HCV Care Cascade Navigation založená na registru v atlantské nemocnici Grady Memorial Hospital (EZ-C)
Randomizovaná studie účinnosti navigace pacienta řízenou registrem pacientů při zlepšování péče o vir hepatitidy C (HCV) mezi pacienty užívajícími opioidní substituční terapii a pacienty, kteří si v současné době injekčně užívají drogy
Tato studie se snaží zavést a vyhodnotit datový navigační systém pro léčbu virem hepatitidy C (HCV) u osob, které buď aktivně injekčně užívají drogy, nebo dostávají opioidní substituční terapii (OST). Studie bude využívat data z dříve vyvinutého systému registru pacientů k identifikaci pacientů pro nábor do studie a využívat měsíční aktualizace dat registru k organizaci a řízení služeb navigace pacientů pro jednotlivce zařazené do léčebné skupiny. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou mít také nárok na léčbu HCV, ale jinak jim bude poskytnuta obvyklá péče.
Tato studie má paralelní, randomizovaný, nezaslepený design případ/kontrola, ve kterém jsou způsobilí pacienti na začátku zařazeni buď do systému navigace pacienta řízeného registrem (případ) nebo do obvyklé péče (kontrola), charakterizované z hlediska demografického a subpopulačního proměnné a poté po 12 měsících porovnaly na dvou kategoriích výsledků; (1) dosažení milníků kaskády péče; a (2) zahájení léčby, adherence a virologická odpověď. Studie je navržena a navržena tak, aby odpovídala dvěma primárním hypotézám (H1 a H2):
- H1: Ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče (kontrola), ti, kteří byli randomizováni do ramene navigace pacienta (případu) řízeného registrem, s větší pravděpodobností dokončí všechny milníky HCV péče před léčbou, jak je definováno vyšším podílem, který dokončí všechny čtyři předléčebnou péči kaskádové výsledky.
- H2: Ve srovnání s kontrolní skupinou významně vyšší podíl randomizovaných do případové skupiny dosáhne trvalé virové odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem EZ-C je určit efektivitu služeb navigace pacientů během léčby hepatitidy C ve srovnání s obvyklou péčí u jedinců s substituční terapií opioidů (OST) a aktivními injekčními uživateli drog (IDU).
Pro nábor pacientů s OST a aktivních IDU budou vytvořeny přizpůsobené dotazy k identifikaci farmaceutických (methadon, buprenorfin, buprenorfin/naltrexon, naloxon) a diagnostických (kódy ICD-10 pro otravu heroinem, historie zneužívání heroinu, dlouhodobé současné užívání opiátových analgetik , závislost na opioidech a potenciálně další) indikátory OST nebo aktivního injekčního užívání drog. Tyto kódy budou implementovány do registru Grady HCV k označení a identifikaci osob OST nebo možných aktivních injekčních uživatelů drog, kteří jsou HCV pozitivní ve společnosti Grady Health Systems.
Nábor bude sestávat z úvodního dopisu popisujícího studii a informujícího pacienty o jejich možné způsobilosti a rovněž dokumentaci informovaného souhlasu. Po tomto dopise budou následovat až tři telefonáty na pacienta od navigátoru pacientů, dokud nebude získán úplný vzorek OST a aktivních injekčních uživatelů drog. Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Přestože za účast ve studii neexistuje žádná kompenzace, všichni pacienti, kteří budou přijati, dostanou léčbu zdarma.
Jakmile se studie zahájí zápisem, vědci vytvoří tabulkové zprávy o pacientech v intervenční skupině (těch, kteří dostávají služby navigace pacientů), obsahující informace o péči o HCV, jako jsou výsledky protilátek, výsledky testů virové zátěže a informace o doplňování receptů. Na základě této tabulky vypracují výzkumníci měsíční seznam úkolů pro navigátora pacienta s pacientem podle kaskády péče o pacienta a milníků léčby, které je třeba splnit u každého pacienta v intervenční skupině. Výzkumníci pak doručí tabulku a seznam úkolů řediteli Grady Liver Clinic, který je použije k řízení a dohledu nad činnostmi navigátora pacienta. Pacientský navigátor bude aktivně spolupracovat s osobami v intervenční skupině po celou dobu studie a bude jim připomínat jejich další kroky v léčebném procesu/kaskádě péče. Pacientský navigátor se nebude zabývat osobami v kontrolní skupině, protože jim bude poskytnuta pouze obvyklá péče.
