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Formazione informatica e stimolazione transcranica a corrente continua per la cognizione nell'HIV

22 novembre 2022 aggiornato da: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Questo studio indaga l’efficacia dell’allenamento cognitivo computerizzato con o senza stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel migliorare il funzionamento degli individui anziani con disfunzione cognitiva correlata all’HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nel trattamento, le persone con HIV continuano a sviluppare nel tempo disturbi neurocognitivi associati all’HIV (HAND). La MANO può essere un problema ancora più significativo nelle persone anziane (oltre i 50 anni) con HIV che possono sperimentare cambiamenti cognitivi legati all’età oltre alla MANO. A causa dell’impatto della HAND sul funzionamento e sulla qualità della vita dei pazienti, sono necessari trattamenti. I trattamenti farmacologici, in generale, si sono rivelati inefficaci e i ricercatori hanno sostenuto che il training cognitivo fornito dal computer potrebbe rappresentare un’alternativa efficace. Sebbene i risultati di piccoli studi siano stati incoraggianti, la dimensione dell’effetto del training cognitivo potrebbe essere piccola e di importanza pratica non chiara. La natura dei programmi di formazione cognitiva, spesso basati su misure di laboratorio della cognizione, può ridurre il loro intrinsecamente interessante (cioè divertente), limitandone la diffusione al di fuori degli studi di ricerca retribuiti. Altri hanno sostenuto l’uso di giochi per computer mirati alla velocità psicomotoria, alla risoluzione dei problemi e alle abilità visuospaziali per migliorare la funzione cognitiva negli anziani. I dati supportano l’utilità di questo approccio, ma anche in questo caso le dimensioni dell’effetto potrebbero essere piccole.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può essere un modo efficace per migliorare gli effetti dell’allenamento cognitivo. Implica l’applicazione di una piccola corrente elettrica (1-2 mA) alla testa, inducendo piccole correnti all’interno del cervello che migliorano l’allenamento cognitivo. Numerosi studi hanno dimostrato che la tDCS migliora la cognizione, compresa l’attenzione e la velocità psicomotoria. I ricercatori avevano precedentemente completato uno studio pilota in singolo cieco su individui con disturbo neurocognitivo lieve correlato all’HIV utilizzando un gioco di corse automobilistiche ad alto interesse con o senza tDCS. I risultati sono stati incoraggianti nel mostrare dimensioni dell’effetto da moderate a grandi coerenti con il miglioramento della funzione cognitiva tDCS dopo sei sessioni di allenamento da 20 minuti nell’arco di due settimane. I resoconti soggettivi dei partecipanti sulle difficoltà cognitive hanno supportato gli effetti osservati su misure oggettive e il loro umore è migliorato. L'intervento è stato accettabile per i partecipanti, molti dei quali hanno dichiarato di essersi divertiti. Tutti hanno indicato la volontà di partecipare a uno studio simile in futuro.

In questo studio i ricercatori espanderanno un intervento di formazione pilotato con 120 individui assegnati in modo casuale a una condizione di controllo dell'attenzione o ad un allenamento cognitivo basato sul gioco con tDCS fittizio o attivo. I ricercatori utilizzeranno una serie di misure cognitive e misure auto-riportate dell'umore, delle difficoltà cognitive e del funzionamento quotidiano al fine di valutare gli effetti degli interventi di studio.

L'idoneità dei partecipanti verrà prima selezionata telefonicamente e quindi programmata per una visita durante la quale la loro idoneità verrà ulteriormente valutata. Coloro che risultano idonei in base a criteri di inclusione ed esclusione completeranno una serie di misure del loro stato cognitivo e funzionale. Completeranno quindi sei sessioni di formazione nell'arco di tre settimane, quindi completeranno nuovamente la serie di valutazioni. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di tornare un mese dopo la valutazione post-allenamento per valutare la persistenza degli effetti dell'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattato con farmaci antiretrovirali per almeno un mese
  • Soddisfare i criteri per il disturbo neurocognitivo lieve

Criteri di esclusione:

  • Disturbo convulsivo
  • Trauma cranico o intervento chirurgico recente
  • Storia personale o familiare di disturbo bipolare;
  • Alcuni farmaci
  • Mancino
  • Demenza da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione informatica con tDCS attivo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione cognitiva basata su computer utilizzando un gioco di corse automobilistiche con stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS).
Applicazione di una piccola corrente elettrica (1-2 mA) attraverso la testa.
Altri nomi:
  • tDCS
Utilizzo di giochi o esercizi forniti dal computer con l'obiettivo di migliorare le prestazioni cognitive.
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo
Comparatore attivo: Formazione informatica con tDCS fittizio
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un allenamento cognitivo basato su computer utilizzando un gioco di corse automobilistiche con stimolazione transcranica simulata a corrente continua (tDCS).
Utilizzo di giochi o esercizi forniti dal computer con l'obiettivo di migliorare le prestazioni cognitive.
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo
Comparatore placebo: Formazione informatica con o senza tDCS
I partecipanti a questo braccio guarderanno video educativi come paragone tra l'allenamento al computer e il gioco di corse automobilistiche (guardando video educativi).
Applicazione di una piccola corrente elettrica (1-2 mA) attraverso la testa.
Altri nomi:
  • tDCS
Guardare video educativi e rispondere a domande su di essi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità psicomotoria
Lasso di tempo: 3 settimane
Capacità del partecipante di prestare attenzione e utilizzare stimoli complessi mentre fornisce una risposta motoria. Il subtest di codifica della Wechsler Adult Intelligence Scale, 4a ed. (WAIS-IV) chiede alla persona valutata di inserire piccoli disegni geometrici con la matita su carta secondo una chiave in alto nella pagina. Una cifra corrisponde al numero 1, un'altra a 2 e così via. Alle persone viene chiesto di lavorare il più rapidamente possibile e di avere un periodo specifico in cui completare l'attività. I punteggi grezzi rappresentano il numero di caselle compilate correttamente durante il tempo concesso e possono variare da 0 a 155, con punteggi più alti che indicano una prestazione migliore.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 settimane
Prestazioni dei partecipanti rispetto ai compiti osservati della vita quotidiana. I partecipanti hanno completato il test di valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'Università della California-San Diego, versione B. Alla persona valutata viene chiesto di completare diversi compiti funzionali, tra cui fingere di effettuare una chiamata telefonica per modificare un appuntamento medico e pagare una bolletta elettrica compilando staccare un assegno. I punteggi del primo compito vanno da 0 a 9 e da 0 a 11 del secondo. Questi punteggi grezzi vengono quindi convertiti per creare un punteggio combinato finale che varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una prestazione migliore.
3 settimane
Valutazione del proprio funzionamento da parte del partecipante (PAOF)
Lasso di tempo: 3 settimane
Autovalutazione dei problemi legati al funzionamento cognitivo e sensoriale del partecipante sul Partecipant Assessment of Own Functioning (PAOF). Si tratta di una misura self-report della frequenza con cui una persona sperimenta difficoltà con vari compiti mentali e sensoriali, come ricordare ciò che viene detto loro, comprendere o esprimersi nel linguaggio e pensare a problemi complessi. Il PAOF comprende 33 item con un punteggio da 0 a 5, consentendo un punteggio totale da 0 a 165. Un punteggio più alto su questa misura significa che la persona riferisce con maggiore frequenza alcune attività mentali.
3 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 3 settimane
Autovalutazione dell'umore del partecipante. La scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) è una misura self-report dei sintomi e correlati all'umore depresso. Comprende 20 elementi a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e sommati per un punteggio complessivo compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti su questa misura indicano che la persona valutata riferisce una maggiore frequenza o gravità dei sintomi depressivi.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG056256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la conclusione dello studio, i dati dello studio non identificati verranno condivisi dal ricercatore principale dello studio con le persone interessate.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che manifestano interesse a utilizzare i dati per scopi legittimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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