Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerbaseret HCV Care Cascade Navigation på Atlantas Grady Memorial Hospital (EZ-C)

18. maj 2022 opdateret af: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

En randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​patientregisterstyret patientnavigation til forbedring af opnåelse af hepatitis C-virus (HCV) pleje blandt patienter, der bruger opioidsubstitutionsterapi og patienter, der i øjeblikket injicerer medicin

Denne undersøgelse søger at implementere og evaluere et datadrevet case-navigationssystem til behandling af hepatitis C-virus (HCV) blandt personer, som enten aktivt injicerer medicin eller som modtager opioidsubstitutionsterapi (OST). Undersøgelsen vil bruge data fra et tidligere udviklet patientregistersystem til at identificere patienter til undersøgelsesrekruttering og bruge månedlige opdateringer af registerdata til at organisere og styre patientnavigationstjenester for de personer, der er tildelt behandlingsgruppen. Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil også være berettiget til at modtage HCV-behandling, men vil ellers modtage sædvanlig pleje.

Denne undersøgelse har et parallelt, randomiseret, ublindet case/kontroldesign, hvor kvalificerede patienter ved baseline tildeles enten et registerstyret patientnavigationssystem (case) eller til sædvanlig pleje (kontrol), karakteriseret med hensyn til demografisk og sub-population variabler og derefter sammenlignet efter 12 måneder på to kategorier af resultater; (1) opnåelse af plejekaskademilepæle; og (2) behandlingsstart, adhærens og virologisk respons. Undersøgelsen er designet og drevet til at besvare to primære hypoteser (H1 & H2):

  • H1: Sammenlignet med dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje (kontrol), vil de, der er randomiseret til den registerstyrede patientnavigationsarm (case), være mere tilbøjelige til at fuldføre alle milepæle i HCV-behandling før behandling som defineret af en højere andel, der fuldfører alle fire førbehandlingsbehandlinger kaskade resultater.
  • H2: Sammenlignet med kontrolgruppen vil en signifikant højere andel af dem, der er randomiseret til casegruppen, opnå en vedvarende viral respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EZ-C's formål er at bestemme effektiviteten af ​​patientnavigationstjenester under behandling af hepatitis C sammenlignet med sædvanlig pleje blandt personer med opioidsubstitutionsterapi (OST) og aktiv injektionsmedicin (IDU).

For at rekruttere OST- og aktive IDU-patienter vil der blive oprettet skræddersyede forespørgsler for at identificere farmaceutiske (metadon, buprenorphin, buprenorphin/naltrexon, naloxon) og diagnostiske (ICD-10-koder for heroinforgiftning, historie med heroinmisbrug, langvarig aktuel brug af opiat-analgetikum , opioidafhængighed og potentielt andre) indikatorer for OST eller aktivt injektionsstofbrug. Disse koder vil blive implementeret i Grady HCV-registret for at markere og identificere OST eller mulige personer, der bruger aktivt injektionsstof, som er HCV-positive hos Grady Health Systems.

Rekruttering vil bestå af et indledende brev, der beskriver undersøgelsen og informerer patienter om deres mulige berettigelse samt informeret samtykkedokumentation. Dette brev vil blive efterfulgt af op til tre telefonopkald pr. patient fra patientnavigatoren, indtil en fuld prøve af OST og aktive injektionsmisbrugere er blevet rekrutteret. Når de er tilmeldt, vil patienterne blive tilfældigt fordelt i enten kontrol- eller interventionsgruppen. Selvom der ikke er nogen kompensation for at deltage i undersøgelsen, vil alle patienter, der rekrutteres, modtage behandling uden omkostninger.

Når undersøgelsen begynder at tilmelde sig, vil forskerne oprette regnearksrapporter af patienter i interventionsgruppen (dem, der modtager patientnavigationstjenester), der indeholder deres HCV-plejeoplysninger, såsom antistofresultater, viral load-testresultater og oplysninger om receptpåfyldning. Baseret på dette regneark vil forskerne udvikle en månedlig opgaveliste for patientnavigatoren med patienten efter patientbehandlingskaskade og behandlingsmilepæle, der skal opnås pr. patient i interventionsgruppen. Forskerne vil derefter levere regnearket og opgavelisten til Grady Liver Clinic Director, som vil bruge det til at lede og overvåge patientnavigatorens aktiviteter. Patientnavigatoren vil aktivt engagere sig med dem i interventionsgruppen gennem hele undersøgelsen og sende påmindelser om deres næste trin i behandlingsprocessen/plejekaskaden. Patientnavigatoren vil ikke interagere med dem i kontrolgruppen, da de kun vil modtage sædvanlig pleje.

