- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03440840
Computertraining en transcraniële gelijkstroomstimulatie voor cognitie bij HIV
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang in de behandeling ervan blijven mensen met HIV in de loop van de tijd HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND) ontwikkelen. HAND kan een nog groter probleem zijn bij ouderen (50+) met HIV, die naast HAND ook leeftijdsgerelateerde veranderingen in de cognitie kunnen ervaren. Vanwege de impact van HAND op het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten zijn behandelingen nodig. Farmacologische behandelingen zijn over het algemeen ineffectief geweest en onderzoekers hebben betoogd dat computergestuurde cognitieve training een effectief alternatief kan zijn. Hoewel de resultaten van kleine onderzoeken bemoedigend zijn, kan de effectgrootte van cognitieve training klein zijn en van onduidelijk praktisch belang. De aard van cognitieve trainingsprogramma's, die vaak voortbouwen op laboratoriummetingen van cognitie, kan de inherent interessant (dat wil zeggen leuk) ervan verminderen, waardoor de toepassing ervan buiten betaalde onderzoeksstudies wordt beperkt. Anderen hebben gepleit voor het gebruik van computerspellen die zich richten op psychomotorische snelheid, probleemoplossing en visueel-ruimtelijke vaardigheden om de cognitieve functie bij oudere volwassenen te verbeteren. Gegevens ondersteunen het nut van deze aanpak, maar ook hier kunnen de effectgroottes klein zijn.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) kan een effectieve manier zijn om de effecten van cognitieve training te versterken. Het omvat de toepassing van een kleine elektrische stroom (1-2 mA) op het hoofd, waardoor kleine stroompjes in de hersenen worden geïnduceerd die de cognitieve training verbeteren. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat tDCS de cognitie verbetert, inclusief aandacht en psychomotorische snelheid. De onderzoekers voltooiden eerder een enkelblinde pilotstudie van personen met een HIV-gerelateerde milde neurocognitieve stoornis met behulp van een autoracespel met of zonder tDCS. De resultaten waren bemoedigend en lieten matige tot grote effectgroottes zien die consistent waren met tDCS-verbetering van de cognitieve functie na zes trainingssessies van 20 minuten gedurende twee weken. De subjectieve rapporten van deelnemers over cognitieve problemen ondersteunden de waargenomen effecten op objectieve metingen, en hun humeur verbeterde. De interventie was acceptabel voor de deelnemers, van wie velen zeiden dat ze ervan genoten. Iedereen gaf aan bereid te zijn om in de toekomst aan een soortgelijk onderzoek deel te nemen.
In deze studie zullen de onderzoekers een pilot-geteste trainingsinterventie uitbreiden met 120 individuen die willekeurig worden toegewezen aan een aandachtscontroleconditie of game-based cognitieve training met schijn- of actieve tDCS. De onderzoekers zullen een reeks cognitieve metingen gebruiken, evenals zelfrapportagemetingen van stemming, cognitieve problemen en dagelijks functioneren om de effecten van studie-interventies te evalueren.
Deelnemers worden eerst telefonisch gescreend op geschiktheid en vervolgens gepland voor een bezoek waarbij hun geschiktheid verder wordt beoordeeld. Degenen die in aanmerking komen op basis van inclusie- en exclusiecriteria zullen een reeks metingen van hun cognitieve en functionele status voltooien. Vervolgens volgen ze zes trainingen in een periode van drie weken, waarna ze nogmaals de reeks assessments doorlopen. Deelnemers wordt dan gevraagd om een maand na de post-trainingsbeoordeling terug te komen om de persistentie van de trainingseffecten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld met antiretrovirale medicatie gedurende minimaal één maand
- Voldoe aan de criteria voor milde neurocognitieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte aandoening
- Recent hoofdletsel of operatie
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van een bipolaire stoornis;
- Sommige medicijnen
- Linkshandigheid
- HIV-dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Computertraining met actieve tDCS
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen computergebaseerde cognitieve training met behulp van een autoracespel met actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
|
Toepassing van een kleine elektrische stroom (1-2 mA) over het hoofd.
Andere namen:
Gebruik van computerspellen of oefeningen met als doel de cognitieve prestaties te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Computertraining met schijn-tDCS
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen computergebaseerde cognitieve training met behulp van een autoracespel met schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
|
Gebruik van computerspellen of oefeningen met als doel de cognitieve prestaties te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Computertraining met of zonder tDCS
Deelnemers aan deze arm zullen educatieve video's bekijken als vergelijker met computertraining met het autoracespel (educatieve video's bekijken).
|
Toepassing van een kleine elektrische stroom (1-2 mA) over het hoofd.
Andere namen:
Educatieve video's bekijken en vragen daarover beantwoorden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Vermogen van de deelnemer om aandacht te besteden aan complexe stimuli en deze te gebruiken terwijl hij een motorische reactie maakt.
De coderingssubtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e druk.
(WAIS-IV) vraagt dat de beoordeelde kleine geometrische tekeningen met potlood op papier invoegt volgens een sleutel bovenaan de pagina.
Het ene cijfer komt overeen met het cijfer 1, het andere met 2, enzovoort.
Er wordt van de personen gevraagd om zo snel mogelijk te werken, en er wordt een specifieke periode gegeven waarin ze de taak moeten voltooien.
Ruwe scores zijn het aantal vakjes dat correct is ingevuld binnen de toegestane tijd en kunnen variëren van 0 tot 155, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 3 weken
|
Prestaties van deelnemers op geobserveerde taken van het dagelijks leven.
Deelnemers voltooiden de University of California--San Diego Performance Based Skills Assessment, versie B. De beoordeelde persoon wordt gevraagd verschillende functionele taken uit te voeren, waaronder doen alsof hij een telefoongesprek voert om een medische afspraak te wijzigen en een elektriciteitsrekening betalen door het invullen van een cheque uit.
Scores op de eerste taak variëren van 0 tot 9, en van 0 tot 11 op de tweede.
Deze ruwe scores worden vervolgens omgezet om een uiteindelijke gecombineerde score te creëren die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven.
|
3 weken
|
|
Deelnemer Beoordeling Eigen Functioneren (PAOF)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Zelfrapportage door de deelnemer van problemen gerelateerd aan cognitief en sensorisch functioneren op de Participant Assessment of Own Functioning (PAOF).
Dit is een zelfrapportagemaatstaf voor de frequentie waarmee een persoon moeilijkheden ervaart met verschillende mentale en zintuiglijke taken, zoals het onthouden van wat er tegen hem of haar wordt gezegd, het begrijpen of uiten van zichzelf in taal, en het nadenken over complexe problemen.
De PAOF omvat 33 items variërend van 0 tot 5, waardoor een totaalscore van 0 tot 165 mogelijk is.
Een hogere score op deze maatstaf betekent dat de persoon vaker melding maakt van bepaalde mentale activiteiten.
|
3 weken
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Zelfrapportage van de deelnemer over de stemming.
De Depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies (CES-D) is een zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van en gerelateerd aan een depressieve stemming.
Het omvat 20 items die gescoord worden van 0 tot 3 en opgeteld voor een totaalscore variërend van 0 tot 60. Hogere scores op deze maatstaf geven aan dat de beoordeelde persoon een grotere frequentie of ernst van depressieve symptomen rapporteert.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG056256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingCognitieve verandering | Traumatische hersenschade | Verworven hersenletsel | Cognitief symptoom | Moeilijkheden om woorden te vindenVerenigde Staten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWervingtDCS | EEG | Duloxetine | Fibromyalgie (FM) | BDNFBrazilië
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid