- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440840
Computertraining und transkranielle Gleichstromstimulation für die Kognition bei HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten in der Behandlung entwickeln Menschen mit HIV im Laufe der Zeit weiterhin HIV-assoziierte neurokognitive Störungen (HAND). HAND kann ein noch schwerwiegenderes Problem bei älteren Menschen (ab 50 Jahren) mit HIV sein, bei denen zusätzlich zu HAND altersbedingte Veränderungen in der Kognition auftreten können. Aufgrund der Auswirkungen von HAND auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten sind Behandlungen erforderlich. Pharmakologische Behandlungen waren im Allgemeinen unwirksam und Forscher haben argumentiert, dass computergestütztes kognitives Training eine wirksame Alternative sein könnte. Während die Ergebnisse kleinerer Studien ermutigend waren, ist die Effektgröße des kognitiven Trainings möglicherweise gering und von unklarer praktischer Bedeutung. Die Art kognitiver Trainingsprogramme, die oft auf Labormessungen der Kognition basieren, kann dazu führen, dass sie weniger interessant (d. h. unterhaltsam) sind, was ihre Akzeptanz außerhalb bezahlter Forschungsstudien einschränkt. Andere haben sich für den Einsatz von Computerspielen ausgesprochen, die auf psychomotorische Geschwindigkeit, Problemlösung und visuell-räumliche Fähigkeiten abzielen, um die kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen zu verbessern. Die Daten belegen den Nutzen dieses Ansatzes, aber auch hier können die Effektgrößen gering sein.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kann eine wirksame Möglichkeit sein, die Wirkung des kognitiven Trainings zu verstärken. Dabei wird ein kleiner elektrischer Strom (1–2 mA) an den Kopf angelegt, wodurch kleine Ströme im Gehirn induziert werden, die das kognitive Training verbessern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass tDCS die Kognition, einschließlich Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit, verbessert. Die Forscher haben zuvor eine einfach verblindete Pilotstudie an Personen mit HIV-bedingter leichter neurokognitiver Störung abgeschlossen, bei der ein hochinteressantes Autorennspiel mit oder ohne tDCS verwendet wurde. Die Ergebnisse waren ermutigend und zeigten moderate bis große Effektstärken, die mit einer tDCS-Verbesserung der kognitiven Funktion nach sechs 20-minütigen Trainingseinheiten über zwei Wochen vereinbar waren. Die subjektiven Berichte der Teilnehmer über kognitive Schwierigkeiten bestätigten die beobachteten Auswirkungen auf objektive Messungen und ihre Stimmung verbesserte sich. Die Intervention war für die Teilnehmer akzeptabel und viele gaben an, dass sie sie genossen haben. Alle zeigten ihre Bereitschaft, in Zukunft an einer ähnlichen Studie teilzunehmen.
In dieser Studie werden die Forscher eine im Pilotversuch getestete Trainingsintervention mit 120 Personen erweitern, die nach dem Zufallsprinzip einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung oder einem spielbasierten kognitiven Training mit entweder Schein- oder aktivem tDCS zugeordnet werden. Die Forscher werden eine Reihe kognitiver Maßnahmen sowie Selbsteinschätzungen der Stimmung, kognitiver Schwierigkeiten und Alltagsfunktionen anwenden, um die Auswirkungen von Studieninterventionen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden zunächst telefonisch auf ihre Eignung überprüft und dann für einen Besuch eingeplant, bei dem ihre Eignung weiter beurteilt wird. Diejenigen, die aufgrund von Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignet sind, werden eine Reihe von Messungen ihres kognitiven und funktionellen Status absolvieren. Anschließend absolvieren sie über einen Zeitraum von drei Wochen sechs Trainingseinheiten und absolvieren anschließend noch einmal die Testreihe. Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Monat nach der Bewertung nach dem Training wiederzukommen, um die Dauerhaftigkeit der Trainingseffekte zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens einen Monat lang mit antiretroviralen Medikamenten behandelt
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine leichte neurokognitive Störung
Ausschlusskriterien:
- Anfallsleiden
- Kürzliche Kopfverletzung oder Operation
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer bipolaren Störung;
- Einige Medikamente
- Linkshändigkeit
- HIV-Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computertraining mit aktivem tDCS
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten ein computergestütztes kognitives Training mithilfe eines Autorennspiels mit aktiver transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS).
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Anwendung eines kleinen elektrischen Stroms (1-2 mA) über den Kopf.
Andere Namen:
Einsatz computergestützter Spiele oder Übungen mit dem Ziel, die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Computertraining mit Schein-tDCS
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten ein computergestütztes kognitives Training mithilfe eines Autorennspiels mit scheinbarer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS).
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Einsatz computergestützter Spiele oder Übungen mit dem Ziel, die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Computertraining mit oder ohne tDCS
Die Teilnehmer dieses Zweigs sehen sich Lehrvideos als Vergleich zum Computertraining mit dem Autorennspiel an (Ansehen von Lehrvideos).
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Anwendung eines kleinen elektrischen Stroms (1-2 mA) über den Kopf.
Andere Namen:
Sehen Sie sich Lehrvideos an und beantworten Sie Fragen dazu
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychomotorische Geschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Fähigkeit des Teilnehmers, auf komplexe Reize zu achten und diese zu nutzen und gleichzeitig eine motorische Reaktion auszulösen.
Der Coding-Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. Auflage.
(WAIS-IV) fordert die beurteilte Person auf, gemäß einer Legende oben auf der Seite kleine geometrische Zeichnungen mit Bleistift auf Papier einzufügen.
Eine Zahl entspricht der Zahl 1, eine andere der Zahl 2 und so weiter.
Die Personen werden gebeten, so schnell wie möglich zu arbeiten, und es wird ihnen eine bestimmte Frist zur Erledigung der Aufgabe vorgegeben.
Rohwerte sind die Anzahl der Felder, die innerhalb der vorgegebenen Zeit korrekt ausgefüllt wurden, und können zwischen 0 und 155 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 3 Wochen
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Leistung der Teilnehmer bei beobachteten Aufgaben des täglichen Lebens.
Die Teilnehmer absolvierten die leistungsbasierte Kompetenzbewertung der University of California – San Diego, Version B. Die beurteilte Person wird gebeten, mehrere funktionale Aufgaben zu erledigen, darunter das Vorgeben, am Telefon einen Anruf zu tätigen, um einen Arzttermin zu ändern, und das Bezahlen einer Stromrechnung durch Ausfüllen einen Scheck ausstellen.
Die Punktzahlen für die erste Aufgabe liegen zwischen 0 und 9 und für die zweite zwischen 0 und 11.
Diese Rohwerte werden dann umgewandelt, um einen endgültigen kombinierten Wert zu erstellen, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
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3 Wochen
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Teilnehmerbewertung der eigenen Funktionsfähigkeit (PAOF)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Selbstbericht der Teilnehmer über Probleme im Zusammenhang mit kognitiven und sensorischen Funktionen im Rahmen der Participant Assessment of Own Functioning (PAOF).
Hierbei handelt es sich um ein Selbstberichtsmaß für die Häufigkeit, mit der eine Person Schwierigkeiten bei verschiedenen mentalen und sensorischen Aufgaben hat, z. B. beim Erinnern an das, was ihr gesagt wurde, beim Verstehen oder Ausdrücken der eigenen Sprache und beim Nachdenken über komplexe Probleme.
Der PAOF umfasst 33 Items im Bereich von 0 bis 5, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 165 ermöglicht.
Ein höherer Wert bei dieser Messung bedeutet, dass die Person häufiger bestimmte geistige Aktivitäten ausführt.
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3 Wochen
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Selbstbericht der Teilnehmer über die Stimmung.
Die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) ist ein Selbstbericht zur Messung der Symptome einer depressiven Stimmung und im Zusammenhang damit.
Es umfasst 20 Punkte, die mit Werten von 0 bis 3 bewertet und zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 60 addiert werden. Höhere Werte bei diesem Maß weisen darauf hin, dass die beurteilte Person über eine größere Häufigkeit oder Schwere depressiver Symptome berichtet.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG056256
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
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Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesAnmeldung auf EinladungSchizophrenie vom negativen TypChina
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LI ChengNoch keine RekrutierungRisikobereitschaft | Chronischer Stress
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