Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datatrening og transkraniell likestrømstimulering for kognisjon ved HIV

22. november 2022 oppdatert av: Raymond Ownby, M.D., Nova Southeastern University
Denne studien undersøker effektiviteten av datamaskinbasert kognitiv trening med eller uten transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre funksjonen til eldre individer med HIV-relatert kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt i behandlingen, fortsetter personer med HIV å utvikle HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND) over tid. HÅND kan være et enda mer betydelig problem hos eldre personer (50+ år) med HIV som kan oppleve aldersrelaterte endringer i kognisjon i tillegg til HÅND. På grunn av HANDs innvirkning på pasientenes funksjon og livskvalitet, er behandlinger nødvendig. Farmakologiske behandlinger har generelt vært ineffektive, og etterforskere har hevdet at datamaskinlevert kognitiv trening kan være et effektivt alternativ. Mens resultater fra små studier har vært oppmuntrende, kan effektstørrelsen av kognitiv trening være liten og av uklar praktisk betydning. Naturen til kognitive treningsprogrammer, som ofte bygger på laboratoriemålinger av kognisjon, kan redusere hvor iboende interessante (dvs. morsomme) de er, og begrense deres opptak utenfor betalte forskningsstudier. Andre har argumentert for bruk av dataspill rettet mot psykomotorisk hastighet, problemløsning og visuospatiale ferdigheter for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne. Data støtter nytten av denne tilnærmingen, men igjen kan effektstørrelsene være små.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan være en effektiv måte å forsterke effekten av kognitiv trening. Det innebærer påføring av en liten elektrisk strøm (1-2 mA) til hodet, som induserer små strømmer i hjernen som forbedrer kognitiv trening. Flere studier har vist at tDCS forbedrer kognisjon, inkludert oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet. Etterforskerne har tidligere fullført en enkeltblind pilotstudie av individer med HIV-relatert mild nevrokognitiv lidelse ved å bruke et høyinteressebilracerspill med eller uten tDCS. Resultatene var oppmuntrende ved å vise moderate til store effektstørrelser i samsvar med tDCS-forbedring av kognitiv funksjon etter seks 20-minutters treningsøkter over to uker. Deltakernes subjektive rapporter om kognitive vansker støttet observerte effekter på objektive mål, og humøret ble bedre. Intervensjonen var akseptabel for deltakerne, hvorav mange sa at de likte det. Alle indikerte vilje til å delta i en lignende studie i fremtiden.

I denne studien vil etterforskerne utvide en pilottestet treningsintervensjon med 120 individer tilfeldig tildelt en oppmerksomhetskontrolltilstand eller spillbasert kognitiv trening med enten sham eller aktiv tDCS. Forskerne vil bruke et batteri av kognitive mål så vel som selvrapporteringsmål for humør, kognitive vansker og hverdagslig funksjon for å evaluere effekten av studieintervensjoner.

Deltakerne vil først bli undersøkt for kvalifisering via telefon, og deretter planlagt for et besøk hvor deres kvalifikasjon vil bli ytterligere vurdert. De som er kvalifisert basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier, vil fullføre et batteri av mål på deres kognitive og funksjonelle status. De vil da gjennomføre seks treningsøkter over en periode på tre uker, for så igjen å fullføre batteriet av vurderinger. Deltakerne vil deretter bli bedt om å returnere en måned etter vurderingen etter trening for å evaluere vedvarende treningseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
        • NSU Psychiatry Research Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlet med antiretrovirale medisiner i minst en måned
  • Oppfyll kriterier for mild nevrokognitiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall lidelse
  • Nylig hodeskade eller operasjon
  • Personlig eller familiehistorie med bipolar lidelse;
  • Noen medisiner
  • Venstrehendthet
  • HIV Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datatrening med aktiv tDCS
Deltakere randomisert til denne armen vil motta datamaskinbasert kognitiv trening ved å bruke et bilracerspill med aktiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS).
Påføring av en liten elektrisk strøm (1-2 mA) over hodet.
Andre navn:
  • tDCS
Bruk av datamaskinleverte spill eller øvelser med mål om å forbedre kognitiv ytelse.
Andre navn:
  • Kognitiv trening
Aktiv komparator: Datatrening med sham tDCS
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta datamaskinbasert kognitiv trening ved å bruke et bilracerspill med falsk transkraniell likestrømsstimulering (tDCS).
Bruk av datamaskinleverte spill eller øvelser med mål om å forbedre kognitiv ytelse.
Andre navn:
  • Kognitiv trening
Placebo komparator: Datatrening med eller uten tDCS
Deltakere i denne armen vil se pedagogiske videoer som en sammenligning med datatrening med bilracerspillet (se pedagogiske videoer).
Påføring av en liten elektrisk strøm (1-2 mA) over hodet.
Andre navn:
  • tDCS
Se pedagogiske videoer og svare på spørsmål om dem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk hastighet
Tidsramme: 3 uker
Deltagerens evne til å ivareta og bruke komplekse stimuli mens de utfører en motorisk respons. Kodingsundertesten av Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. utg. (WAIS-IV) ber om at den vurderte legger inn små geometriske tegninger med blyant på papir etter en nøkkel øverst på siden. En figur tilsvarer tallet 1, en annen til 2, og så videre. Personene blir bedt om å jobbe så raskt de kan, og gitt en bestemt periode for å fullføre oppgaven. Rå poengsum er antallet bokser som er riktig fylt ut i løpet av den tillatte tiden og kan variere fra 0 til 155, med høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: 3 uker
Deltakerprestasjoner på observerte oppgaver i dagliglivet. Deltakerne fullførte University of California--San Diego Performance Based Skills Assessment, versjon B. Personen som vurderes blir bedt om å fullføre flere funksjonelle oppgaver, inkludert å late som han ringer på en telefon for å endre en medisinsk avtale og betale en strømregning ved å fylle ut ut en sjekk. Poeng på det første oppgaveområdet fra 0 til 9, og fra 0 til 11 på det andre. Disse råskårene konverteres deretter for å lage en endelig kombinert poengsum som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
3 uker
Deltakervurdering av egen funksjon (PAOF)
Tidsramme: 3 uker
Deltaker selvrapportering av problemer knyttet til kognitiv og sensorisk fungering på Deltagervurdering av egen fungering (PAOF). Dette er et selvrapporteringsmål på hvor ofte en person opplever vansker med ulike mentale og sensoriske oppgaver, som å huske det som blir sagt til dem, forstå eller uttrykke seg i språk og tenke på komplekse problemer. PAOF inkluderer 33 elementer fra 0 til 5, noe som gir en total poengsum fra 0 til 165. En høyere skåre på dette tiltaket betyr at personen rapporterer større frekvens med enkelte mentale aktiviteter.
3 uker
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 3 uker
Deltaker selvrapportering av humør. Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) er et selvrapporteringsmål på symptomer på og relatert til deprimert humør. Den inkluderer 20 elementer som skåres fra 0 til 3 og summeres for en total skåre fra 0 til 60. Høyere skårer på dette tiltaket indikerer at personen som vurderes rapporterer en større frekvens eller alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond L Ownby, MD, PhD, Nova Southeastern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG056256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter avslutningen av studien vil avidentifiserte studiedata bli delt av studiens hovedetterforsker med interesserte personer.

IPD-delingstidsramme

Etter studiekonklusjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som viser interesse for å bruke dataene til legitime formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-relatert mild nevrokognitiv lidelse

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Abonnere