- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440840
Datatrening og transkraniell likestrømstimulering for kognisjon ved HIV
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt i behandlingen, fortsetter personer med HIV å utvikle HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND) over tid. HÅND kan være et enda mer betydelig problem hos eldre personer (50+ år) med HIV som kan oppleve aldersrelaterte endringer i kognisjon i tillegg til HÅND. På grunn av HANDs innvirkning på pasientenes funksjon og livskvalitet, er behandlinger nødvendig. Farmakologiske behandlinger har generelt vært ineffektive, og etterforskere har hevdet at datamaskinlevert kognitiv trening kan være et effektivt alternativ. Mens resultater fra små studier har vært oppmuntrende, kan effektstørrelsen av kognitiv trening være liten og av uklar praktisk betydning. Naturen til kognitive treningsprogrammer, som ofte bygger på laboratoriemålinger av kognisjon, kan redusere hvor iboende interessante (dvs. morsomme) de er, og begrense deres opptak utenfor betalte forskningsstudier. Andre har argumentert for bruk av dataspill rettet mot psykomotorisk hastighet, problemløsning og visuospatiale ferdigheter for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne. Data støtter nytten av denne tilnærmingen, men igjen kan effektstørrelsene være små.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan være en effektiv måte å forsterke effekten av kognitiv trening. Det innebærer påføring av en liten elektrisk strøm (1-2 mA) til hodet, som induserer små strømmer i hjernen som forbedrer kognitiv trening. Flere studier har vist at tDCS forbedrer kognisjon, inkludert oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet. Etterforskerne har tidligere fullført en enkeltblind pilotstudie av individer med HIV-relatert mild nevrokognitiv lidelse ved å bruke et høyinteressebilracerspill med eller uten tDCS. Resultatene var oppmuntrende ved å vise moderate til store effektstørrelser i samsvar med tDCS-forbedring av kognitiv funksjon etter seks 20-minutters treningsøkter over to uker. Deltakernes subjektive rapporter om kognitive vansker støttet observerte effekter på objektive mål, og humøret ble bedre. Intervensjonen var akseptabel for deltakerne, hvorav mange sa at de likte det. Alle indikerte vilje til å delta i en lignende studie i fremtiden.
I denne studien vil etterforskerne utvide en pilottestet treningsintervensjon med 120 individer tilfeldig tildelt en oppmerksomhetskontrolltilstand eller spillbasert kognitiv trening med enten sham eller aktiv tDCS. Forskerne vil bruke et batteri av kognitive mål så vel som selvrapporteringsmål for humør, kognitive vansker og hverdagslig funksjon for å evaluere effekten av studieintervensjoner.
Deltakerne vil først bli undersøkt for kvalifisering via telefon, og deretter planlagt for et besøk hvor deres kvalifikasjon vil bli ytterligere vurdert. De som er kvalifisert basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil fullføre et batteri av mål på deres kognitive og funksjonelle status. De vil da gjennomføre seks treningsøkter over en periode på tre uker, for så igjen å fullføre batteriet av vurderinger. Deltakerne vil deretter bli bedt om å returnere en måned etter vurderingen etter trening for å evaluere vedvarende treningseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- NSU Psychiatry Research Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet med antiretrovirale medisiner i minst en måned
- Oppfyll kriterier for mild nevrokognitiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Anfall lidelse
- Nylig hodeskade eller operasjon
- Personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse;
- Noen medisiner
- Venstrehendthet
- HIV Demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datatrening med aktiv tDCS
Deltakere randomisert til denne armen vil motta datamaskinbasert kognitiv trening ved å bruke et bilracerspill med aktiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS).
|
Påføring av en liten elektrisk strøm (1-2 mA) over hodet.
Andre navn:
Bruk av datamaskinleverte spill eller øvelser med mål om å forbedre kognitiv ytelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Datatrening med sham tDCS
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta datamaskinbasert kognitiv trening ved å bruke et bilracerspill med falsk transkraniell likestrømsstimulering (tDCS).
|
Bruk av datamaskinleverte spill eller øvelser med mål om å forbedre kognitiv ytelse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Datatrening med eller uten tDCS
Deltakere i denne armen vil se pedagogiske videoer som en sammenligning med datatrening med bilracerspillet (se pedagogiske videoer).
|
Påføring av en liten elektrisk strøm (1-2 mA) over hodet.
