HCV Care Cascade Navigation baseado em registro no Grady Memorial Hospital de Atlanta (EZ-C)
Um estudo randomizado da eficácia da navegação de pacientes direcionada pelo registro de pacientes para melhorar a obtenção de cuidados com o vírus da hepatite C (HCV) entre pacientes que usam terapia de substituição de opioides e pacientes que atualmente injetam drogas
Este estudo busca implementar e avaliar um sistema de navegação de casos baseado em dados para o tratamento do vírus da hepatite C (HCV) entre pessoas que estão injetando drogas ativamente ou recebendo terapia de substituição de opioides (OST). O estudo usará dados de um sistema de registro de pacientes desenvolvido anteriormente para identificar pacientes para recrutamento do estudo e usar atualizações mensais de dados de registro para organizar e direcionar serviços de navegação de pacientes para os indivíduos designados para o grupo de tratamento. Os pacientes designados para o grupo de controle também serão elegíveis para receber tratamento para HCV, mas, caso contrário, receberão os cuidados habituais.
Este estudo tem um desenho de caso/controle paralelo, randomizado, não cego, no qual os pacientes elegíveis são designados no início do estudo para um sistema de navegação de paciente direcionado por registro (caso) ou para cuidados habituais (controle), caracterizados em termos demográficos e subpopulacionais variáveis, e depois comparadas após 12 meses em duas categorias de resultados; (1) alcance dos marcos da cascata de cuidados; e (2) início do tratamento, adesão e resposta virológica. O estudo é projetado e desenvolvido para responder a duas hipóteses primárias (H1 e H2):
- H1: Em comparação com aqueles randomizados para cuidados usuais (controle), aqueles randomizados para o braço de navegação de pacientes direcionados ao registro (caso) terão maior probabilidade de concluir todos os marcos de cuidados pré-tratamento para HCV, conforme definido por uma proporção maior de conclusão de todos os quatro cuidados pré-tratamento resultados em cascata.
- H2: Em comparação com o grupo de controle, uma proporção significativamente maior daqueles randomizados para o grupo de caso atingirá uma resposta viral sustentada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do EZ-C é determinar a eficácia dos serviços de navegação do paciente durante o tratamento da hepatite C em comparação com os cuidados habituais entre indivíduos com terapia de substituição de opioides (OST) e usuários ativos de drogas injetáveis (UDI).
Para recrutar pacientes OST e UDI ativos, serão criadas consultas personalizadas para identificar produtos farmacêuticos (metadona, buprenorfina, buprenorfina/naltrexona, naloxona) e diagnósticos (códigos CID-10 para envenenamento por heroína, histórico de abuso de heroína, uso atual de longo prazo de analgésico opiáceo , dependência de opioides e potencialmente outros) indicadores de OST ou uso ativo de drogas injetáveis. Esses códigos serão implementados no registro Grady HCV para sinalizar e identificar OST ou possíveis usuários ativos de drogas injetáveis que sejam positivos para HCV no Grady Health Systems.
O recrutamento consistirá em uma carta inicial descrevendo o estudo e informando os pacientes sobre sua possível elegibilidade, bem como a documentação do consentimento informado. Esta carta será seguida por até três telefonemas por paciente do navegador do paciente até que uma amostra completa de OST e usuários ativos de drogas injetáveis tenha sido recrutada. Uma vez inscritos, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo controle ou intervenção. Embora não haja remuneração pela participação no estudo, todos os pacientes recrutados receberão tratamento sem nenhum custo.
Assim que o estudo começar a se inscrever, os pesquisadores criarão relatórios de planilha de pacientes no grupo de intervenção (aqueles que estão recebendo serviços de navegação de pacientes) contendo suas informações de cuidados com o HCV, como resultados de anticorpos, resultados de testes de carga viral e informações de prescrição. Com base nessa planilha, os pesquisadores desenvolverão uma lista de tarefas mensais para o navegador do paciente com a cascata de atendimento paciente a paciente e os marcos do tratamento que precisam ser realizados por paciente no grupo de intervenção. Os pesquisadores entregarão a planilha e a lista de tarefas ao Diretor da Clínica Grady Liver, que a usará para orientar e supervisionar as atividades do navegador do paciente. O navegador do paciente se envolverá ativamente com os membros do grupo de intervenção ao longo do estudo e enviará lembretes de suas próximas etapas no processo de tratamento/cascata de cuidados. O navegador do paciente não se envolverá com os do grupo de controle, pois eles receberão apenas os cuidados habituais.
