Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening komputerowy i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu poznania osób zakażonych wirusem HIV

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
W tym badaniu zbadano skuteczność komputerowego treningu poznawczego z lub bez przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w poprawie funkcjonowania starszych osób z dysfunkcjami poznawczymi związanymi z HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w leczeniu, u osób zakażonych wirusem HIV z biegiem czasu nadal rozwijają się zaburzenia neurokognitywne związane z zakażeniem HIV (HAND). RĘKA może być jeszcze poważniejszym problemem u osób starszych (powyżej 50. roku życia) zakażonych wirusem HIV, u których oprócz HAND mogą wystąpić związane z wiekiem zmiany w funkcjonowaniu poznawczym. Ze względu na wpływ HAND na funkcjonowanie i jakość życia pacjentów konieczne jest leczenie. Leczenie farmakologiczne jest na ogół nieskuteczne, a badacze argumentują, że skuteczną alternatywą może być trening poznawczy realizowany za pomocą komputera. Chociaż wyniki małych badań są zachęcające, wielkość efektu treningu poznawczego może być niewielka i mieć niejasne znaczenie praktyczne. Charakter programów treningu poznawczego, często opierających się na laboratoryjnych pomiarach poznania, może zmniejszyć ich ciekawość (tj. zabawę), ograniczając ich wykorzystanie poza płatnymi studiami badawczymi. Inni opowiadali się za wykorzystaniem gier komputerowych ukierunkowanych na szybkość psychomotoryczną, rozwiązywanie problemów i umiejętności wzrokowo-przestrzenne w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych. Dane potwierdzają użyteczność tego podejścia, ale w tym przypadku wielkość efektu może być niewielka.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może być skutecznym sposobem na wzmocnienie efektów treningu poznawczego. Polega na przyłożeniu do głowy małego prądu elektrycznego (1-2 mA), wywołując w mózgu niewielkie prądy, które usprawniają trening poznawczy. Liczne badania wykazały, że tDCS poprawia funkcje poznawcze, w tym uwagę i szybkość psychomotoryczną. Badacze przeprowadzili wcześniej pilotażowe badanie z pojedynczą ślepą próbą na osobach z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV, korzystając z cieszącej się dużym zainteresowaniem gry wyścigowej z tDCS lub bez. Wyniki były zachęcające, gdyż wykazały umiarkowaną do dużej wielkość efektu zgodną ze wzmocnieniem funkcji poznawczych tDCS po sześciu 20-minutowych sesjach treningowych w ciągu dwóch tygodni. Subiektywne raporty uczestników dotyczące trudności poznawczych potwierdziły zaobserwowany wpływ na pomiary obiektywne, a ich nastrój poprawił się. Interwencja była do zaakceptowania przez uczestników i wielu z nich stwierdziło, że im się podobało. Wszyscy wyrazili chęć wzięcia udziału w podobnym badaniu w przyszłości.

W tym badaniu badacze rozszerzą pilotażowo przetestowaną interwencję szkoleniową z udziałem 120 osób losowo przydzielonych do warunku kontroli uwagi lub treningu poznawczego opartego na grze z pozorowanym lub aktywnym tDCS. Aby ocenić skutki interwencji badawczych, badacze wykorzystają zestaw wskaźników poznawczych, a także samoopisowe pomiary nastroju, trudności poznawczych i codziennego funkcjonowania.

Uczestnicy zostaną najpierw telefonicznie sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności, a następnie umówieni na wizytę, podczas której ich kwalifikowalność zostanie dokładniej oceniona. Osoby kwalifikujące się na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia wypełnią zestaw wskaźników ich stanu poznawczego i funkcjonalnego. Następnie w ciągu trzech tygodni ukończą sześć sesji szkoleniowych, a następnie ponownie uzupełnią zestaw ocen. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o powrót po miesiącu od oceny poszkoleniowej w celu oceny trwałości efektów szkolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczony lekami przeciwretrowirusowymi przez co najmniej miesiąc
  • Spełniają kryteria łagodnego zaburzenia neurokognitywnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie napadowe
  • Niedawny uraz głowy lub operacja
  • Osobista lub rodzinna historia choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Niektóre leki
  • Leworęczność
  • Demencja wywołana wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie komputerowe z aktywnym tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą komputerowe szkolenie poznawcze z wykorzystaniem gry wyścigowej z aktywną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).
Przyłożenie małego prądu elektrycznego (1-2 mA) do głowy.
Inne nazwy:
  • tDCS
Korzystanie z gier lub ćwiczeń dostarczanych komputerowo w celu poprawy wydajności poznawczej.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Aktywny komparator: Szkolenie komputerowe z pozorowanym tDCS
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą komputerowe szkolenie poznawcze z wykorzystaniem gry wyścigowej z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS).
Korzystanie z gier lub ćwiczeń dostarczanych komputerowo w celu poprawy wydajności poznawczej.
Inne nazwy:
  • Trening poznawczy
Komparator placebo: Szkolenia komputerowe z lub bez tDCS
Uczestnicy tej części będą oglądać filmy edukacyjne jako porównanie do treningu komputerowego z grą wyścigową (oglądanie filmów edukacyjnych).
Przyłożenie małego prądu elektrycznego (1-2 mA) do głowy.
Inne nazwy:
  • tDCS
Oglądanie filmów edukacyjnych i odpowiadanie na pytania na ich temat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość psychomotoryczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdolność uczestnika do skupienia się na złożonych bodźcach i wykorzystania ich podczas wykonywania reakcji motorycznych. Podtest kodowania skali inteligencji dorosłych Wechslera, wyd. 4. (WAIS-IV) prosi ocenianego o wstawienie na papierze małych rysunków geometrycznych ołówkiem według klucza znajdującego się na górze strony. Jedna cyfra odpowiada cyfrze 1, druga 2 i tak dalej. Osoby proszone są o jak najszybszą pracę i wyznaczają określony czas na wykonanie zadania. Surowe wyniki to liczba poprawnie wypełnionych pól w wyznaczonym czasie i mogą wynosić od 0 do 155, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wykonanie przez uczestnika obserwowanych zadań życia codziennego. Uczestnicy ukończyli University of California – San Diego Performance Based Skills Assessment, wersja B. Osoba oceniana proszona jest o wykonanie kilku zadań funkcjonalnych, m.in. udawanie, że rozmawia przez telefon w celu zmiany terminu wizyty lekarskiej oraz opłacenie rachunku za prąd poprzez wypełnienie wypisać czek. Wyniki w pierwszym zakresie zadań wynoszą od 0 do 9, a w drugim od 0 do 11. Te surowe wyniki są następnie konwertowane w celu uzyskania ostatecznego łącznego wyniku w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
3 tygodnie
Ocena własnego funkcjonowania przez uczestnika (PAOF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Samodzielne zgłaszanie przez uczestnika problemów związanych z funkcjonowaniem poznawczym i sensorycznym w ramach Oceny własnego funkcjonowania uczestnika (PAOF). Jest to samoopisowa miara częstotliwości, z jaką dana osoba doświadcza trudności z różnymi zadaniami umysłowymi i sensorycznymi, takimi jak zapamiętywanie tego, co się do niej mówi, rozumienie lub wyrażanie się w języku oraz myślenie o złożonych problemach. PAOF obejmuje 33 pozycje w zakresie od 0 do 5, co pozwala na łączny wynik od 0 do 165. Wyższy wynik w tym mierniku oznacza, że ​​dana osoba częściej wykonuje pewne czynności umysłowe.
3 tygodnie
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Samodzielna ocena nastroju uczestnika. Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) jest samoopisową miarą objawów nastroju depresyjnego i z nim związanych. Obejmuje 20 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 3 i sumowane, co daje ogólny wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki w tym mierniku wskazują, że oceniana osoba zgłasza większą częstotliwość lub nasilenie objawów depresyjnych.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG056256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania główny badacz badania udostępni zainteresowanym osobom dane pozbawione cech identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy wyrażą zainteresowanie wykorzystaniem danych do celów zgodnych z prawem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Subskrybuj