Andre navn:
Se pedagogiske videoer og svare på spørsmål om dem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk hastighet
Tidsramme: 3 uker
|
Deltagerens evne til å ivareta og bruke komplekse stimuli mens de utfører en motorisk respons.
Kodingsundertesten av Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utg.
(WAIS-IV) ber om at den vurderte legger inn små geometriske tegninger med blyant på papir etter en nøkkel øverst på siden.
En figur tilsvarer tallet 1, en annen til 2, og så videre.
Personene blir bedt om å jobbe så raskt de kan, og gitt en bestemt periode for å fullføre oppgaven.
Rå poengsum er antallet bokser som er riktig fylt ut i løpet av den tillatte tiden og kan variere fra 0 til 155, med høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakerprestasjoner på observerte oppgaver i dagliglivet.
Deltakerne fullførte University of California--San Diego Performance Based Skills Assessment, versjon B. Personen som vurderes blir bedt om å fullføre flere funksjonelle oppgaver, inkludert å late som han ringer på en telefon for å endre en medisinsk avtale og betale en strømregning ved å fylle ut ut en sjekk.
Poeng på det første oppgaveområdet fra 0 til 9, og fra 0 til 11 på det andre.
Disse råskårene konverteres deretter for å lage en endelig kombinert poengsum som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
3 uker
|
|
Deltakervurdering av egen funksjon (PAOF)
Tidsramme: 3 uker
|
Deltaker selvrapportering av problemer knyttet til kognitiv og sensorisk fungering på Deltagervurdering av egen fungering (PAOF).
Dette er et selvrapporteringsmål på hvor ofte en person opplever vansker med ulike mentale og sensoriske oppgaver, som å huske det som blir sagt til dem, forstå eller uttrykke seg i språk og tenke på komplekse problemer.
PAOF inkluderer 33 elementer fra 0 til 5, noe som gir en total poengsum fra 0 til 165.
En høyere skåre på dette tiltaket betyr at personen rapporterer større frekvens med enkelte mentale aktiviteter.
|
3 uker
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 3 uker
|
Deltaker selvrapportering av humør.
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) er et selvrapporteringsmål på symptomer på og relatert til deprimert humør.
Den inkluderer 20 elementer som skåres fra 0 til 3 og summeres for en total skåre fra 0 til 60. Høyere skårer på dette tiltaket indikerer at personen som vurderes rapporterer en større frekvens eller alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ownby RL, Acevedo A. A pilot study of cognitive training with and without transcranial direct current stimulation to improve cognition in older persons with HIV-related cognitive impairment. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Oct 25;12:2745-2754. doi: 10.2147/NDT.S120282. eCollection 2016.
- Ownby RL, Kim J. Computer-Delivered Cognitive Training and Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Randomized Trial. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 15;13:766311. doi: 10.3389/fnagi.2021.766311. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG056256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-relatert mild nevrokognitiv lidelse
-
Nova Southeastern UniversityAvsluttetHIV | Mild nevrokognitiv lidelseForente stater
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; CIHR Canadian HIV Trials Network; AIDS Committee of... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV/AIDS | Aldring | Mild kognitiv svikt | Gruppe, PeerCanada
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV-infeksjoner | Mild kognitiv sviktForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Cipla Ltd.RekrutteringHIV | Major depressiv lidelse | Mild nevrokognitiv lidelseThailand, India, Forente stater, Zimbabwe, Kenya, Botswana, Brasil, Malawi, Mexico, Peru, Filippinene, Sør-Afrika, Uganda, Vietnam
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetHIV-assosiert kognitiv motorisk kompleksForente stater
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCFullførtDepresjon | HIV-infeksjoner | Mild kognitiv sviktNederland
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
University of Bernki:elementsRekrutteringAldring | Frivillig frisk | Depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseSveits
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)FullførtMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
University of BernRekruttering