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HIV における認知のためのコンピュータートレーニングと経頭蓋直流刺激

2022年11月22日 更新者：Raymond Ownby, M.D.、Nova Southeastern University
この研究では、HIV関連の認知機能障害を持つ高齢者の機能改善における経頭蓋直流刺激（tDCS）の有無にかかわらず、コンピューターベースの認知トレーニングの有効性を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療の進歩にも関わらず、HIV 感染者は時間の経過とともに HIV 関連神経認知障害 (HAND) を発症し続けます。 HIV 感染の高齢者 (50 歳以上) では、HAND に加えて加齢に伴う認知の変化を経験する可能性があるため、HAND はさらに重大な問題となる可能性があります。 HAND は患者の機能と生活の質に影響を与えるため、治療が必要です。 薬理学的治療は一般に効果がなく、研究者らはコンピューターによる認知トレーニングが効果的な代替手段になる可能性があると主張している。 小規模な研究結果は有望なものですが、認知トレーニングの効果の大きさは小さく、実際的な重要性が不明瞭である可能性があります。 認知トレーニング プログラムの性質は、多くの場合、実験室での認知測定に基づいて構築されているため、本来の面白さ (つまり、楽しさ) が低下し、有償の調査研究以外でのプログラムの摂取が制限される可能性があります。 高齢者の認知機能を向上させるために、精神運動速度、問題解決、視空間スキルを対象としたコンピューターゲームの使用を主張する人もいます。 データはこのアプローチの有用性を裏付けていますが、やはり効果の大きさは小さい可能性があります。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、認知トレーニングの効果を高める効果的な方法である可能性があります。 これには、頭に小さな電流 (1 ～ 2 mA) を流すことが含まれ、脳内に小さな電流が誘導され、認知トレーニングが強化されます。 複数の研究により、tDCS が注意力や精神運動速度などの認知機能を強化することが示されています。 研究者らは以前、tDCSの有無にかかわらず、興味の高いカーレースゲームを使用して、HIV関連の軽度の神経認知障害を持つ個人を対象とした単盲検パイロット研究を完了した。 結果は、2週間にわたって6回の20分間のトレーニングセッション後の認知機能のtDCS強化と一致する中程度から大きな効果量を示すという有望なものでした。 参加者の認知障害に関する主観的な報告は、客観的な尺度に対する観察された効果を裏付け、気分が改善されました。 この介入は参加者に受け入れられ、参加者の多くは楽しかったと述べた。 全員が将来同様の研究に参加する意向を示した。

この研究では、研究者らは、120人の個人を対象に、模擬またはアクティブtDCSによる注意制御条件またはゲームベースの認知トレーニングにランダムに割り当てられた、パイロットテストされたトレーニング介入を拡張します。 研究者らは、研究介入の効果を評価するために、一連の認知尺度のほか、気分、認知障害、日常生活の機能に関する自己報告尺度を利用する。

参加者はまず電話で適格性を審査され、その後、適格性がさらに評価される訪問の予定が立てられます。 包含基準および除外基準に基づいて資格がある人は、認知および機能状態の一連の測定を完了します。 その後、3 週間にわたって 6 回のトレーニング セッションを完了し、再び一連の評価を完了します。 参加者は、トレーニング効果の持続性を評価するために、トレーニング後評価の 1 か月後に再度来院するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
        • NSU Psychiatry Research Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも1か月間抗レトロウイルス薬で治療されている
  • 軽度の神経認知障害の基準を満たす

除外基準:

  • 発作性障害
  • 最近の頭部外傷または手術
  • 双極性障害の個人歴または家族歴。
  • 一部の薬
  • 左利き
  • HIV 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな tDCS を使用したコンピューター トレーニング
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS) を備えたカー レース ゲームを使用したコンピューター ベースの認知トレーニングを受けます。
手順：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
ヘッド全体に小さな電流 (1 ～ 2 mA) を流します。
他の名前：
  • tDCS
行動：コンピューターベースの認知トレーニング
認知能力の向上を目的とした、コンピューター提供のゲームや演習の使用。
他の名前：
  • 認知トレーニング
アクティブコンパレータ：偽 tDCS を使用したコンピューター トレーニング
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) を備えたカー レース ゲームを使用したコンピューター ベースの認知トレーニングを受けます。
行動：コンピューターベースの認知トレーニング
認知能力の向上を目的とした、コンピューター提供のゲームや演習の使用。
他の名前：
  • 認知トレーニング
プラセボコンパレーター：TDCS の有無にかかわらずコンピューター トレーニング
この部門の参加者は、カー レース ゲームを使用したコンピューター トレーニング (教育ビデオの視聴) と比較して、教育ビデオを視聴します。
手順：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
ヘッド全体に小さな電流 (1 ～ 2 mA) を流します。
他の名前：
  • tDCS
行動：教育ビデオを見る
教育ビデオを見て、それに関する質問に答える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神運動速度
時間枠：3週間
参加者が運動反応をしながら複雑な刺激に注意を払い、使用する能力。 ウェクスラー成人知能スケールのコーディングサブテスト、第 4 版。 (WAIS-IV) は、評価対象者に、ページ上部のキーに従って、紙に鉛筆で小さな幾何学的な図面を挿入するよう求めます。 1 つの数字は数字の 1 に対応し、別の数字は 2 に対応します。 担当者はできるだけ早く作業することが求められ、タスクを完了するための特定の期間が与えられます。 生のスコアは、許可された時間内に正しく入力されたボックスの数であり、0 ～ 155 の範囲で指定でき、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能ステータス
時間枠：3週間
観察された日常生活の課題に対する参加者のパフォーマンス。 参加者は、カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価、バージョン B を完了しました。評価対象者は、診療予約を変更するために電話をかけるふりをしたり、記入して電気料金を支払ったりするなど、いくつかの機能的なタスクを完了するように求められます。小切手を出します。 最初のタスクのスコアの範囲は 0 ～ 9、2 番目のタスクのスコアは 0 ～ 11 です。 これらの生のスコアは変換されて、0 ～ 100 の範囲の最終的な総合スコアが作成されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
3週間
参加者自身の機能評価 (PAOF)
時間枠：3週間
参加者は、参加者自身の機能評価 (PAOF) で認知機能および感覚機能に関連する問題を自己報告します。 これは、言われたことを思い出すこと、言語で理解または表現すること、複雑な問題について考えることなど、さまざまな精神的および感覚的作業において、人が困難を経験する頻度の自己報告尺度です。 PAOF には 0 ～ 5 の範囲の 33 項目が含まれており、合計スコアは 0 ～ 165 になります。 この尺度のスコアが高いほど、その人が何らかの精神活動をより頻繁に行っていると報告していることを意味します。
3週間
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：3週間
参加者の気分の自己報告。 疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) は、抑うつ気分の症状およびそれに関連する症状の自己報告尺度です。 これには、0 ～ 3 でスコア付けされ、0 ～ 60 の範囲の全体スコアとして合計される 20 項目が含まれています。この尺度のスコアが高いほど、評価された人がより高い頻度または重症度のうつ病症状を報告していることを示します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nova Southeastern University

捜査官

  • 主任研究者：Raymond L Ownby, MD, PhD、Nova Southeastern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月16日

一次修了 (実際)

2019年11月6日

研究の完了 (実際)

2019年11月6日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG056256

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後、匿名化された研究データは研究主任研究者によって関係者と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究の結論後。

IPD 共有アクセス基準

正当な目的でデータを使用することに関心を示している研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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