- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440840
Entrenamiento informático y estimulación transcraneal de corriente directa para la cognición en el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar de los avances en su tratamiento, las personas con VIH continúan desarrollando trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND) con el tiempo. HAND puede ser un problema aún más importante en personas mayores (mayores de 50 años) con VIH que pueden experimentar cambios cognitivos relacionados con la edad además de HAND. Debido al impacto de HAND en el funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes, se necesitan tratamientos. Los tratamientos farmacológicos, en general, han sido ineficaces y los investigadores han argumentado que el entrenamiento cognitivo impartido por computadora puede ser una alternativa eficaz. Si bien los resultados de pequeños estudios han sido alentadores, el tamaño del efecto del entrenamiento cognitivo puede ser pequeño y de importancia práctica poco clara. La naturaleza de los programas de entrenamiento cognitivo, que a menudo se basan en medidas cognitivas de laboratorio, puede reducir su interés inherente (es decir, su diversión), limitando su adopción fuera de los estudios de investigación remunerados. Otros han abogado por el uso de juegos de computadora dirigidos a la velocidad psicomotora, la resolución de problemas y las habilidades visoespaciales para mejorar la función cognitiva en los adultos mayores. Los datos respaldan la utilidad de este enfoque, pero nuevamente los tamaños del efecto pueden ser pequeños.
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) puede ser una forma eficaz de mejorar los efectos del entrenamiento cognitivo. Implica la aplicación de una pequeña corriente eléctrica (1-2 mA) en la cabeza, induciendo pequeñas corrientes dentro del cerebro que mejoran el entrenamiento cognitivo. Múltiples estudios han demostrado que la tDCS mejora la cognición, incluida la atención y la velocidad psicomotora. Los investigadores completaron previamente un estudio piloto simple ciego de personas con trastorno neurocognitivo leve relacionado con el VIH utilizando un juego de carreras de autos de alto interés con o sin tDCS. Los resultados fueron alentadores al mostrar tamaños de efecto de moderados a grandes consistentes con la mejora de la función cognitiva con tDCS después de seis sesiones de entrenamiento de 20 minutos durante dos semanas. Los informes subjetivos de los participantes sobre dificultades cognitivas respaldaron los efectos observados en medidas objetivas y su estado de ánimo mejoró. La intervención fue aceptable para los participantes, muchos de los cuales afirmaron que la disfrutaron. Todos indicaron su voluntad de participar en un estudio similar en el futuro.
En este estudio, los investigadores ampliarán una intervención de entrenamiento probada piloto con 120 individuos asignados aleatoriamente a una condición de control de la atención o entrenamiento cognitivo basado en juegos con tDCS activa o simulada. Los investigadores emplearán una batería de medidas cognitivas, así como medidas de autoinforme sobre el estado de ánimo, las dificultades cognitivas y el funcionamiento cotidiano para evaluar los efectos de las intervenciones del estudio.
Primero se evaluará la elegibilidad de los participantes por teléfono y luego se programará una visita durante la cual se evaluará más a fondo su elegibilidad. Aquellos que sean elegibles según los criterios de inclusión y exclusión completarán una batería de medidas de su estado cognitivo y funcional. Luego completarán seis sesiones de capacitación durante un período de tres semanas y luego completarán nuevamente la batería de evaluaciones. Luego se pedirá a los participantes que regresen un mes después de la evaluación posterior al entrenamiento para evaluar la persistencia de los efectos del entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con medicación antirretroviral durante al menos un mes.
- Cumplir con los criterios para el trastorno neurocognitivo leve
Criterio de exclusión:
- Trastorno convulsivo
- Lesión o cirugía reciente en la cabeza
- Antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar;
- algunos medicamentos
- zurdo
- Demencia por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento informático con tDCS activo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán entrenamiento cognitivo por computadora utilizando un juego de carreras de autos con estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS).
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Aplicación de una pequeña corriente eléctrica (1-2 mA) a través de la cabeza.
Otros nombres:
Uso de juegos o ejercicios por computadora con el objetivo de mejorar el rendimiento cognitivo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento informático con tDCS simulado
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán entrenamiento cognitivo por computadora utilizando un juego de carreras de autos con simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
|
Uso de juegos o ejercicios por computadora con el objetivo de mejorar el rendimiento cognitivo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Formación informática con o sin tDCS
Los participantes de esta rama verán videos educativos como comparador del entrenamiento en computadora con el juego de carreras de autos (ver videos educativos).
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Aplicación de una pequeña corriente eléctrica (1-2 mA) a través de la cabeza.
Otros nombres:
Ver videos educativos y responder preguntas sobre ellos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Capacidad del participante para atender y utilizar estímulos complejos mientras realiza una respuesta motora.
La subprueba de codificación de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4ª ed.
(WAIS-IV) pide que el evaluado inserte pequeños dibujos geométricos con lápiz sobre papel según una clave en la parte superior de la página.
Una cifra corresponde al número 1, otra al 2, y así sucesivamente.
Se pide a las personas que trabajen lo más rápido que puedan y se les da un período específico para completar la tarea.
Las puntuaciones brutas son la cantidad de casillas completadas correctamente durante el tiempo permitido y pueden variar de 0 a 155, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Desempeño de los participantes en tareas observadas de la vida diaria.
Los participantes completaron la Evaluación de habilidades basada en el desempeño de la Universidad de California-San Diego, versión B. A la persona evaluada se le pide que complete varias tareas funcionales, incluida la simulación de hacer una llamada telefónica para cambiar una cita médica y pagar una factura de electricidad llenando emitir un cheque.
Las puntuaciones en la primera tarea varían de 0 a 9, y de 0 a 11 en la segunda.
Estos puntajes brutos luego se convierten para crear un puntaje combinado final que oscila entre 0 y 100, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
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3 semanas
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Evaluación del propio funcionamiento del participante (PAOF)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Autoinforme del participante sobre problemas relacionados con el funcionamiento cognitivo y sensorial en la Evaluación del propio funcionamiento del participante (PAOF).
Se trata de una medida de autoinforme de la frecuencia con la que una persona experimenta dificultades con diversas tareas mentales y sensoriales, como recordar lo que se le dice, comprender o expresarse en el lenguaje y pensar en problemas complejos.
El PAOF incluye 33 ítems con una puntuación de 0 a 5, lo que permite una puntuación total de 0 a 165.
Una puntuación más alta en esta medida significa que la persona informa una mayor frecuencia con algunas actividades mentales.
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3 semanas
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Autoinforme del estado de ánimo del participante.
La escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una medida de autoinforme de los síntomas del estado de ánimo deprimido y relacionados con él.
Incluye 20 ítems que se califican de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación general que varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas en esta medida indican que la persona evaluada informa una mayor frecuencia o gravedad de síntomas depresivos.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG056256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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