A intervenção terá duração de 12 meses para cada paciente, tanto no grupo caso quanto no grupo controle. Após a coleta de dados para os 80 pacientes no final do estudo, os pesquisadores analisarão os dados para determinar a eficácia dos serviços de navegação do paciente em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais entre indivíduos IDU e OST.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Grady Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente é anticorpo positivo para HCV, definido como;
- Pacientes identificados no registro de Hepatite C do Grady Memorial Hospital que testaram anticorpo positivo para HCV e não receberam confirmação adicional de RNA ou teste de genótipo; ou
- Pacientes que testaram anticorpos positivos para HCV por meio de organizações de teste comunitárias aliadas da Grady Liver Clinics.
O paciente é membro de um dos dois subgrupos populacionais de interesse, pessoas em terapia de substituição de opioides (OST) ou pessoas que atualmente injetam drogas, definidas como;
- Um indicador farmacêutico ou diagnóstico de OST ou morbidade resultante do uso de drogas injetáveis identificado no prontuário eletrônico do paciente (EHR), ou
- Encaminhamento para tratamento de HCV de um programa de troca de seringas da área de Atlanta
Elegível para tratamento. Para ser elegível para o tratamento, os pacientes devem
- Atende aos critérios acima,
- Marcos de cuidados completos de confirmação de carga viral/RNA, genotipagem viral, avaliação clínica e estágios de fibrose não invasiva;
- Apresentar uma carga viral detectável e genótipos de HCV de 1 ou 4
- Nota: Os pacientes inscritos infectados com genótipos diferentes de 1 ou 4 serão tratados de acordo com as práticas de cuidados habituais da Grady Liver Clinic.
Critério de exclusão. Os pacientes que atenderem aos critérios 1 e 2 serão excluídos do estudo se
- Eles já receberam RNA confirmatório ou teste de genótipo
- Foi oferecido tratamento pela Grady Liver Clinic e recusou
- Tem uma comorbidade que a Grady Liver Clinic determina que contra-indicaria o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Navegação de caso assistida por dados
Os pacientes são recrutados e consentidos no estudo pelo navegador do paciente, após o que o navegador fornece assistência com agendamento, lembretes e transporte.
O navegador também é responsável por responder às perguntas do paciente e monitorar e documentar se e quando os pacientes atingirem os marcos do tratamento do HCV.
A cada mês, o projeto atualizará o registro de pacientes HCV da Grady Liver Clinic, para gerar informações sobre o progresso do tratamento de HCV do paciente e usar essas informações para desenvolver folhas de instruções sobre os marcos de atendimento esperados a serem alcançados naquele mês para cada paciente.
Durante o mês, o navegador participará das reuniões do projeto e relatará a conquista de marcos e as barreiras para os pacientes designados para o braço experimental do estudo.
|
Os pesquisadores desenvolverão uma lista de tarefas mensais para o navegador de pacientes com cascata de atendimento paciente a paciente e marcos de tratamento que precisam ser realizados por paciente no grupo de casos. Os pesquisadores entregarão a planilha e a lista de tarefas ao Diretor da Clínica Grady Liver, que a utilizará para orientar e supervisionar as atividades do navegador do paciente. Os navegadores de pacientes serão responsáveis por contatar os pacientes apenas no braço de intervenção sobre o próximo passo na cascata de cuidados com o HCV. |
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes são recrutados e consentidos no estudo pelo navegador do paciente, momento em que serão lembrados de sua infecção, das consequências da doença não tratada e da disponibilidade do tratamento antiviral patrocinado pelo estudo, caso o procurem.
Os pacientes não serão posteriormente contatados pelo estudo.
Os pacientes que procuram tratamento sem os serviços de navegação do paciente receberão o mesmo tratamento pré-tratamento fornecido pelo estudo e medicamentos de tratamento fornecidos pelo estudo, quando indicado.
A autorreferência para cuidados e terapia antiviral, quando indicada, são comprovadamente eficazes na cura do HCV entre alguns pacientes, este braço é classificado como um comparador ativo.
|
Os pacientes serão recrutados para o estudo pelo navegador do paciente, receberão informações sobre a infecção pelo HCV e serão informados de que o tratamento está disponível gratuitamente, caso o procurem.
Os pacientes também receberão informações de contato e endereço da clínica de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conclusão dos marcos de tratamento do HCV na cascata de cura do HCV
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
|
Variável que indica qual etapa da cascata de cura o paciente completou por último
|
Até 6 meses após a inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alcance da resposta viral sustentada (SVR) do HCV
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
|
Variável dicotômica (sim/não) para alcançar SVR
|
Até 12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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