Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteripohjainen HCV Care Cascade Navigation Atlantan Grady Memorial Hospitalissa (EZ-C)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

Satunnaistettu tutkimus potilasrekisteriin suunnatun potilasnavigoinnin tehokkuudesta hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon saavuttamisessa opioidikorvaushoitoa käyttävien potilaiden ja tällä hetkellä ruiskuhuumeita käyttävien potilaiden keskuudessa

Tällä tutkimuksella pyritään toteuttamaan ja arvioimaan tietoon perustuva tapanavigointijärjestelmä hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidolle henkilöille, jotka joko käyttävät aktiivisesti suonensisäisiä huumeita tai jotka saavat opioidikorvaushoitoa (OST). Tutkimuksessa käytetään aiemmin kehitetyn potilasrekisterijärjestelmän tietoja tunnistaakseen potilaita tutkimukseen rekrytoitaviksi ja käyttää kuukausittain päivitettyjä rekisteritietoja potilasnavigointipalvelujen järjestämiseen ja ohjaamiseen hoitoryhmään kuuluville henkilöille. Myös kontrolliryhmään kuuluvat potilaat voivat saada HCV-hoitoa, mutta muutoin he saavat normaalia hoitoa.

Tässä tutkimuksessa on rinnakkainen, satunnaistettu, sokkoutettu tapaus/verrokkimalli, jossa kelvolliset potilaat jaetaan lähtötilanteessa joko rekisteriin ohjattuun potilasnavigointijärjestelmään (tapaus) tai tavanomaiseen hoitoon (verrokki), jota luonnehtivat demografiset ja osapopulaatiot. muuttujia ja verrattiin sitten 12 kuukauden kuluttua kahteen tulosluokkaan; (1) hoitosarjan virstanpylväiden saavuttaminen; ja (2) hoidon aloitus, hoitoon sitoutuminen ja virologinen vaste. Tutkimus on suunniteltu vastaamaan kahteen ensisijaiseen hypoteesiin (H1 ja H2):

  • H1: Verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolliin) satunnaistetut henkilöt, jotka on satunnaistettu rekisteriin ohjattuun potilaan navigointiryhmään (tapaus), suorittavat todennäköisemmin kaikki hoitoa edeltävät HCV-hoidon virstanpylväät, kuten korkeampi osuus kaikista neljästä esihoitoa edeltävästä hoidosta on määritelty. kaskadin tulokset.
  • H2: Verrattuna kontrolliryhmään, merkittävästi suurempi osa tapausryhmään satunnaistetuista saavuttaa jatkuvan virusvasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EZ-C:n tarkoituksena on määrittää potilaan navigointipalvelujen tehokkuus hepatiitti C:n hoidon aikana verrattuna opioidikorvaushoitoa (OST) ja aktiivista suonensisäistä huumeita käyttävien henkilöiden tavanomaiseen hoitoon.

OST-potilaiden ja aktiivisten suonensisäisten huumeiden rekrytointia varten luodaan räätälöityjä kyselyitä tunnistaakseen lääkkeet (metadoni, buprenorfiini, buprenorfiini/naltreksoni, naloksoni) ja diagnostiset (ICD-10-koodit heroiinimyrkytykseen, heroiinin väärinkäytön historia, opiaatin analgeettien pitkäaikainen käyttö , opioidiriippuvuus ja mahdollisesti muut) osoittimet OST- tai aktiivisesta suonensisäisten huumeiden käytöstä. Nämä koodit otetaan käyttöön Grady HCV -rekisteriin, jotta voidaan merkitä ja tunnistaa OST- tai mahdolliset aktiivisesti suonensisäiset huumeita käyttävät henkilöt, jotka ovat HCV-positiivisia Grady Health Systemsissä.

Rekrytointi koostuu ensimmäisestä kirjeestä, jossa kuvataan tutkimus ja kerrotaan potilaille heidän mahdollisesta kelpoisuudestaan, sekä tietoon perustuvasta suostumuksesta. Tätä kirjettä seuraa enintään kolme puhelua potilasta kohden potilasnavigaattorilta, kunnes täydellinen näyte OST-potilaista ja aktiivisista suonensisäisistä huumekäyttäjistä on rekrytoitu. Kun potilaat on rekisteröity, ne jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään. Vaikka tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta, kaikki värvätyt potilaat saavat hoitoa maksutta.

Kun tutkimukseen ilmoittautuminen alkaa, tutkijat luovat interventioryhmän potilaista (potilaiden navigointipalveluja saavista) potilaista taulukkolaskentaraportteja, jotka sisältävät heidän HCV-hoitonsa tiedot, kuten vasta-ainetulokset, viruskuormitustestitulokset ja reseptien täyttötiedot. Tämän laskentataulukon perusteella tutkijat laativat potilasnavigaattorille kuukausittaisen tehtäväluettelon, jossa on potilaskohtaisesti hoidettavat vaiheet ja hoidon virstanpylväät, jotka on suoritettava potilasta kohden interventioryhmässä. Tämän jälkeen tutkijat toimittavat laskentataulukon ja tehtäväluettelon Grady Liver Clinic -johtajalle, joka ohjaa ja valvoo potilasnavigaattorin toimintaa. Potilasnavigaattori on aktiivisesti yhteydessä interventioryhmään kuuluvien kanssa koko tutkimuksen ajan ja lähettää muistutuksia heidän seuraavista vaiheistaan ​​hoitoprosessissa/hoitosarjassa. Potilasnavigaattori ei ole tekemisissä kontrolliryhmän kanssa, koska he saavat vain tavallista hoitoa.

Interventio kestää 12 kuukautta kullekin potilaalle sekä tapaus- että kontrolliryhmässä. Kerättyään tiedot 80 potilaasta tutkimuksen lopussa tutkijat analysoivat tiedot määrittääkseen potilaan navigointipalvelujen tehokkuuden verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin injektiokäyttäjien ja OST-henkilöiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
        • Grady Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on HCV-vasta-ainepositiivinen, määriteltynä;

    • Grady Memorial Hospital -sairaalan hepatiitti C -rekisterissä tunnistetut potilaat, joiden vasta-ainetestit ovat positiivisia HCV:n suhteen ja jotka eivät ole saaneet ylimääräistä RNA-varmistus- tai genotyyppitestiä; tai
    • Potilaat, jotka testasivat HCV-vasta-ainepositiivisia Grady Liver Clinicsin kautta, liittyivät yhteisöpohjaisiin testausorganisaatioihin.

  2. Potilas kuuluu johonkin kahdesta kiinnostuksen kohteena olevasta alaryhmästä, opioidikorvaushoitoa saaviin henkilöihin tai henkilöihin, jotka tällä hetkellä ovat suonensisäisiä huumeita.

    • potilaan sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR) tunnistettu farmaseuttinen tai diagnostinen indikaattori OST:sta tai suonensisäisestä huumeiden käytöstä johtuvasta sairastavuudesta, tai
    • Lähete HCV-hoitoon Atlantan alueen ruiskunvaihto-ohjelmasta

  3. Hoitoon oikeutettu. Ollakseen oikeutettu hoitoon potilaiden tulee

    • täytä yllä olevat kriteerit,
    • Täydelliset hoidon virstanpylväät viruskuorman/RNA-vahvistuksen, viruksen genotyypin määrittämisen, kliinisen arvioinnin ja ei-invasiivisten fibroosivaiheiden osalta;
    • Sillä on havaittavissa oleva viruskuorma ja HCV-genotyypit 1 tai 4
    • Huomautus: Muilla kuin 1 tai 4 genotyypeillä infektoituneita potilaita hoidetaan Grady Liver Clinicin tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät kriteerit 1 ja 2, suljetaan pois tutkimuksesta, jos

  • He ovat jo saaneet vahvistavan RNA- tai genotyyppitestin
  • Heille on tarjottu hoitoa Grady Liver Cliniciltä ja he ovat kieltäytyneet
  • Sinulla on samanaikainen sairaus, jonka Grady Liver Clinic arvioi olevan vasta-aiheinen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Data-avusteinen tapausnavigointi
Potilasnavigaattori rekrytoi ja hyväksyy tutkimukseen, minkä jälkeen navigaattori auttaa aikataulujen, muistutusten ja kuljetuksen kanssa. Navigaattorin tehtävänä on myös vastata potilaiden kysymyksiin sekä seurata ja dokumentoida, saavuttavatko potilaat HCV-hoidon virstanpylväät ja milloin. Projekti päivittää joka kuukausi Grady Liver Clinicin HCV-potilasrekisteriä, jotta se tuottaa tietoa potilaan HCV-hoidon edistymisestä ja käyttää näitä tietoja ohjesivujen laatimiseen kunkin potilaan odotettavissa olevista hoidon virstanpylväistä kyseisenä kuukautena. Kuukauden aikana navigaattori osallistuu projektikokouksiin ja raportoi tutkimuksen kokeelliseen osaan kuuluvien potilaiden saavutuksista ja esteistä.
Käyttäytyminen: Data-avusteinen tapausnavigointi

Tutkijat kehittävät potilasnavigaattorille kuukausittaisen tehtävälistan, jossa on potilaskohtaisesti hoidettavat hoitosarjat ja hoidon virstanpylväät, jotka on suoritettava tapausryhmän potilasta kohti. Tutkijat toimittavat laskentataulukon ja tehtäväluettelon Grady Liver Clinic -johtajalle, joka ohjaa ja valvoo potilasnavigaattorin toimintaa.

Potilasnavigaattorit ovat vastuussa siitä, että he tavoittavat potilaita vain interventioosastossa heidän seuraavasta vaiheestaan ​​​​HCV-hoitosarjassa.
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilasnavigaattori värvää ja hyväksyy tutkimukseen potilaat, jolloin heitä muistutetaan infektiostaan, hoitamattoman taudin seurauksista ja tutkimuksen sponsoroidun viruslääkityksen saatavuudesta, jos he sitä hakevat. Potilaisiin ei oteta myöhemmin yhteyttä tutkimuksessa. Potilaat, jotka hakeutuvat hoitoon ilman potilasnavigointipalveluja, saavat saman tutkimuksen tarjoaman HCV:n esihoitohoidon ja tutkimuksen antamia hoitolääkkeitä tarpeen mukaan. Itseohjauksen hoitoon ja antiviraaliseen hoitoon, kun se on aiheellista, tiedetään olevan tehokkaita HCV:n parantamisessa joillakin potilailla. Tämä haara luokitellaan aktiiviseksi vertailulääkkeeksi.
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Potilasnavigaattori värvää potilaat tutkimukseen, heille tiedotetaan HCV-infektiosta ja kerrotaan, että hoito on vapaasti saatavilla, jos he sitä hakevat. Potilaille toimitetaan myös hoitokeskuksen yhteys- ja osoitetiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoidon virstanpylväiden saattaminen päätökseen HCV-hoitosarjassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Muuttuja, joka ilmaisee, mikä vaihe parannuskaskadissa potilas on viimeksi suoritettu
6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV:n jatkuvan virusvasteen (SVR) saavuttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Dikotominen (kyllä/ei) muuttuja SVR:n saavuttamiseksi
12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Opinion Research Center

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Emory University
Grady Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa