Navigation en cascade des soins du VHC basée sur le registre à l'hôpital Grady Memorial d'Atlanta (EZ-C)
Une étude randomisée sur l'efficacité de la navigation dirigée vers le registre des patients dans l'amélioration de la prise en charge du virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients utilisant une thérapie de substitution aux opioïdes et les patients qui s'injectent actuellement des drogues
Cette étude vise à mettre en œuvre et à évaluer un système de navigation de cas basé sur les données pour le traitement du virus de l'hépatite C (VHC) chez les personnes qui s'injectent activement des drogues ou qui reçoivent une thérapie de substitution aux opioïdes (TSO). L'étude utilisera les données d'un système de registre de patients précédemment développé pour identifier les patients pour le recrutement de l'étude, et utilisera des mises à jour mensuelles des données du registre pour organiser et diriger les services de navigation des patients pour les personnes affectées au groupe de traitement. Les patients affectés au groupe de contrôle seront également éligibles pour recevoir un traitement contre le VHC, mais recevront autrement les soins habituels.
Cette étude a une conception cas/témoin parallèle, randomisée et non aveugle dans laquelle les patients éligibles sont affectés au départ à un système de navigation des patients dirigé par un registre (cas) ou à des soins habituels (contrôle), caractérisés en termes de données démographiques et de sous-population variables, puis comparées après 12 mois sur deux catégories de résultats ; (1) atteinte des jalons de la cascade de soins ; et (2) le début du traitement, l'observance et la réponse virologique. L'étude est conçue et alimentée pour répondre à deux hypothèses principales (H1 et H2) :
- H1 : Comparativement à ceux randomisés dans les soins habituels (témoin), ceux randomisés dans le bras de navigation des patients dirigé par le registre (cas) seront plus susceptibles de terminer tous les jalons de soins du VHC avant le traitement, tels que définis par une proportion plus élevée de personnes ayant terminé les quatre soins avant le traitement. résultats en cascade.
- H2 : Par rapport au groupe témoin, une proportion significativement plus élevée de ceux randomisés dans le groupe de cas obtiendra une réponse virale soutenue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif d'EZ-C est de déterminer l'efficacité des services d'orientation des patients pendant le traitement de l'hépatite C par rapport aux soins habituels chez les personnes sous traitement de substitution aux opiacés (TSO) et les consommateurs actifs de drogues injectables (UDI).
Pour recruter des patients TSO et UDI actifs, des requêtes personnalisées seront créées pour identifier les produits pharmaceutiques (méthadone, buprénorphine, buprénorphine/naltrexone, naloxone) et diagnostiques (codes ICD-10 pour l'empoisonnement à l'héroïne, antécédents d'abus d'héroïne, utilisation actuelle à long terme d'analgésiques opiacés , dépendance aux opiacés et potentiellement autres) indicateurs de TSO ou de consommation active de drogues injectables. Ces codes seront mis en œuvre dans le registre Grady HCV pour signaler et identifier les TSO ou d'éventuels consommateurs actifs de drogues injectables qui sont positifs pour le VHC chez Grady Health Systems.
Le recrutement consistera en une lettre initiale décrivant l'étude et informant les patients de leur éventuelle éligibilité ainsi qu'un document de consentement éclairé. Cette lettre sera suivie d'un maximum de trois appels téléphoniques par patient de la part du navigateur des patients jusqu'à ce qu'un échantillon complet de TSO et d'utilisateurs actifs de drogues injectables ait été recruté. Une fois inscrits, les patients seront répartis au hasard dans le groupe de contrôle ou d'intervention. Bien qu'il n'y ait aucune rémunération pour participer à l'étude, tous les patients recrutés recevront un traitement sans frais.
Une fois que l'étude commencera à s'inscrire, les chercheurs créeront des rapports de feuille de calcul sur les patients du groupe d'intervention (ceux qui reçoivent des services de navigation des patients) contenant leurs informations sur les soins du VHC, telles que les résultats des anticorps, les résultats des tests de charge virale et les informations sur le renouvellement des ordonnances. Sur la base de cette feuille de calcul, les chercheurs développeront une liste de tâches mensuelles pour le navigateur de patients avec une cascade de soins patient par patient et des étapes de traitement qui doivent être accomplies par patient dans le groupe d'intervention. Les chercheurs remettront ensuite la feuille de calcul et la liste des tâches au directeur de la Grady Liver Clinic qui l'utilisera pour diriger et superviser les activités du navigateur du patient. Le navigateur du patient s'engagera activement avec les membres du groupe d'intervention tout au long de l'étude et enverra des rappels de leurs prochaines étapes dans le processus de traitement/la cascade de soins. Le navigateur des patients ne s'engagera pas avec ceux du groupe témoin car ils ne recevront que les soins habituels.