Intervence bude trvat 12 měsíců u každého pacienta v případové i kontrolní skupině. Po shromáždění dat pro 80 pacientů na konci studie budou výzkumníci analyzovat data, aby určili efektivitu služeb navigace pacientů ve srovnání s těmi, kterým je poskytnuta obvyklá péče mezi IDU a OST jednotlivci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je pozitivita protilátek na HCV, definovaná jako;
- Pacienti identifikovaní v registru Grady Memorial Hospital Hepatitis C, kteří měli pozitivní protilátky na HCV a nedostali další potvrzující RNA nebo genotypové testy; nebo
- Pacienti, kteří testovali protilátky pozitivní na HCV prostřednictvím přidružených komunitních testovacích organizací Grady Liver Clinics.
Pacient je členem jedné ze dvou zájmových subpopulačních skupin, lidí na substituční léčbě opiáty (OST) nebo lidí, kteří si v současné době injekčně užívají drogy, definované jako;
- Farmaceutický nebo diagnostický indikátor OST nebo morbidity vyplývající z injekčního užívání drog identifikovaný v elektronickém zdravotním záznamu pacienta (EHR), nebo
- Doporučení pro HCV péči z programu výměny stříkaček v oblasti Atlanty
Způsobilé k léčbě. Aby byli pacienti způsobilí k léčbě, musí
- Splň výše uvedená kritéria,
- Milníky kompletní péče o virovou nálož/potvrzení RNA, genotypizaci viru, klinické hodnocení a stadia neinvazivní fibrózy;
- Vykazujte detekovatelnou virovou zátěž a genotypy HCV 1 nebo 4
- Poznámka: Zařazení pacienti infikovaní genotypy jinými než 1 nebo 4 budou léčeni podle obvyklých postupů péče Grady Liver Clinic.
Kritéria vyloučení. Pacienti, kteří splňují kritéria 1 a 2, budou ze studie vyloučeni, pokud
- Už prošly potvrzujícím testováním RNA nebo genotypu
- Byla jim nabídnuta léčba od Grady Liver Clinic a odmítnuti
- Mít komorbiditu, která by podle Grady Liver Clinic byla kontraindikací léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Data-asistovaná případová navigace
Pacienti jsou přijímáni a přijímáni do studie pacientským navigátorem, poté navigátor poskytuje pomoc s plánováním, připomínkami a dopravou.
Navigátor má také za úkol odpovídat na otázky pacientů a sledovat a dokumentovat, zda a kdy pacienti dosáhnou milníků péče o HCV.
Projekt bude každý měsíc aktualizovat registr pacientů s HCV na Grady Liver Clinic, aby se vygenerovaly informace o pokroku v péči o pacienty s HCV a tyto informace byly použity k vytvoření instrukčních listů týkajících se očekávaných milníků péče, kterých má každý pacient v daném měsíci dosáhnout.
Během měsíce se navigátor bude účastnit projektových setkání a bude podávat zprávy o dosažení milníku a překážkách pro pacienty zařazené do experimentální části studie.
|
Výzkumníci vypracují měsíční seznam úkolů pro navigátor pacienta s pacientem podle kaskády péče o pacienta a milníků léčby, které je třeba splnit u každého pacienta ve skupině případů. Výzkumníci doručí tabulku a seznam úkolů řediteli Grady Liver Clinic, který je použije k řízení a dohledu nad činnostmi navigátora pacienta. Navigátoři pacientů budou zodpovědní za oslovení pacientů pouze v intervenční větvi ohledně jejich dalšího kroku v kaskádě péče o HCV. |
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti jsou přijímáni a přijímáni do studie navigátorem pacientů, kdy jim bude připomenuta jejich infekce, důsledky neléčené nemoci a dostupnost antivirové léčby sponzorované studií, pokud by ji vyhledávali.
Pacienti nebudou následně studií kontaktováni.
Pacienti, kteří vyhledávají léčbu bez služeb navigace pacienta, obdrží stejnou studii poskytovanou před léčbou HCV a léčebné léky poskytované ve studii, pokud je to indikováno.
Je známo, že doporučení k péči a antivirová terapie, je-li indikována, jsou u některých pacientů účinné při vyléčení HCV, toto rameno je klasifikováno jako aktivní komparátor.
|
Pacienti budou do studie přijati navigátorem pacientů, budou jim poskytnuty informace o infekci HCV a budou informováni, že léčba je volně dostupná, pokud ji vyhledávají.
Pacientům bude také poskytnut kontakt a adresa na léčebnou kliniku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení milníků péče o HCV v kaskádě léčby HCV
Časové okno: Do 6 měsíců od zápisu
|
Proměnná udávající, který krok v léčebné kaskádě pacient naposledy dokončil
|
Do 6 měsíců od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení HCV setrvalé virové odpovědi (SVR)
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu
|
Dichotomická (ano/ne) proměnná dosažení SVR
|
Do 12 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno