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Registerbasierte HCV Care Cascade Navigation im Grady Memorial Hospital in Atlanta (EZ-C)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Patientenregister-gesteuerten Patientennavigation bei der Verbesserung der Versorgung mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Patienten, die eine Opioid-Substitutionstherapie anwenden, und Patienten, die derzeit Drogen injizieren

Diese Studie zielt darauf ab, ein datengesteuertes Fallnavigationssystem für die Behandlung mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Personen zu implementieren und zu evaluieren, die entweder aktiv Drogen injizieren oder eine Opioid-Substitutionstherapie (OST) erhalten. Die Studie wird Daten aus einem zuvor entwickelten Patientenregistersystem verwenden, um Patienten für die Studienrekrutierung zu identifizieren, und monatliche Aktualisierungen der Registerdaten verwenden, um die Patientennavigationsdienste für die der Behandlungsgruppe zugewiesenen Personen zu organisieren und zu steuern. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, kommen ebenfalls für eine HCV-Behandlung in Frage, erhalten aber ansonsten die übliche Behandlung.

Diese Studie hat ein paralleles, randomisiertes, unverblindetes Fall-/Kontrolldesign, bei dem in Frage kommende Patienten zu Studienbeginn entweder einem Register-gesteuerten Patientennavigationssystem (Fall) oder der üblichen Versorgung (Kontrolle) zugewiesen werden, charakterisiert in Bezug auf demografische Merkmale und Teilpopulationen Variablen und dann nach 12 Monaten auf zwei Ergebniskategorien verglichen; (1) Erreichen von Meilensteinen der Versorgungskaskade; und (2) Behandlungsbeginn, Therapietreue und virologisches Ansprechen. Die Studie ist darauf ausgelegt, zwei Haupthypothesen (H1 & H2) zu beantworten:

  • H1: Im Vergleich zu denen, die in die übliche Behandlung randomisiert wurden (Kontrolle), werden diejenigen, die in den Arm der registrierten Patientennavigation (Fall) randomisiert wurden, mit größerer Wahrscheinlichkeit alle Meilensteine ​​der HCV-Behandlung vor der Behandlung abschließen, wie durch einen höheren Anteil definiert, der alle vier Vorbehandlungen abschließt Kaskadenergebnisse.
  • H2: Im Vergleich zur Kontrollgruppe erreicht ein signifikant höherer Anteil der in die Fallgruppe randomisierten Personen eine anhaltende virale Reaktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck von EZ-C besteht darin, die Wirksamkeit von Patientennavigationsdiensten während der Behandlung von Hepatitis C im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Personen mit Opioidsubstitutionstherapie (OST) und aktivem injizierendem Drogenkonsum (IDU) zu bestimmen.

Um OST- und aktive IDU-Patienten zu rekrutieren, werden kundenspezifische Abfragen erstellt, um pharmazeutische (Methadon, Buprenorphin, Buprenorphin/Naltrexon, Naloxon) und diagnostische (ICD-10-Codes für Heroinvergiftung, Heroinmissbrauch in der Vorgeschichte, langfristige aktuelle Verwendung von Opiat-Analgetika) zu identifizieren , Opioidabhängigkeit und möglicherweise andere) Indikatoren für OST oder aktiven injizierenden Drogenkonsum. Diese Codes werden in das HCV-Register von Grady implementiert, um HCV-positive OST-Personen oder möglicherweise aktiv injizierende Drogenkonsumenten bei Grady Health Systems zu kennzeichnen und zu identifizieren.

Die Rekrutierung besteht aus einem Anfangsschreiben, in dem die Studie beschrieben und die Patienten über ihre mögliche Eignung informiert werden, sowie einer Einverständniserklärung. Auf dieses Schreiben folgen bis zu drei Telefonanrufe pro Patient vom Patientennavigator, bis eine vollständige Stichprobe von OST- und aktiven injizierenden Drogenkonsumenten rekrutiert wurde. Nach der Registrierung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Obwohl es keine Vergütung für die Teilnahme an der Studie gibt, erhalten alle rekrutierten Patienten eine kostenlose Behandlung.

Sobald die Aufnahme in die Studie beginnt, erstellen die Forscher Tabellenkalkulationsberichte von Patienten in der Interventionsgruppe (diejenigen, die Patientennavigationsdienste erhalten), die ihre HCV-Versorgungsinformationen enthalten, wie z. B. Antikörperergebnisse, Viruslasttestergebnisse und Informationen zum Nachfüllen von Rezepten. Auf der Grundlage dieser Tabelle entwickeln die Forscher eine monatliche Aufgabenliste für den Patientennavigator mit patientenspezifischen Versorgungskaskaden und Behandlungsmeilensteinen, die pro Patient in der Interventionsgruppe erreicht werden müssen. Die Forscher liefern dann die Tabelle und die Aufgabenliste an den Direktor der Grady Liver Clinic, der sie verwendet, um die Aktivitäten des Patientennavigators zu leiten und zu überwachen. Der Patientennavigator wird während der gesamten Studie aktiv mit den Mitgliedern der Interventionsgruppe zusammenarbeiten und Erinnerungen an ihre nächsten Schritte im Behandlungsprozess/der Pflegekaskade senden. Der Patientennavigator wird sich nicht mit denen in der Kontrollgruppe befassen, da sie nur die übliche Pflege erhalten.

Die Intervention dauert 12 Monate für jeden Patienten sowohl in der Fall- als auch in der Kontrollgruppe. Nach dem Sammeln von Daten für die 80 Patienten am Ende der Studie werden die Forscher die Daten analysieren, um die Wirksamkeit der Patientennavigationsdienste im Vergleich zu denen zu bestimmen, die bei IDU- und OST-Personen die übliche Versorgung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Grady Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist Antikörper-Positivität für HCV, definiert als;

    • Im Hepatitis-C-Register des Grady Memorial Hospital identifizierte Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper getestet wurden und keinen zusätzlichen RNA-Bestätigungs- oder Genotyptest erhalten haben; oder
    • Patienten, die durch Grady Liver Clinics Antikörper positiv auf HCV getestet wurden, verbündeten gemeinschaftsbasierte Testorganisationen.

  2. Der Patient ist Mitglied einer von zwei Interessengruppen, Personen in Opioid-Substitutionstherapie (OST) oder Personen, die derzeit Drogen injizieren, definiert als;

    • Ein pharmazeutischer oder diagnostischer Indikator für OST oder Morbidität aufgrund des injizierenden Drogenkonsums, der in der elektronischen Patientenakte (EHR) des Patienten identifiziert wurde, oder
    • Überweisung zur HCV-Versorgung von einem Spritzenaustauschprogramm im Raum Atlanta

  3. Zur Behandlung geeignet. Um für eine Behandlung in Frage zu kommen, müssen Patienten

    • Erfüllen Sie die oben genannten Kriterien,
    • Vollständige Behandlungsmeilensteine ​​der Viruslast/RNA-Bestätigung, virale Genotypisierung, klinische Bewertung und nicht-invasive Fibrosestadien;
    • Eine nachweisbare Viruslast und einen HCV-Genotyp von 1 oder 4 aufweisen
    • Hinweis: Eingeschriebene Patienten, die mit anderen Genotypen als 1 oder 4 infiziert sind, werden gemäß den üblichen Pflegepraktiken der Grady Liver Clinic behandelt.

Ausschlusskriterien. Patienten, die die Kriterien 1 und 2 erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen, wenn

  • Sie haben bereits bestätigende RNA- oder Genotyptests erhalten
  • Wurde von der Grady Liver Clinic eine Behandlung angeboten und abgelehnt
  • Eine Komorbidität haben, von der die Grady Liver Clinic feststellt, dass sie eine Behandlung kontraindizieren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Datengestützte Fallnavigation
Die Patienten werden vom Patientennavigator rekrutiert und in die Studie eingewilligt, woraufhin der Navigator Unterstützung bei der Terminplanung, Erinnerungen und dem Transport bietet. Der Navigator hat auch die Aufgabe, Patientenfragen zu beantworten und zu überwachen und zu dokumentieren, ob und wann Patienten Meilensteine ​​in der HCV-Versorgung erreichen. Jeden Monat wird das Projekt das HCV-Patientenregister der Grady Liver Clinic aktualisieren, um Informationen über den Fortschritt der HCV-Versorgung des Patienten zu generieren und diese Informationen zu verwenden, um Anleitungsblätter zu den erwarteten Behandlungsmeilensteinen zu entwickeln, die in diesem Monat für jeden Patienten erreicht werden müssen. Im Laufe des Monats wird der Navigator an Projekttreffen teilnehmen und über das Erreichen von Meilensteinen und Hindernissen für Patienten berichten, die dem experimentellen Arm der Studie zugeordnet sind.
Verhalten: Datengestützte Fallnavigation

Die Forscher entwickeln eine monatliche Aufgabenliste für den Patientennavigator mit Patienten-für-Patienten-Versorgungskaskaden und Behandlungsmeilensteinen, die pro Patient in der Fallgruppe erreicht werden müssen. Die Forscher liefern die Tabelle und die Aufgabenliste an den Direktor der Grady Liver Clinic, der sie verwendet, um die Aktivitäten des Patientennavigators zu leiten und zu überwachen.

Patient Navigators sind dafür verantwortlich, Patienten nur im Interventionsarm über ihren nächsten Schritt in der HCV-Versorgungskaskade zu informieren.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten werden vom Patientennavigator rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie an ihre Infektion, die Folgen einer unbehandelten Krankheit und die Verfügbarkeit einer studiengesponserten antiviralen Behandlung erinnert, falls sie sich darum bemühen. Die Patienten werden im Anschluss an die Studie nicht kontaktiert. Patienten, die eine Behandlung ohne Patientennavigationsdienste suchen, erhalten dieselbe studienbezogene HCV-Vorbehandlung und bei Bedarf dieselben studienbezogenen Behandlungsmedikamente. Es ist bekannt, dass eine Selbstüberweisung zur Behandlung und eine antivirale Therapie bei einigen Patienten bei der Heilung von HCV wirksam sind. Dieser Arm wird als aktiver Vergleichsarm eingestuft.
Verhalten: Pflegestandard
Die Patienten werden vom Patientennavigator für die Studie rekrutiert, erhalten Informationen über die HCV-Infektion und werden darüber informiert, dass die Behandlung frei verfügbar ist, falls sie danach suchen. Die Patienten erhalten auch Kontakt- und Adressinformationen für die Behandlungsklinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der HCV-Pflegemeilensteine ​​in der HCV-Heilkaskade
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung
Variable, die angibt, welchen Schritt in der Heilungskaskade der Patient zuletzt abgeschlossen hat
Innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer anhaltenden HCV-Virusantwort (SVR)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Immatrikulation
Dichotome (ja/nein) Variable zum Erreichen von SVR
Innerhalb von 12 Monaten nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Opinion Research Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Emory University
Grady Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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