Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertræning og transkraniel jævnstrømsstimulering til kognition i HIV

22. november 2022 opdateret af: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​computerbaseret kognitiv træning med eller uden transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at forbedre funktionen af ​​ældre personer med HIV-relateret kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt i behandlingen fortsætter personer med HIV med at udvikle HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND) over tid. HÅND kan være et endnu mere signifikant problem hos ældre personer (50+ år) med HIV, som kan opleve aldersrelaterede ændringer i kognition ud over HÅND. På grund af HANDs indflydelse på patienternes funktion og livskvalitet, er der behov for behandlinger. Farmakologiske behandlinger har generelt været ineffektive, og efterforskere har hævdet, at computerleveret kognitiv træning kan være et effektivt alternativ. Mens resultaterne af små undersøgelser har været opmuntrende, kan effektstørrelsen af ​​kognitiv træning være lille og af uklar praktisk betydning. Karakteren af ​​kognitive træningsprogrammer, der ofte bygger på laboratoriemålinger af kognition, kan reducere, hvor iboende interessante (dvs. sjove) de er, hvilket begrænser deres optagelse uden for betalte forskningsstudier. Andre har argumenteret for brugen af ​​computerspil rettet mod psykomotorisk hastighed, problemløsning og visuospatiale færdigheder for at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne. Data understøtter nytten af ​​denne tilgang, men igen kan effektstørrelser være små.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan være en effektiv måde at forstærke virkningerne af kognitiv træning. Det involverer påføring af en lille elektrisk strøm (1-2 mA) til hovedet, hvilket inducerer små strømme i hjernen, der forbedrer kognitiv træning. Flere undersøgelser har vist, at tDCS forbedrer kognition, herunder opmærksomhed og psykomotorisk hastighed. Efterforskerne har tidligere afsluttet en enkelt-blind pilotundersøgelse af personer med HIV-relateret mild neurokognitiv lidelse ved at bruge et højinteressebilspil med eller uden tDCS. Resultaterne var opmuntrende ved at vise moderate til store effektstørrelser i overensstemmelse med tDCS-forbedring af kognitiv funktion efter seks 20-minutters træningssessioner over to uger. Deltagernes subjektive rapporter om kognitive vanskeligheder understøttede observerede effekter på objektive mål, og deres humør blev forbedret. Interventionen var acceptabel for deltagerne, hvoraf mange sagde, at de nød det. Alle tilkendegav vilje til at deltage i en lignende undersøgelse i fremtiden.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udvide på en pilottestet træningsintervention med 120 individer tilfældigt tildelt en opmærksomhedskontroltilstand eller spilbaseret kognitiv træning med enten sham eller aktiv tDCS. Efterforskerne vil anvende et batteri af kognitive mål såvel som selvrapporterende mål for humør, kognitive vanskeligheder og hverdagsfunktion for at evaluere effekterne af undersøgelsesinterventioner.

Deltagerne vil først blive screenet for berettigelse via telefon og derefter planlagt til et besøg, hvor deres berettigelse vil blive vurderet yderligere. De, der er berettigede baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemføre en række målinger af deres kognitive og funktionelle status. De vil derefter gennemføre seks træningssessioner over en periode på tre uger, og derefter igen gennemføre batteriet af vurderinger. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vende tilbage en måned efter evalueringen efter træningen for at evaluere vedvarende træningseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med antiretroviral medicin i mindst en måned
  • Opfyld kriterierne for mild neurokognitiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anfaldsforstyrrelse
  • Nylig hovedskade eller operation
  • Personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse;
  • Nogle medikamenter
  • Venstrehåndethed
  • HIV Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computertræning med aktiv tDCS
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage computerbaseret kognitiv træning ved hjælp af et bilvæddeløbsspil med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Påføring af en lille elektrisk strøm (1-2 mA) over hovedet.
Andre navne:
  • tDCS
Brug af computer-leverede spil eller øvelser med det formål at forbedre kognitiv præstation.
Andre navne:
  • Kognitiv træning
Aktiv komparator: Computertræning med sham tDCS
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage computerbaseret kognitiv træning ved hjælp af et bilvæddeløbsspil med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Brug af computer-leverede spil eller øvelser med det formål at forbedre kognitiv præstation.
Andre navne:
  • Kognitiv træning
Placebo komparator: Computertræning med eller uden tDCS
Deltagerne i denne arm vil se undervisningsvideoer som en sammenligning med computertræning med bilvæddeløbsspillet (se undervisningsvideoer).
Påføring af en lille elektrisk strøm (1-2 mA) over hovedet.
Andre navne:
  • tDCS
Se pædagogiske videoer og besvare spørgsmål om dem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: 3 uger
Deltagerens evne til at tage hensyn til og bruge komplekse stimuli, mens de foretager en motorisk reaktion. Kodningsundertesten af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udg. (WAIS-IV) beder den vurderede om at indsætte små geometriske tegninger med blyant på papir efter en nøgle øverst på siden. Et tal svarer til tallet 1, et andet til 2 og så videre. Personerne bliver bedt om at arbejde så hurtigt som de kan, og får en bestemt periode til at løse opgaven. Rå score er antallet af felter, der er korrekt udfyldt i løbet af den tilladte tid og kan variere fra 0 til 155, med højere score, der indikerer en bedre præstation.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: 3 uger
Deltagerpræstation på observerede opgaver i dagligdagen. Deltagerne gennemførte University of California--San Diego Performance Based Skills Assessment, version B. Den vurderede person bliver bedt om at udføre flere funktionelle opgaver, herunder at foregive at foretage et opkald på en telefon for at ændre en lægeaftale og betale en elregning ved at udfylde ud af en check. Scorer på den første opgave fra 0 til 9 og fra 0 til 11 på den anden. Disse råscores konverteres derefter for at skabe en endelig kombineret score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre præstation.
3 uger
Deltagervurdering af egen funktion (PAOF)
Tidsramme: 3 uger
Deltager selvrapportering af problemer relateret til kognitiv og sensorisk funktion på Deltagervurdering af egen funktionsevne (PAOF). Dette er et selvrapporteringsmål for den hyppighed, hvormed en person oplever vanskeligheder med forskellige mentale og sensoriske opgaver, såsom at huske, hvad der bliver sagt til vedkommende, at forstå eller udtrykke sig i sprog og tænke på komplekse problemer. PAOF inkluderer 33 genstande varieret fra 0 til 5, hvilket giver en samlet score fra 0 til 165. En højere score på dette mål betyder, at personen rapporterer større frekvens med nogle mentale aktiviteter.
3 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 uger
Deltager selvrapportering af humør. Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er et selvrapporteringsmål for symptomer på og relateret til deprimeret stemning. Den omfatter 20 punkter, der scores fra 0 til 3 og summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 60. Højere scores på dette mål indikerer, at den vurderede person rapporterer en større frekvens eller sværhedsgrad af depressive symptomer.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG056256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de-identificerede undersøgelsesdata blive delt af undersøgelsens hovedinvestigator med interesserede personer.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens konklusion.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der angiver interesse i at bruge dataene til legitime formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-relateret mild neurokognitiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Abonner