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Entrenamiento informático y estimulación transcraneal de corriente directa para la cognición en el VIH

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Este estudio investiga la eficacia del entrenamiento cognitivo basado en computadora con o sin estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para mejorar el funcionamiento de personas mayores con disfunción cognitiva relacionada con el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los avances en su tratamiento, las personas con VIH continúan desarrollando trastornos neurocognitivos asociados al VIH (HAND) con el tiempo. HAND puede ser un problema aún más importante en personas mayores (mayores de 50 años) con VIH que pueden experimentar cambios cognitivos relacionados con la edad además de HAND. Debido al impacto de HAND en el funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes, se necesitan tratamientos. Los tratamientos farmacológicos, en general, han sido ineficaces y los investigadores han argumentado que el entrenamiento cognitivo impartido por computadora puede ser una alternativa eficaz. Si bien los resultados de pequeños estudios han sido alentadores, el tamaño del efecto del entrenamiento cognitivo puede ser pequeño y de importancia práctica poco clara. La naturaleza de los programas de entrenamiento cognitivo, que a menudo se basan en medidas cognitivas de laboratorio, puede reducir su interés inherente (es decir, su diversión), limitando su adopción fuera de los estudios de investigación remunerados. Otros han abogado por el uso de juegos de computadora dirigidos a la velocidad psicomotora, la resolución de problemas y las habilidades visoespaciales para mejorar la función cognitiva en los adultos mayores. Los datos respaldan la utilidad de este enfoque, pero nuevamente los tamaños del efecto pueden ser pequeños.

La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) puede ser una forma eficaz de mejorar los efectos del entrenamiento cognitivo. Implica la aplicación de una pequeña corriente eléctrica (1-2 mA) en la cabeza, induciendo pequeñas corrientes dentro del cerebro que mejoran el entrenamiento cognitivo. Múltiples estudios han demostrado que la tDCS mejora la cognición, incluida la atención y la velocidad psicomotora. Los investigadores completaron previamente un estudio piloto simple ciego de personas con trastorno neurocognitivo leve relacionado con el VIH utilizando un juego de carreras de autos de alto interés con o sin tDCS. Los resultados fueron alentadores al mostrar tamaños de efecto de moderados a grandes consistentes con la mejora de la función cognitiva con tDCS después de seis sesiones de entrenamiento de 20 minutos durante dos semanas. Los informes subjetivos de los participantes sobre dificultades cognitivas respaldaron los efectos observados en medidas objetivas y su estado de ánimo mejoró. La intervención fue aceptable para los participantes, muchos de los cuales afirmaron que la disfrutaron. Todos indicaron su voluntad de participar en un estudio similar en el futuro.

En este estudio, los investigadores ampliarán una intervención de entrenamiento probada piloto con 120 individuos asignados aleatoriamente a una condición de control de la atención o entrenamiento cognitivo basado en juegos con tDCS activa o simulada. Los investigadores emplearán una batería de medidas cognitivas, así como medidas de autoinforme sobre el estado de ánimo, las dificultades cognitivas y el funcionamiento cotidiano para evaluar los efectos de las intervenciones del estudio.

Primero se evaluará la elegibilidad de los participantes por teléfono y luego se programará una visita durante la cual se evaluará más a fondo su elegibilidad. Aquellos que sean elegibles según los criterios de inclusión y exclusión completarán una batería de medidas de su estado cognitivo y funcional. Luego completarán seis sesiones de capacitación durante un período de tres semanas y luego completarán nuevamente la batería de evaluaciones. Luego se pedirá a los participantes que regresen un mes después de la evaluación posterior al entrenamiento para evaluar la persistencia de los efectos del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratado con medicación antirretroviral durante al menos un mes.
  • Cumplir con los criterios para el trastorno neurocognitivo leve

Criterio de exclusión:

  • Trastorno convulsivo
  • Lesión o cirugía reciente en la cabeza
  • Antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar;
  • algunos medicamentos
  • zurdo
  • Demencia por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento informático con tDCS activo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán entrenamiento cognitivo por computadora utilizando un juego de carreras de autos con estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS).
Aplicación de una pequeña corriente eléctrica (1-2 mA) a través de la cabeza.
Otros nombres:
  • tDCS
Uso de juegos o ejercicios por computadora con el objetivo de mejorar el rendimiento cognitivo.
Otros nombres:
  • Entrenamiento Cognitivo
Comparador activo: Entrenamiento informático con tDCS simulado
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán entrenamiento cognitivo por computadora utilizando un juego de carreras de autos con simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Uso de juegos o ejercicios por computadora con el objetivo de mejorar el rendimiento cognitivo.
Otros nombres:
  • Entrenamiento Cognitivo
Comparador de placebos: Formación informática con o sin tDCS
Los participantes de esta rama verán videos educativos como comparador del entrenamiento en computadora con el juego de carreras de autos (ver videos educativos).
Aplicación de una pequeña corriente eléctrica (1-2 mA) a través de la cabeza.
Otros nombres:
  • tDCS
Ver videos educativos y responder preguntas sobre ellos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: 3 semanas
Capacidad del participante para atender y utilizar estímulos complejos mientras realiza una respuesta motora. La subprueba de codificación de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4ª ed. (WAIS-IV) pide que el evaluado inserte pequeños dibujos geométricos con lápiz sobre papel según una clave en la parte superior de la página. Una cifra corresponde al número 1, otra al 2, y así sucesivamente. Se pide a las personas que trabajen lo más rápido que puedan y se les da un período específico para completar la tarea. Las puntuaciones brutas son la cantidad de casillas completadas correctamente durante el tiempo permitido y pueden variar de 0 a 155, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 semanas
Desempeño de los participantes en tareas observadas de la vida diaria. Los participantes completaron la Evaluación de habilidades basada en el desempeño de la Universidad de California-San Diego, versión B. A la persona evaluada se le pide que complete varias tareas funcionales, incluida la simulación de hacer una llamada telefónica para cambiar una cita médica y pagar una factura de electricidad llenando emitir un cheque. Las puntuaciones en la primera tarea varían de 0 a 9, y de 0 a 11 en la segunda. Estos puntajes brutos luego se convierten para crear un puntaje combinado final que oscila entre 0 y 100, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
3 semanas
Evaluación del propio funcionamiento del participante (PAOF)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Autoinforme del participante sobre problemas relacionados con el funcionamiento cognitivo y sensorial en la Evaluación del propio funcionamiento del participante (PAOF). Se trata de una medida de autoinforme de la frecuencia con la que una persona experimenta dificultades con diversas tareas mentales y sensoriales, como recordar lo que se le dice, comprender o expresarse en el lenguaje y pensar en problemas complejos. El PAOF incluye 33 ítems con una puntuación de 0 a 5, lo que permite una puntuación total de 0 a 165. Una puntuación más alta en esta medida significa que la persona informa una mayor frecuencia con algunas actividades mentales.
3 semanas
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Autoinforme del estado de ánimo del participante. La escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una medida de autoinforme de los síntomas del estado de ánimo deprimido y relacionados con él. Incluye 20 ítems que se califican de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación general que varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas en esta medida indican que la persona evaluada informa una mayor frecuencia o gravedad de síntomas depresivos.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG056256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, el investigador principal del estudio compartirá los datos anónimos del estudio con las personas interesadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que manifiesten interés en utilizar los datos con fines legítimos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS)

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