- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03440840
Formazione informatica e stimolazione transcranica a corrente continua per la cognizione nell'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nel trattamento, le persone con HIV continuano a sviluppare nel tempo disturbi neurocognitivi associati all’HIV (HAND). La MANO può essere un problema ancora più significativo nelle persone anziane (oltre i 50 anni) con HIV che possono sperimentare cambiamenti cognitivi legati all’età oltre alla MANO. A causa dell’impatto della HAND sul funzionamento e sulla qualità della vita dei pazienti, sono necessari trattamenti. I trattamenti farmacologici, in generale, si sono rivelati inefficaci e i ricercatori hanno sostenuto che il training cognitivo fornito dal computer potrebbe rappresentare un’alternativa efficace. Sebbene i risultati di piccoli studi siano stati incoraggianti, la dimensione dell’effetto del training cognitivo potrebbe essere piccola e di importanza pratica non chiara. La natura dei programmi di formazione cognitiva, spesso basati su misure di laboratorio della cognizione, può ridurre il loro intrinsecamente interessante (cioè divertente), limitandone la diffusione al di fuori degli studi di ricerca retribuiti. Altri hanno sostenuto l’uso di giochi per computer mirati alla velocità psicomotoria, alla risoluzione dei problemi e alle abilità visuospaziali per migliorare la funzione cognitiva negli anziani. I dati supportano l’utilità di questo approccio, ma anche in questo caso le dimensioni dell’effetto potrebbero essere piccole.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può essere un modo efficace per migliorare gli effetti dell’allenamento cognitivo. Implica l’applicazione di una piccola corrente elettrica (1-2 mA) alla testa, inducendo piccole correnti all’interno del cervello che migliorano l’allenamento cognitivo. Numerosi studi hanno dimostrato che la tDCS migliora la cognizione, compresa l’attenzione e la velocità psicomotoria. I ricercatori avevano precedentemente completato uno studio pilota in singolo cieco su individui con disturbo neurocognitivo lieve correlato all’HIV utilizzando un gioco di corse automobilistiche ad alto interesse con o senza tDCS. I risultati sono stati incoraggianti nel mostrare dimensioni dell’effetto da moderate a grandi coerenti con il miglioramento della funzione cognitiva tDCS dopo sei sessioni di allenamento da 20 minuti nell’arco di due settimane. I resoconti soggettivi dei partecipanti sulle difficoltà cognitive hanno supportato gli effetti osservati su misure oggettive e il loro umore è migliorato. L'intervento è stato accettabile per i partecipanti, molti dei quali hanno dichiarato di essersi divertiti. Tutti hanno indicato la volontà di partecipare a uno studio simile in futuro.
In questo studio i ricercatori espanderanno un intervento di formazione pilotato con 120 individui assegnati in modo casuale a una condizione di controllo dell'attenzione o ad un allenamento cognitivo basato sul gioco con tDCS fittizio o attivo. I ricercatori utilizzeranno una serie di misure cognitive e misure auto-riportate dell'umore, delle difficoltà cognitive e del funzionamento quotidiano al fine di valutare gli effetti degli interventi di studio.
L'idoneità dei partecipanti verrà prima selezionata telefonicamente e quindi programmata per una visita durante la quale la loro idoneità verrà ulteriormente valutata. Coloro che risultano idonei in base a criteri di inclusione ed esclusione completeranno una serie di misure del loro stato cognitivo e funzionale. Completeranno quindi sei sessioni di formazione nell'arco di tre settimane, quindi completeranno nuovamente la serie di valutazioni. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di tornare un mese dopo la valutazione post-allenamento per valutare la persistenza degli effetti dell'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattato con farmaci antiretrovirali per almeno un mese
- Soddisfare i criteri per il disturbo neurocognitivo lieve
Criteri di esclusione:
- Disturbo convulsivo
- Trauma cranico o intervento chirurgico recente
- Storia personale o familiare di disturbo bipolare;
- Alcuni farmaci
- Mancino
- Demenza da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione informatica con tDCS attivo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione cognitiva basata su computer utilizzando un gioco di corse automobilistiche con stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS).
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Applicazione di una piccola corrente elettrica (1-2 mA) attraverso la testa.
Altri nomi:
Utilizzo di giochi o esercizi forniti dal computer con l'obiettivo di migliorare le prestazioni cognitive.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione informatica con tDCS fittizio
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un allenamento cognitivo basato su computer utilizzando un gioco di corse automobilistiche con stimolazione transcranica simulata a corrente continua (tDCS).
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Utilizzo di giochi o esercizi forniti dal computer con l'obiettivo di migliorare le prestazioni cognitive.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Formazione informatica con o senza tDCS
I partecipanti a questo braccio guarderanno video educativi come paragone tra l'allenamento al computer e il gioco di corse automobilistiche (guardando video educativi).
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Applicazione di una piccola corrente elettrica (1-2 mA) attraverso la testa.
Altri nomi:
Guardare video educativi e rispondere a domande su di essi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità psicomotoria
Lasso di tempo: 3 settimane
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Capacità del partecipante di prestare attenzione e utilizzare stimoli complessi mentre fornisce una risposta motoria.
Il subtest di codifica della Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a ed.
(WAIS-IV) chiede alla persona valutata di inserire piccoli disegni geometrici con la matita su carta secondo una chiave in alto nella pagina.
Una cifra corrisponde al numero 1, un'altra a 2 e così via.
Alle persone viene chiesto di lavorare il più rapidamente possibile e di avere un periodo specifico in cui completare l'attività.
I punteggi grezzi rappresentano il numero di caselle compilate correttamente durante il tempo concesso e possono variare da 0 a 155, con punteggi più alti che indicano una prestazione migliore.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Prestazioni dei partecipanti rispetto ai compiti osservati della vita quotidiana.
I partecipanti hanno completato il test di valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California-San Diego, versione B. Alla persona valutata viene chiesto di completare diversi compiti funzionali, tra cui fingere di effettuare una chiamata telefonica per modificare un appuntamento medico e pagare una bolletta elettrica compilando staccare un assegno.
I punteggi del primo compito vanno da 0 a 9 e da 0 a 11 del secondo.
Questi punteggi grezzi vengono quindi convertiti per creare un punteggio combinato finale che varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una prestazione migliore.
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3 settimane
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Valutazione del proprio funzionamento da parte del partecipante (PAOF)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Autovalutazione dei problemi legati al funzionamento cognitivo e sensoriale del partecipante sul Partecipant Assessment of Own Functioning (PAOF).
Si tratta di una misura self-report della frequenza con cui una persona sperimenta difficoltà con vari compiti mentali e sensoriali, come ricordare ciò che viene detto loro, comprendere o esprimersi nel linguaggio e pensare a problemi complessi.
Il PAOF comprende 33 item con un punteggio da 0 a 5, consentendo un punteggio totale da 0 a 165.
Un punteggio più alto su questa misura significa che la persona riferisce con maggiore frequenza alcune attività mentali.
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3 settimane
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Autovalutazione dell'umore del partecipante.
La scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) è una misura self-report dei sintomi e correlati all'umore depresso.
Comprende 20 elementi a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e sommati per un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti su questa misura indicano che la persona valutata riferisce una maggiore frequenza o gravità dei sintomi depressivi.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
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- AG056256
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