L'intervention durera 12 mois pour chaque patient dans les groupes de cas et de contrôle. Après avoir collecté des données pour les 80 patients à la fin de l'étude, les chercheurs analyseront les données afin de déterminer l'efficacité des services de navigation des patients par rapport à ceux recevant des soins habituels chez les individus UDI et OST.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Grady Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le patient est positif aux anticorps pour le VHC, défini comme ;
- Les patients identifiés dans le registre de l'hépatite C du Grady Memorial Hospital qui ont obtenu des anticorps positifs pour le VHC et qui n'ont pas reçu de test de confirmation d'ARN ou de génotype supplémentaire ; ou
- Les patients dont les anticorps ont été testés positifs pour le VHC par l'intermédiaire des Grady Liver Clinics se sont alliés à des organisations de dépistage communautaires.
Le patient est membre de l'un des deux sous-groupes de population d'intérêt, les personnes sous traitement de substitution aux opioïdes (TSO) ou les personnes qui s'injectent actuellement des drogues, définies comme ;
- Un indicateur pharmaceutique ou diagnostique de TSO ou de morbidité résultant de l'injection de drogues identifié dans le dossier de santé électronique (DSE) du patient, ou
- Référence pour les soins du VHC d'un programme d'échange de seringues de la région d'Atlanta
Admissible au traitement. Pour être éligibles au traitement, les patients doivent
- Répondre aux critères ci-dessus,
- Compléter les étapes de soins de la confirmation de la charge virale/ARN, du génotypage viral, de l'évaluation clinique et des stades de fibrose non invasive ;
- Présenter une charge virale détectable et un génotype VHC de 1 ou 4
- Remarque : Les patients inscrits infectés par des génotypes autres que 1 ou 4 seront traités selon les pratiques de soins habituelles de la Grady Liver Clinic.
Critère d'exclusion. Les patients qui répondent aux critères 1 et 2 seront exclus de l'étude si
- Ils ont déjà reçu des tests de confirmation de l'ARN ou du génotype
- Ont été offerts un traitement par la Grady Liver Clinic et ont refusé
- Avoir une comorbidité qui, selon la Grady Liver Clinic, contre-indiquerait le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navigation de cas assistée par les données
Les patients sont recrutés et acceptés dans l'étude par le navigateur du patient, après quoi le navigateur fournit une assistance pour la planification, les rappels et le transport.
Le navigateur est également chargé de répondre aux questions des patients, et de surveiller et de documenter si et quand les patients atteignent les jalons des soins du VHC.
Chaque mois, le projet mettra à jour le registre des patients VHC de la Grady Liver Clinic, afin de générer des informations sur les progrès des soins du VHC du patient et d'utiliser ces informations pour développer des fiches d'instructions concernant les étapes de soins attendues à atteindre ce mois-ci pour chaque patient.
Au cours du mois, le navigateur participera aux réunions de projet et rendra compte de la réalisation des jalons et des obstacles pour les patients affectés au volet expérimental de l'étude.
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Les chercheurs élaboreront une liste de tâches mensuelles pour le navigateur de patients avec une cascade de soins patient par patient et des étapes de traitement qui doivent être accomplies par patient dans le groupe de cas. Les chercheurs remettront la feuille de calcul et la liste des tâches au directeur de la Grady Liver Clinic qui l'utilisera pour diriger et superviser les activités du navigateur du patient. Les navigateurs des patients seront chargés de communiquer avec les patients du volet intervention uniquement au sujet de leur prochaine étape dans la cascade de soins du VHC. |
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Comparateur actif: Norme de soins
Les patients sont recrutés et acceptés dans l'étude par le navigateur des patients, moment auquel ils se verront rappeler leur infection, les conséquences d'une maladie non traitée et la disponibilité du traitement antiviral parrainé par l'étude s'ils le recherchent.
Les patients ne seront pas contactés par la suite par l'étude.
Les patients qui recherchent un traitement sans services de navigation des patients recevront les mêmes soins pré-traitement du VHC fournis par l'étude et les médicaments de traitement fournis par l'étude, le cas échéant.
L'auto-référence aux soins et le traitement antiviral lorsqu'ils sont indiqués sont connus pour être efficaces dans la guérison du VHC chez certains patients, ce bras est classé comme un comparateur actif.
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Les patients seront recrutés dans l'étude par le navigateur des patients, recevront des informations sur l'infection par le VHC et seront informés que le traitement est disponible gratuitement s'ils le recherchent.
Les patients recevront également les coordonnées et l'adresse de la clinique de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement des étapes de soins du VHC dans la cascade de guérison du VHC
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Variable indiquant quelle étape de la cascade de guérison le patient a achevée en dernier
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Dans les 6 mois suivant l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtention de la réponse virale soutenue (RVS) du VHC
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription
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Variable dichotomique (oui/non) de l'atteinte de la RVS
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Dans les 12 mois suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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