- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441542
Registerbaserad HCV Care Cascade Navigation vid Atlantas Grady Memorial Hospital (EZ-C)
En randomiserad studie av effektiviteten av patientregisterstyrd patientnavigering för att förbättra vård av hepatit C-virus (HCV) bland patienter som använder opioidsubstitutionsterapi och patienter som för närvarande injicerar droger
Denna studie syftar till att implementera och utvärdera ett datadrivet fallnavigeringssystem för behandling av hepatit C-virus (HCV) bland personer som antingen aktivt injicerar läkemedel eller som får opioidsubstitutionsterapi (OST). Studien kommer att använda data från ett tidigare utvecklat patientregistersystem för att identifiera patienter för studierekrytering, och använda månatliga uppdateringar av registerdata för att organisera och styra patientnavigeringstjänster för de individer som tilldelats behandlingsgruppen. Patienter som hör till kontrollgruppen kommer också att kunna få HCV-behandling, men kommer i övrigt att få sedvanlig vård.
Denna studie har en parallell, randomiserad, oblindad, fall/kontrolldesign där kvalificerade patienter vid baslinjen tilldelas antingen ett registerriktat patientnavigationssystem (fall) eller till vanlig vård (kontroll), kännetecknad i termer av demografi och subpopulation variabler och sedan jämfördes efter 12 månader på två kategorier av resultat; (1) uppnående av milstolpar i vårdkaskad; och (2) behandlingsinitiering, vidhäftning och virologiskt svar. Studien är designad och driven för att svara på två primära hypoteser (H1 & H2):
- H1: Jämfört med de som randomiserats till vanlig vård (kontroll), kommer de som randomiserats till den registerstyrda patientnavigeringsarmen (fall) vara mer benägna att slutföra alla milstolpar för HCV-vård för förbehandling enligt definitionen av en högre andel som fullföljer alla fyra vården före behandling. kaskadresultat.
- H2: Jämfört med kontrollgruppen kommer en signifikant högre andel av de som randomiserats till fallgruppen att uppnå ett ihållande viralt svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EZ-C:s syfte är att fastställa effektiviteten av patientnavigeringstjänster under behandling av hepatit C jämfört med vanlig vård bland opioidsubstitutionsterapi (OST) och aktiva injektionsmissbrukare (IDU).
För att rekrytera OST- och aktiva IDU-patienter kommer skräddarsydda frågor att skapas för att identifiera läkemedel (metadon, buprenorfin, buprenorfin/naltrexon, naloxon) och diagnostiska (ICD-10-koder för heroinförgiftning, historia av heroinmissbruk, långvarig användning av opiat-analgetika , opioidberoende och potentiellt andra) indikatorer på OST eller aktivt injektionsmissbruk. Dessa koder kommer att implementeras i Grady HCV-registret för att flagga och identifiera OST eller möjliga individer som använder aktivt injektionsmissbruk som är HCV-positiva vid Grady Health Systems.
Rekryteringen kommer att bestå av ett första brev som beskriver studien och informerar patienterna om deras eventuella behörighet samt informerat samtycke. Detta brev kommer att följas av upp till tre telefonsamtal per patient från patientnavigatorn tills ett fullständigt urval av OST och aktiva injektionsmissbrukare har rekryterats. När de väl har registrerats kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen kontroll- eller interventionsgruppen. Även om det inte finns någon ersättning för att delta i studien kommer alla patienter som rekryteras att få behandling utan kostnad.
När studien börjar registreras kommer forskarna att skapa kalkylbladsrapporter av patienter i interventionsgruppen (de som tar emot patientnavigeringstjänster) som innehåller deras HCV-vårdinformation, såsom antikroppsresultat, virusbelastningstestresultat och receptpåfyllningsinformation. Baserat på detta kalkylblad kommer forskarna att utveckla en månatlig uppgiftslista för patientnavigatören med patienten efter patientvårdskaskad och behandlingsmilstolpar som behöver uppnås per patient i interventionsgruppen. Forskarna kommer sedan att leverera kalkylarket och uppgiftslistan till Grady Liver Clinic Director som kommer att använda det för att styra och övervaka patientnavigatörens aktiviteter. Patientnavigatorn kommer aktivt att engagera sig med de i interventionsgruppen under hela studien och skicka påminnelser om deras nästa steg i behandlingsprocessen/vårdkaskaden. Patientnavigatorn kommer inte att samarbeta med dem i kontrollgruppen eftersom de endast kommer att få vanlig vård.
Interventionen kommer att pågå i 12 månader för varje patient i både fall- och kontrollgruppen. Efter att ha samlat in data för de 80 patienterna i slutet av studien kommer forskarna att analysera data för att fastställa effektiviteten hos patientnavigeringstjänster jämfört med de som får vanlig vård bland IDU- och OST-individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
- Grady Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten är antikroppspositiv för HCV, definierad som;
- Patienter identifierade i Grady Memorial Hospital Hepatit C-registret som har testat antikropp positiv för HCV och inte har mottagit ytterligare RNA-bekräftelse eller genotyptestning; eller
- Patienter som testade antikroppspositiva för HCV genom Grady Liver Clinics allierade samhällsbaserade testorganisationer.
Patienten är medlem i en av två underpopulationsgrupper av intresse, personer på opioidsubstitutionsterapi (OST) eller personer som för närvarande injicerar droger, definierade som;
- En farmaceutisk eller diagnostisk indikator på OST eller sjuklighet till följd av injektionsmissbruk som identifierats i patientens elektroniska journal (EPJ), eller
- Remiss för HCV-vård från ett sprutbytesprogram i Atlanta-området
Kvalificerad för behandling. För att vara berättigad till behandling måste patienterna
- Uppfylla ovanstående kriterier,
- Kompletta vårdmilstolpar av virusbelastning/RNA-bekräftelse, viral genotypning, klinisk utvärdering och icke-invasiva fibrosstadier;
- Uppvisar en detekterbar virusmängd och en HCV-genotyp på 1 eller 4
- Obs: Rekryterade patienter infekterade med andra genotyper än 1 eller 4 kommer att behandlas enligt vanliga vårdpraxis på Grady Liver Clinic.
Exklusions kriterier. Patienter som uppfyller kriterierna 1 och 2 kommer att exkluderas från studien om
- De har redan fått bekräftande RNA eller genotyptestning
- Har erbjudits behandling av Grady Liver Clinic och tackat nej
- Har en samsjuklighet som Grady Liver Clinic anser skulle kontraindicera behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dataassisterad ärendenavigering
Patienterna rekryteras och ger sitt samtycke till studien av patientnavigatören, varefter navigatorn ger hjälp med schemaläggning, påminnelser och transport.
Navigatorn har också i uppdrag att svara på patientfrågor och övervaka och dokumentera om och när patienter uppnår milstolpar i HCV-vården.
Varje månad kommer projektet att uppdatera Grady Liver Clinic HCV-patientregistret för att generera information om patientens HCV-vårdframsteg och använda denna information för att utveckla instruktioner om de förväntade vårdmilstolpar som ska uppnås den månaden för varje patient.
Under månaden kommer navigatören att delta i projektmöten och rapportera om milstolpar och barriärer för patienter som tilldelats den experimentella delen av studien.
|
Forskarna kommer att utveckla en månatlig uppgiftslista för patientnavigatören med patient efter patientvårdskaskad och behandlingsmilstolpar som behöver uppnås per patient i fallgruppen. Forskarna kommer att leverera kalkylarket och uppgiftslistan till Grady Liver Clinic Director som kommer att använda det för att styra och övervaka patientnavigatörens aktiviteter. Patientnavigatörer kommer att ansvara för att nå ut till patienter i endast interventionsarmen om deras nästa steg i HCV-vårdskaskaden. |
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter rekryteras och samtyckes till studien av patientnavigatorn vid vilken tidpunkt de kommer att påminnas om sin infektion, konsekvenserna av obehandlad sjukdom och tillgången till studiesponsrad antiviral behandling om de skulle söka det.
Patienterna kommer inte att kontaktas senare av studien.
Patienter som söker behandling utan patientnavigeringstjänster kommer att få samma studie som HCV-förbehandlingsvård och studieförsedda behandlingsläkemedel när så är indicerat.
Självremiss till vård och antiviral behandling när det är indicerat är kända för att vara effektiva för att bota HCV bland vissa patienter, denna arm klassas som en aktiv jämförelse.
|
Patienterna kommer att rekryteras till studien av patientnavigatorn, ges information om HCV-infektion och kommer att informeras om att behandling är fritt tillgänglig om de söker det.
Patienterna kommer också att få kontakt- och adressuppgifter till behandlingsmottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullbordande av milstolpar för HCV-vård i HCV-kurkaskad
Tidsram: Inom 6 månader efter registrering
|
Variabel som indikerar vilket steg i läkningskaskaden som patienten senast slutförde
|
Inom 6 månader efter registrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av HCV sustained viral respons (SVR)
Tidsram: Inom 12 månader efter registreringen
|
Dikotom (ja/nej) variabel för att uppnå SVR
|
Inom 12 månader efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Ohio State UniversityRekryteringTillräcklig C -vitamin status | Otillräcklig C -vitaminstatusFörenta staterna
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
Kliniska prövningar på Dataassisterad ärendenavigering
-
Dalhousie UniversityAvslutad