- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440840
Computertræning og transkraniel jævnstrømsstimulering til kognition i HIV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt i behandlingen fortsætter personer med HIV med at udvikle HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND) over tid. HÅND kan være et endnu mere signifikant problem hos ældre personer (50+ år) med HIV, som kan opleve aldersrelaterede ændringer i kognition ud over HÅND. På grund af HANDs indflydelse på patienternes funktion og livskvalitet, er der behov for behandlinger. Farmakologiske behandlinger har generelt været ineffektive, og efterforskere har hævdet, at computerleveret kognitiv træning kan være et effektivt alternativ. Mens resultaterne af små undersøgelser har været opmuntrende, kan effektstørrelsen af kognitiv træning være lille og af uklar praktisk betydning. Karakteren af kognitive træningsprogrammer, der ofte bygger på laboratoriemålinger af kognition, kan reducere, hvor iboende interessante (dvs. sjove) de er, hvilket begrænser deres optagelse uden for betalte forskningsstudier. Andre har argumenteret for brugen af computerspil rettet mod psykomotorisk hastighed, problemløsning og visuospatiale færdigheder for at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne. Data understøtter nytten af denne tilgang, men igen kan effektstørrelser være små.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan være en effektiv måde at forstærke virkningerne af kognitiv træning. Det involverer påføring af en lille elektrisk strøm (1-2 mA) til hovedet, hvilket inducerer små strømme i hjernen, der forbedrer kognitiv træning. Flere undersøgelser har vist, at tDCS forbedrer kognition, herunder opmærksomhed og psykomotorisk hastighed. Efterforskerne har tidligere afsluttet en enkelt-blind pilotundersøgelse af personer med HIV-relateret mild neurokognitiv lidelse ved at bruge et højinteressebilspil med eller uden tDCS. Resultaterne var opmuntrende ved at vise moderate til store effektstørrelser i overensstemmelse med tDCS-forbedring af kognitiv funktion efter seks 20-minutters træningssessioner over to uger. Deltagernes subjektive rapporter om kognitive vanskeligheder understøttede observerede effekter på objektive mål, og deres humør blev forbedret. Interventionen var acceptabel for deltagerne, hvoraf mange sagde, at de nød det. Alle tilkendegav vilje til at deltage i en lignende undersøgelse i fremtiden.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udvide på en pilottestet træningsintervention med 120 individer tilfældigt tildelt en opmærksomhedskontroltilstand eller spilbaseret kognitiv træning med enten sham eller aktiv tDCS. Efterforskerne vil anvende et batteri af kognitive mål såvel som selvrapporterende mål for humør, kognitive vanskeligheder og hverdagsfunktion for at evaluere effekterne af undersøgelsesinterventioner.
Deltagerne vil først blive screenet for berettigelse via telefon og derefter planlagt til et besøg, hvor deres berettigelse vil blive vurderet yderligere. De, der er berettigede baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemføre en række målinger af deres kognitive og funktionelle status. De vil derefter gennemføre seks træningssessioner over en periode på tre uger, og derefter igen gennemføre batteriet af vurderinger. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vende tilbage en måned efter evalueringen efter træningen for at evaluere vedvarende træningseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet med antiretroviral medicin i mindst en måned
- Opfyld kriterierne for mild neurokognitiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Anfaldsforstyrrelse
- Nylig hovedskade eller operation
- Personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse;
- Nogle medikamenter
- Venstrehåndethed
- HIV Demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computertræning med aktiv tDCS
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage computerbaseret kognitiv træning ved hjælp af et bilvæddeløbsspil med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
|
Påføring af en lille elektrisk strøm (1-2 mA) over hovedet.
Andre navne:
Brug af computer-leverede spil eller øvelser med det formål at forbedre kognitiv præstation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Computertræning med sham tDCS
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage computerbaseret kognitiv træning ved hjælp af et bilvæddeløbsspil med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
|
Brug af computer-leverede spil eller øvelser med det formål at forbedre kognitiv præstation.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Computertræning med eller uden tDCS
Deltagerne i denne arm vil se undervisningsvideoer som en sammenligning med computertræning med bilvæddeløbsspillet (se undervisningsvideoer).
|
Påføring af en lille elektrisk strøm (1-2 mA) over hovedet.
Andre navne:
Se pædagogiske videoer og besvare spørgsmål om dem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk hastighed
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerens evne til at tage hensyn til og bruge komplekse stimuli, mens de foretager en motorisk reaktion.
Kodningsundertesten af Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. udg.
(WAIS-IV) beder den vurderede om at indsætte små geometriske tegninger med blyant på papir efter en nøgle øverst på siden.
Et tal svarer til tallet 1, et andet til 2 og så videre.
Personerne bliver bedt om at arbejde så hurtigt som de kan, og får en bestemt periode til at løse opgaven.
Rå score er antallet af felter, der er korrekt udfyldt i løbet af den tilladte tid og kan variere fra 0 til 155, med højere score, der indikerer en bedre præstation.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerpræstation på observerede opgaver i dagligdagen.
Deltagerne gennemførte University of California--San Diego Performance Based Skills Assessment, version B. Den vurderede person bliver bedt om at udføre flere funktionelle opgaver, herunder at foregive at foretage et opkald på en telefon for at ændre en lægeaftale og betale en elregning ved at udfylde ud af en check.
Scorer på den første opgave fra 0 til 9 og fra 0 til 11 på den anden.
Disse råscores konverteres derefter for at skabe en endelig kombineret score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre præstation.
|
3 uger
|
|
Deltagervurdering af egen funktion (PAOF)
Tidsramme: 3 uger
|
Deltager selvrapportering af problemer relateret til kognitiv og sensorisk funktion på Deltagervurdering af egen funktionsevne (PAOF).
Dette er et selvrapporteringsmål for den hyppighed, hvormed en person oplever vanskeligheder med forskellige mentale og sensoriske opgaver, såsom at huske, hvad der bliver sagt til vedkommende, at forstå eller udtrykke sig i sprog og tænke på komplekse problemer.
PAOF inkluderer 33 genstande varieret fra 0 til 5, hvilket giver en samlet score fra 0 til 165.
En højere score på dette mål betyder, at personen rapporterer større frekvens med nogle mentale aktiviteter.
|
3 uger
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 uger
|
Deltager selvrapportering af humør.
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) er et selvrapporteringsmål for symptomer på og relateret til deprimeret stemning.
Den omfatter 20 punkter, der scores fra 0 til 3 og summeres til en samlet score, der spænder fra 0 til 60. Højere scores på dette mål indikerer, at den vurderede person rapporterer en større frekvens eller sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG056256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-relateret mild neurokognitiv lidelse
-
Nova Southeastern UniversityAfsluttetHIV | Mild neurokognitiv lidelseForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; CIHR Canadian HIV Trials Network; AIDS Committee of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Aldring | Mild kognitiv svækkelse | Gruppe, PeerCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV-infektioner | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Cipla Ltd.RekrutteringHIV | Større depressiv lidelse | Mild neurokognitiv lidelseThailand, Indien, Forenede Stater, Zimbabwe, Kenya, Botswana, Brasilien, Malawi, Mexico, Peru, Filippinerne, Sydafrika, Uganda, Vietnam
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-associeret kognitiv motorisk kompleksForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetIndflydelsen af GINkGo Biloba på farmakokinetikken af UGT Substrate raltEgraviR (INGER) (GINGER)Depression | HIV-infektioner | Mild kognitiv svækkelseHolland
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMild kognitiv svækkelse (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sygdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sygdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporal Lobe Epilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksi (SCA) | HIV-associeret... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater