Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertraining en transcraniële gelijkstroomstimulatie voor cognitie bij HIV

22 november 2022 bijgewerkt door: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van computergebaseerde cognitieve training met of zonder transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij het verbeteren van het functioneren van oudere personen met HIV-gerelateerde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang in de behandeling ervan blijven mensen met HIV in de loop van de tijd HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (HAND) ontwikkelen. HAND kan een nog groter probleem zijn bij ouderen (50+) met HIV, die naast HAND ook leeftijdsgerelateerde veranderingen in de cognitie kunnen ervaren. Vanwege de impact van HAND op het functioneren en de kwaliteit van leven van patiënten zijn behandelingen nodig. Farmacologische behandelingen zijn over het algemeen ineffectief geweest en onderzoekers hebben betoogd dat computergestuurde cognitieve training een effectief alternatief kan zijn. Hoewel de resultaten van kleine onderzoeken bemoedigend zijn, kan de effectgrootte van cognitieve training klein zijn en van onduidelijk praktisch belang. De aard van cognitieve trainingsprogramma's, die vaak voortbouwen op laboratoriummetingen van cognitie, kan de inherent interessant (dat wil zeggen leuk) ervan verminderen, waardoor de toepassing ervan buiten betaalde onderzoeksstudies wordt beperkt. Anderen hebben gepleit voor het gebruik van computerspellen die zich richten op psychomotorische snelheid, probleemoplossing en visueel-ruimtelijke vaardigheden om de cognitieve functie bij oudere volwassenen te verbeteren. Gegevens ondersteunen het nut van deze aanpak, maar ook hier kunnen de effectgroottes klein zijn.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) kan een effectieve manier zijn om de effecten van cognitieve training te versterken. Het omvat de toepassing van een kleine elektrische stroom (1-2 mA) op het hoofd, waardoor kleine stroompjes in de hersenen worden geïnduceerd die de cognitieve training verbeteren. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat tDCS de cognitie verbetert, inclusief aandacht en psychomotorische snelheid. De onderzoekers voltooiden eerder een enkelblinde pilotstudie van personen met een HIV-gerelateerde milde neurocognitieve stoornis met behulp van een autoracespel met of zonder tDCS. De resultaten waren bemoedigend en lieten matige tot grote effectgroottes zien die consistent waren met tDCS-verbetering van de cognitieve functie na zes trainingssessies van 20 minuten gedurende twee weken. De subjectieve rapporten van deelnemers over cognitieve problemen ondersteunden de waargenomen effecten op objectieve metingen, en hun humeur verbeterde. De interventie was acceptabel voor de deelnemers, van wie velen zeiden dat ze ervan genoten. Iedereen gaf aan bereid te zijn om in de toekomst aan een soortgelijk onderzoek deel te nemen.

In deze studie zullen de onderzoekers een pilot-geteste trainingsinterventie uitbreiden met 120 individuen die willekeurig worden toegewezen aan een aandachtscontroleconditie of game-based cognitieve training met schijn- of actieve tDCS. De onderzoekers zullen een reeks cognitieve metingen gebruiken, evenals zelfrapportagemetingen van stemming, cognitieve problemen en dagelijks functioneren om de effecten van studie-interventies te evalueren.

Deelnemers worden eerst telefonisch gescreend op geschiktheid en vervolgens gepland voor een bezoek waarbij hun geschiktheid verder wordt beoordeeld. Degenen die in aanmerking komen op basis van inclusie- en exclusiecriteria zullen een reeks metingen van hun cognitieve en functionele status voltooien. Vervolgens volgen ze zes trainingen in een periode van drie weken, waarna ze nogmaals de reeks assessments doorlopen. Deelnemers wordt dan gevraagd om een ​​maand na de post-trainingsbeoordeling terug te komen om de persistentie van de trainingseffecten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met antiretrovirale medicatie gedurende minimaal één maand
  • Voldoe aan de criteria voor milde neurocognitieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte aandoening
  • Recent hoofdletsel of operatie
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van een bipolaire stoornis;
  • Sommige medicijnen
  • Linkshandigheid
  • HIV-dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computertraining met actieve tDCS
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen computergebaseerde cognitieve training met behulp van een autoracespel met actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Toepassing van een kleine elektrische stroom (1-2 mA) over het hoofd.
Andere namen:
  • tDCS
Gebruik van computerspellen of oefeningen met als doel de cognitieve prestaties te verbeteren.
Andere namen:
  • Cognitieve training
Actieve vergelijker: Computertraining met schijn-tDCS
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen computergebaseerde cognitieve training met behulp van een autoracespel met schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Gebruik van computerspellen of oefeningen met als doel de cognitieve prestaties te verbeteren.
Andere namen:
  • Cognitieve training
Placebo-vergelijker: Computertraining met of zonder tDCS
Deelnemers aan deze arm zullen educatieve video's bekijken als vergelijker met computertraining met het autoracespel (educatieve video's bekijken).
Toepassing van een kleine elektrische stroom (1-2 mA) over het hoofd.
Andere namen:
  • tDCS
Educatieve video's bekijken en vragen daarover beantwoorden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: 3 weken
Vermogen van de deelnemer om aandacht te besteden aan complexe stimuli en deze te gebruiken terwijl hij een motorische reactie maakt. De coderingssubtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale, 4e druk. (WAIS-IV) vraagt ​​dat de beoordeelde kleine geometrische tekeningen met potlood op papier invoegt volgens een sleutel bovenaan de pagina. Het ene cijfer komt overeen met het cijfer 1, het andere met 2, enzovoort. Er wordt van de personen gevraagd om zo snel mogelijk te werken, en er wordt een specifieke periode gegeven waarin ze de taak moeten voltooien. Ruwe scores zijn het aantal vakjes dat correct is ingevuld binnen de toegestane tijd en kunnen variëren van 0 tot 155, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: 3 weken
Prestaties van deelnemers op geobserveerde taken van het dagelijks leven. Deelnemers voltooiden de University of California--San Diego Performance Based Skills Assessment, versie B. De beoordeelde persoon wordt gevraagd verschillende functionele taken uit te voeren, waaronder doen alsof hij een telefoongesprek voert om een ​​medische afspraak te wijzigen en een elektriciteitsrekening betalen door het invullen van een cheque uit. Scores op de eerste taak variëren van 0 tot 9, en van 0 tot 11 op de tweede. Deze ruwe scores worden vervolgens omgezet om een ​​uiteindelijke gecombineerde score te creëren die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere prestatie aangeven.
3 weken
Deelnemer Beoordeling Eigen Functioneren (PAOF)
Tijdsspanne: 3 weken
Zelfrapportage door de deelnemer van problemen gerelateerd aan cognitief en sensorisch functioneren op de Participant Assessment of Own Functioning (PAOF). Dit is een zelfrapportagemaatstaf voor de frequentie waarmee een persoon moeilijkheden ervaart met verschillende mentale en zintuiglijke taken, zoals het onthouden van wat er tegen hem of haar wordt gezegd, het begrijpen of uiten van zichzelf in taal, en het nadenken over complexe problemen. De PAOF omvat 33 items variërend van 0 tot 5, waardoor een totaalscore van 0 tot 165 mogelijk is. Een hogere score op deze maatstaf betekent dat de persoon vaker melding maakt van bepaalde mentale activiteiten.
3 weken
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 3 weken
Zelfrapportage van de deelnemer over de stemming. De Depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies (CES-D) is een zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van en gerelateerd aan een depressieve stemming. Het omvat 20 items die gescoord worden van 0 tot 3 en opgeteld voor een totaalscore variërend van 0 tot 60. Hogere scores op deze maatstaf geven aan dat de beoordeelde persoon een grotere frequentie of ernst van depressieve symptomen rapporteert.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG056256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van het onderzoek zullen de geanonimiseerde onderzoeksgegevens door de hoofdonderzoeker van het onderzoek worden gedeeld met geïnteresseerde personen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na studieconclusie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die aangeven interesse te hebben om de gegevens voor legitieme doeleinden te gebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Abonneren