Interventionen vil vare 12 måneder for hver patient i både case- og kontrolgruppen. Efter at have indsamlet data for de 80 patienter i slutningen af ​​undersøgelsen, vil forskerne analysere dataene for at bestemme effektiviteten af ​​patientnavigationstjenester sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje blandt IDU- og OST-individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Grady Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er antistofpositivitet for HCV, defineret som;

    • Patienter identificeret i Grady Memorial Hospital Hepatitis C-registret, som har testet antistofpositive for HCV og ikke har modtaget yderligere RNA-bekræftende eller genotypetestning; eller
    • Patienter, der testede antistof positive for HCV gennem Grady Liver Clinics allierede samfundsbaserede testorganisationer.

  2. Patienten er medlem af en af ​​to underpopulationsgrupper af interesse, personer i opioidsubstitutionsterapi (OST) eller personer, der i øjeblikket injicerer lægemidler, defineret som;

    • En farmaceutisk eller diagnostisk indikator for OST eller morbiditet som følge af injiceret stofbrug identificeret i patientens elektroniske patientjournal (EPJ), eller
    • Henvisning til HCV-pleje fra et sprøjteudvekslingsprogram i Atlanta-området

  3. Berettiget til behandling. For at være berettiget til behandling skal patienterne

    • Opfyld ovenstående kriterier,
    • Fuldfør plejemilepæle for virusbelastning/RNA-bekræftelse, viral genotypebestemmelse, klinisk evaluering og ikke-invasive fibrosestadier;
    • Udviser en påviselig viral belastning og en HCV-genotype på 1 eller 4
    • Bemærk: Tilmeldte patienter, der er inficeret med andre genotyper end 1 eller 4, vil blive behandlet i henhold til sædvanlig plejepraksis i Grady Liver Clinic.

Eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder kriterierne 1 og 2, vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis

  • De har allerede modtaget bekræftende RNA- eller genotypetest
  • Er blevet tilbudt behandling af Grady Liver Clinic og afslået
  • Har en komorbiditet, som Grady Liver Clinic vurderer ville kontraindicere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Data-assisteret sagsnavigation
Patienter rekrutteres og giver samtykke til undersøgelsen af ​​patientnavigatoren, hvorefter navigatøren yder assistance med planlægning, påmindelser og transport. Navigatoren har også til opgave at svare på patientspørgsmål og overvåge og dokumentere, om og hvornår patienter opnår milepæle i HCV-behandlingen. Hver måned vil projektet opdatere Grady Liver Clinic HCV-patientregistret for at generere information om patientens HCV-behandlingsfremskridt og bruge disse oplysninger til at udvikle instruktionsark vedrørende de forventede plejemilepæle, der skal nås den måned for hver patient. I løbet af måneden vil navigatøren deltage i projektmøder og rapportere om milepælsopnåelse og barrierer for patienter, der er tilknyttet den eksperimentelle del af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Data-assisteret sagsnavigation

Forskerne vil udvikle en månedlig opgaveliste for patientnavigatoren med patienten efter patientbehandlingskaskade og behandlingsmilepæle, der skal opnås pr. patient i casegruppen. Forskerne vil levere regnearket og opgavelisten til Grady Liver Clinic Director, som vil bruge det til at lede og overvåge patientnavigatorens aktiviteter.

Patientnavigatører vil være ansvarlige for kun at nå ud til patienter i interventionsarmen om deres næste trin i HCV-behandlingskaskaden.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter rekrutteres og giver samtykke til undersøgelsen af ​​patientnavigatoren, på hvilket tidspunkt de vil blive mindet om deres infektion, konsekvenserne af ubehandlet sygdom og tilgængeligheden af ​​undersøgelsessponsoreret antiviral behandling, hvis de skulle søge det. Patienterne vil ikke efterfølgende blive kontaktet af undersøgelsen. Patienter, der søger behandling uden patientnavigationstjenester, vil modtage den samme undersøgelse forudsat HCV-forbehandlingspleje og undersøgelsesleveret behandlingsmedicin, når det er indiceret. Selvhenvisning til pleje og antiviral behandling, når det er indiceret, er kendt for at være effektive til at helbrede HCV blandt nogle patienter, denne arm er klassificeret som en aktiv komparator.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Patienterne vil blive rekrutteret til undersøgelsen af ​​patientnavigatoren, modtage information om HCV-infektion og vil blive informeret om, at behandlingen er frit tilgængelig, hvis de søger det. Patienterne vil også få udleveret kontakt- og adresseoplysninger til behandlingsklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelse af HCV-plejemilepæle i HCV-kur-kaskaden
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter tilmelding
Variabel, der angiver, hvilket trin i kur-kaskaden patienten sidst gennemførte
Inden for 6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af HCV vedvarende viral respons (SVR)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter tilmelding
Dikotom (ja/nej) variabel for at opnå SVR
Inden for 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Opinion Research Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Emory University
Grady Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Data-assisteret sagsnavigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner