweigs sehen sich Lehrvideos als Vergleich zum Computertraining mit dem Autorennspiel an (Ansehen von Lehrvideos).
Anwendung eines kleinen elektrischen Stroms (1-2 mA) über den Kopf.
Andere Namen:
  • tDCS
Sehen Sie sich Lehrvideos an und beantworten Sie Fragen dazu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Geschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Fähigkeit des Teilnehmers, auf komplexe Reize zu achten und diese zu nutzen und gleichzeitig eine motorische Reaktion auszulösen. Der Coding-Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage. (WAIS-IV) fordert die beurteilte Person auf, gemäß einer Legende oben auf der Seite kleine geometrische Zeichnungen mit Bleistift auf Papier einzufügen. Eine Zahl entspricht der Zahl 1, eine andere der Zahl 2 und so weiter. Die Personen werden gebeten, so schnell wie möglich zu arbeiten, und es wird ihnen eine bestimmte Frist zur Erledigung der Aufgabe vorgegeben. Rohwerte sind die Anzahl der Felder, die innerhalb der vorgegebenen Zeit korrekt ausgefüllt wurden, und können zwischen 0 und 155 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Wochen
Leistung der Teilnehmer bei beobachteten Aufgaben des täglichen Lebens. Die Teilnehmer absolvierten die leistungsbasierte Kompetenzbewertung der University of California – San Diego, Version B. Die beurteilte Person wird gebeten, mehrere funktionale Aufgaben zu erledigen, darunter das Vorgeben, am Telefon einen Anruf zu tätigen, um einen Arzttermin zu ändern, und das Bezahlen einer Stromrechnung durch Ausfüllen einen Scheck ausstellen. Die Punktzahlen für die erste Aufgabe liegen zwischen 0 und 9 und für die zweite zwischen 0 und 11. Diese Rohwerte werden dann umgewandelt, um einen endgültigen kombinierten Wert zu erstellen, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
3 Wochen
Teilnehmerbewertung der eigenen Funktionsfähigkeit (PAOF)
Zeitfenster: 3 Wochen
Selbstbericht der Teilnehmer über Probleme im Zusammenhang mit kognitiven und sensorischen Funktionen im Rahmen der Participant Assessment of Own Functioning (PAOF). Hierbei handelt es sich um ein Selbstberichtsmaß für die Häufigkeit, mit der eine Person Schwierigkeiten bei verschiedenen mentalen und sensorischen Aufgaben hat, z. B. beim Erinnern an das, was ihr gesagt wurde, beim Verstehen oder Ausdrücken der eigenen Sprache und beim Nachdenken über komplexe Probleme. Der PAOF umfasst 33 Items im Bereich von 0 bis 5, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 165 ermöglicht. Ein höherer Wert bei dieser Messung bedeutet, dass die Person häufiger bestimmte geistige Aktivitäten ausführt.
3 Wochen
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 3 Wochen
Selbstbericht der Teilnehmer über die Stimmung. Die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) ist ein Selbstbericht zur Messung der Symptome einer depressiven Stimmung und im Zusammenhang damit. Es umfasst 20 Punkte, die mit Werten von 0 bis 3 bewertet und zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 60 addiert werden. Höhere Werte bei diesem Maß weisen darauf hin, dass die beurteilte Person über eine größere Häufigkeit oder Schwere depressiver Symptome berichtet.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG056256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Studiendaten vom Studienleiter an interessierte Personen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die ein Interesse an der Nutzung der Daten für legitime Zwecke bekunden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

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