- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03440840
Trening komputerowy i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu poznania osób zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo postępu w leczeniu, u osób zakażonych wirusem HIV z biegiem czasu nadal rozwijają się zaburzenia neurokognitywne związane z zakażeniem HIV (HAND). RĘKA może być jeszcze poważniejszym problemem u osób starszych (powyżej 50. roku życia) zakażonych wirusem HIV, u których oprócz HAND mogą wystąpić związane z wiekiem zmiany w funkcjonowaniu poznawczym. Ze względu na wpływ HAND na funkcjonowanie i jakość życia pacjentów konieczne jest leczenie. Leczenie farmakologiczne jest na ogół nieskuteczne, a badacze argumentują, że skuteczną alternatywą może być trening poznawczy realizowany za pomocą komputera. Chociaż wyniki małych badań są zachęcające, wielkość efektu treningu poznawczego może być niewielka i mieć niejasne znaczenie praktyczne. Charakter programów treningu poznawczego, często opierających się na laboratoryjnych pomiarach poznania, może zmniejszyć ich ciekawość (tj. zabawę), ograniczając ich wykorzystanie poza płatnymi studiami badawczymi. Inni opowiadali się za wykorzystaniem gier komputerowych ukierunkowanych na szybkość psychomotoryczną, rozwiązywanie problemów i umiejętności wzrokowo-przestrzenne w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych. Dane potwierdzają użyteczność tego podejścia, ale w tym przypadku wielkość efektu może być niewielka.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może być skutecznym sposobem na wzmocnienie efektów treningu poznawczego. Polega na przyłożeniu do głowy małego prądu elektrycznego (1-2 mA), wywołując w mózgu niewielkie prądy, które usprawniają trening poznawczy. Liczne badania wykazały, że tDCS poprawia funkcje poznawcze, w tym uwagę i szybkość psychomotoryczną. Badacze przeprowadzili wcześniej pilotażowe badanie z pojedynczą ślepą próbą na osobach z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV, korzystając z cieszącej się dużym zainteresowaniem gry wyścigowej z tDCS lub bez. Wyniki były zachęcające, gdyż wykazały umiarkowaną do dużej wielkość efektu zgodną ze wzmocnieniem funkcji poznawczych tDCS po sześciu 20-minutowych sesjach treningowych w ciągu dwóch tygodni. Subiektywne raporty uczestników dotyczące trudności poznawczych potwierdziły zaobserwowany wpływ na pomiary obiektywne, a ich nastrój poprawił się. Interwencja była do zaakceptowania przez uczestników i wielu z nich stwierdziło, że im się podobało. Wszyscy wyrazili chęć wzięcia udziału w podobnym badaniu w przyszłości.
W tym badaniu badacze rozszerzą pilotażowo przetestowaną interwencję szkoleniową z udziałem 120 osób losowo przydzielonych do warunku kontroli uwagi lub treningu poznawczego opartego na grze z pozorowanym lub aktywnym tDCS. Aby ocenić skutki interwencji badawczych, badacze wykorzystają zestaw wskaźników poznawczych, a także samoopisowe pomiary nastroju, trudności poznawczych i codziennego funkcjonowania.
Uczestnicy zostaną najpierw telefonicznie sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności, a następnie umówieni na wizytę, podczas której ich kwalifikowalność zostanie dokładniej oceniona. Osoby kwalifikujące się na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia wypełnią zestaw wskaźników ich stanu poznawczego i funkcjonalnego. Następnie w ciągu trzech tygodni ukończą sześć sesji szkoleniowych, a następnie ponownie uzupełnią zestaw ocen. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o powrót po miesiącu od oceny poszkoleniowej w celu oceny trwałości efektów szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczony lekami przeciwretrowirusowymi przez co najmniej miesiąc
- Spełniają kryteria łagodnego zaburzenia neurokognitywnego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie napadowe
- Niedawny uraz głowy lub operacja
- Osobista lub rodzinna historia choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Niektóre leki
- Leworęczność
- Demencja wywołana wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie komputerowe z aktywnym tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą komputerowe szkolenie poznawcze z wykorzystaniem gry wyścigowej z aktywną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).
|
Przyłożenie małego prądu elektrycznego (1-2 mA) do głowy.
Inne nazwy:
Korzystanie z gier lub ćwiczeń dostarczanych komputerowo w celu poprawy wydajności poznawczej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie komputerowe z pozorowanym tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą komputerowe szkolenie poznawcze z wykorzystaniem gry wyścigowej z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).
|
Korzystanie z gier lub ćwiczeń dostarczanych komputerowo w celu poprawy wydajności poznawczej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Szkolenia komputerowe z lub bez tDCS
Uczestnicy tej części będą oglądać filmy edukacyjne jako porównanie do treningu komputerowego z grą wyścigową (oglądanie filmów edukacyjnych).
|
Przyłożenie małego prądu elektrycznego (1-2 mA) do głowy.
Inne nazwy:
Oglądanie filmów edukacyjnych i odpowiadanie na pytania na ich temat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość psychomotoryczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zdolność uczestnika do skupienia się na złożonych bodźcach i wykorzystania ich podczas wykonywania reakcji motorycznych.
Podtest kodowania skali inteligencji dorosłych Wechslera, wyd. 4.
(WAIS-IV) prosi ocenianego o wstawienie na papierze małych rysunków geometrycznych ołówkiem według klucza znajdującego się na górze strony.
Jedna cyfra odpowiada cyfrze 1, druga 2 i tak dalej.
Osoby proszone są o jak najszybszą pracę i wyznaczają określony czas na wykonanie zadania.
Surowe wyniki to liczba poprawnie wypełnionych pól w wyznaczonym czasie i mogą wynosić od 0 do 155, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wykonanie przez uczestnika obserwowanych zadań życia codziennego.
Uczestnicy ukończyli University of California – San Diego Performance Based Skills Assessment, wersja B. Osoba oceniana proszona jest o wykonanie kilku zadań funkcjonalnych, m.in. udawanie, że rozmawia przez telefon w celu zmiany terminu wizyty lekarskiej oraz opłacenie rachunku za prąd poprzez wypełnienie wypisać czek.
Wyniki w pierwszym zakresie zadań wynoszą od 0 do 9, a w drugim od 0 do 11.
Te surowe wyniki są następnie konwertowane w celu uzyskania ostatecznego łącznego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
3 tygodnie
|
|
Ocena własnego funkcjonowania przez uczestnika (PAOF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Samodzielne zgłaszanie przez uczestnika problemów związanych z funkcjonowaniem poznawczym i sensorycznym w ramach Oceny własnego funkcjonowania uczestnika (PAOF).
Jest to samoopisowa miara częstotliwości, z jaką dana osoba doświadcza trudności z różnymi zadaniami umysłowymi i sensorycznymi, takimi jak zapamiętywanie tego, co się do niej mówi, rozumienie lub wyrażanie się w języku oraz myślenie o złożonych problemach.
PAOF obejmuje 33 pozycje w zakresie od 0 do 5, co pozwala na łączny wynik od 0 do 165.
Wyższy wynik w tym mierniku oznacza, że dana osoba częściej wykonuje pewne czynności umysłowe.
|
3 tygodnie
|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Samodzielna ocena nastroju uczestnika.
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) jest samoopisową miarą objawów nastroju depresyjnego i z nim związanych.
Obejmuje 20 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 3 i sumowane, co daje ogólny wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują, że oceniana osoba zgłasza większą częstotliwość lub nasilenie objawów depresyjnych.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG056256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania