Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na rejestrze nawigacja HCV Care Cascade w szpitalu Grady Memorial w Atlancie (EZ-C)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

Randomizowane badanie skuteczności nawigacji pacjentów kierowanej rejestrem pacjentów w poprawie opieki nad wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród pacjentów stosujących opioidową terapię substytucyjną i pacjentów, którzy obecnie przyjmują narkotyki w iniekcjach

Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i ocenę opartego na danych systemu nawigacji przypadków leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wśród osób, które albo aktywnie iniekcyjnie przyjmują narkotyki, albo otrzymują terapię substytucyjną opioidami (OST). W badaniu zostaną wykorzystane dane z wcześniej opracowanego systemu rejestru pacjentów w celu identyfikacji pacjentów do rekrutacji do badania oraz comiesięczne aktualizacje danych rejestru w celu zorganizowania i kierowania usługami nawigacji pacjentów dla osób przypisanych do grupy terapeutycznej. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą również kwalifikować się do leczenia HCV, ale poza tym otrzymają zwykłą opiekę.

To badanie ma równoległy, randomizowany, niezaślepiony projekt, przypadek/kontrola, w którym kwalifikujący się pacjenci są przydzielani na początku badania do systemu nawigacji pacjenta kierowanego przez rejestr (przypadek) lub do zwykłej opieki (kontrola), scharakteryzowanej pod względem demograficznym i subpopulacji zmiennych, a następnie porównano po 12 miesiącach w dwóch kategoriach wyników; (1) osiągnięcie kamieni milowych kaskady opieki; oraz (2) rozpoczęcie leczenia, przestrzeganie zaleceń i odpowiedź wirusologiczna. Badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na dwie podstawowe hipotezy (H1 i H2):

  • H1: W porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do grupy standardowej opieki (grupa kontrolna), osoby przydzielone losowo do grupy nawigacyjnej pacjenta (przypadek) kierowanej do rejestru będą z większym prawdopodobieństwem ukończyć wszystkie etapy opieki HCV przed leczeniem, zgodnie z definicją wyższego odsetka osób, które ukończyły wszystkie cztery fazy opieki przed leczeniem efekty kaskadowe.
  • H2: W porównaniu z grupą kontrolną, znacznie wyższy odsetek osób przydzielonych losowo do grupy przypadku uzyska trwałą odpowiedź wirusologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem EZ-C jest określenie skuteczności usług nawigacji pacjenta podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu ze zwykłą opieką wśród osób stosujących terapię substytucyjną opioidami (OST) i osoby aktywnie przyjmujące narkotyki dożylnie (IDU).

Aby rekrutować pacjentów OST i aktywnych IDU, zostaną utworzone niestandardowe zapytania w celu identyfikacji środków farmaceutycznych (metadon, buprenorfina, buprenorfina/naltrekson, nalokson) i diagnostycznych (kody ICD-10 dla zatrucia heroiną, historia nadużywania heroiny, długotrwałe obecne stosowanie opiatów przeciwbólowych) , uzależnienie od opioidów i potencjalnie inne) wskaźniki OST lub czynnego iniekcyjnego zażywania narkotyków. Kody te zostaną wdrożone do rejestru Grady HCV w celu oznaczania i identyfikowania OST lub osób potencjalnie aktywnie zażywających narkotyki dożylnie, które są zakażone HCV w Grady Health Systems.

Rekrutacja będzie polegać na wstępnym liście opisującym badanie i informującym pacjentów o ich możliwym zakwalifikowaniu się, a także dokumentacji dotyczącej świadomej zgody. Po tym liście nawigator pacjenta wykona maksymalnie trzy rozmowy telefoniczne na pacjenta, dopóki nie zostanie zrekrutowana pełna próbka OST i aktywnych osób zażywających narkotyki w formie iniekcji. Po wpisaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Chociaż nie ma rekompensaty za udział w badaniu, wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają bezpłatne leczenie.

Po rozpoczęciu rejestracji do badania naukowcy stworzą raporty w postaci arkuszy kalkulacyjnych pacjentów z grupy interwencyjnej (tych, którzy otrzymują usługi nawigacji pacjenta) zawierające informacje dotyczące opieki nad HCV, takie jak wyniki przeciwciał, wyniki testów na obecność wirusa i informacje o uzupełnianiu recept. Na podstawie tego arkusza badacze opracują miesięczną listę zadań dla nawigatora pacjenta z kaskadą opieki nad pacjentem i kamieniami milowymi leczenia, które należy wykonać dla każdego pacjenta w grupie interwencyjnej. Następnie naukowcy dostarczą arkusz kalkulacyjny i listę zadań dyrektorowi Grady Liver Clinic, który użyje go do kierowania i nadzorowania działań nawigatora pacjentów. Nawigator pacjenta będzie aktywnie współpracować z osobami z grupy interwencyjnej przez cały czas trwania badania i wysyłać im przypomnienia o kolejnych krokach w procesie leczenia/kaskadzie opieki. Nawigator pacjenta nie będzie kontaktował się z osobami z grupy kontrolnej, ponieważ otrzymają oni jedynie zwykłą opiekę.

Interwencja będzie trwała 12 miesięcy dla każdego pacjenta zarówno w grupie przypadku, jak iw grupie kontrolnej. Po zebraniu danych dla 80 pacjentów na koniec badania, naukowcy przeanalizują dane w celu określenia skuteczności usług nawigacji dla pacjentów w porównaniu z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę wśród osób IDU i OST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • Grady Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma dodatnie przeciwciała dla HCV, zdefiniowane jako;

    • Pacjenci zidentyfikowani w rejestrze Grady Memorial Hospital Hepatitis C, u których uzyskano dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV i nie przeszli dodatkowych badań potwierdzających obecność RNA ani badań genotypowych; Lub
    • Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV za pośrednictwem współpracujących ze społecznością organizacji badawczych Grady Liver Clinics.

  2. Pacjent należy do jednej z dwóch subpopulacyjnych grup zainteresowań, osób stosujących opioidową terapię substytucyjną (OST) lub osób aktualnie przyjmujących narkotyki w formie iniekcji, definiowanych jako;

    • Farmaceutyczny lub diagnostyczny wskaźnik OST lub zachorowalności wynikającej z dożylnego przyjmowania narkotyków, zidentyfikowany w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EHR) lub
    • Skierowanie na leczenie HCV z programu wymiany strzykawek w rejonie Atlanty

  3. Kwalifikujący się do leczenia. Aby kwalifikować się do leczenia, pacjenci muszą

    • Spełnij powyższe kryteria,
    • Kompletne kamienie milowe opieki w zakresie potwierdzenia wiremii/RNA, genotypowania wirusów, oceny klinicznej i nieinwazyjnych stadiów zwłóknienia;
    • Wykazują wykrywalne miano wirusa i genotypy HCV 1 lub 4
    • Uwaga: Zakwalifikowani pacjenci zakażeni genotypami innymi niż 1 lub 4 będą leczeni zgodnie ze zwykłymi praktykami opieki w Grady Liver Clinic.

Kryteria wyłączenia. Pacjenci spełniający kryteria 1 i 2 zostaną wykluczeni z badania, jeśli

  • Otrzymali już potwierdzające testy RNA lub genotypu
  • Zaproponowano im leczenie w Grady Liver Clinic i odmówiono
  • Mają współistniejącą chorobę, którą Grady Liver Clinic uzna za przeciwwskazaną do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagana danymi nawigacja w sprawie
Pacjenci są rekrutowani i wyrażają zgodę na udział w badaniu przez nawigatora pacjenta, po czym nawigator zapewnia pomoc w planowaniu, przypomnieniach i transporcie. Nawigator jest również odpowiedzialny za odpowiadanie na pytania pacjentów oraz monitorowanie i dokumentowanie, czy i kiedy pacjenci osiągają kamienie milowe w leczeniu HCV. Co miesiąc projekt będzie aktualizował rejestr pacjentów HCV Grady Liver Clinic, aby generować informacje o postępach w leczeniu HCV pacjenta i wykorzystywać te informacje do opracowywania arkuszy instrukcji dotyczących oczekiwanych kamieni milowych opieki, które należy osiągnąć w danym miesiącu dla każdego pacjenta. W ciągu miesiąca nawigator będzie uczestniczył w spotkaniach projektowych i raportował osiągnięcia kamieni milowych i bariery dla pacjentów przypisanych do eksperymentalnej części badania.
Behawioralne: Wspomagana danymi nawigacja w sprawie

Naukowcy opracują miesięczną listę zadań dla nawigatora pacjentów z kaskadą opieki nad pacjentem i kamieniami milowymi leczenia, które należy wykonać dla każdego pacjenta w grupie przypadków. Naukowcy dostarczą arkusz kalkulacyjny i listę zadań dyrektorowi Grady Liver Clinic, który wykorzysta je do kierowania i nadzorowania działań nawigatora pacjentów.

Nawigatorzy pacjentów będą odpowiedzialni za kontaktowanie się z pacjentami tylko z ramienia interwencji w sprawie ich kolejnego kroku w kaskadzie opieki nad HCV.
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci są rekrutowani i wyrażają zgodę na udział w badaniu przez nawigatora pacjenta, w którym to czasie zostaną im przypomniane o ich infekcji, konsekwencjach nieleczonej choroby oraz dostępności leczenia przeciwwirusowego sponsorowanego przez badanie, jeśli zwrócą się o to. Pacjenci nie będą później kontaktować się w ramach badania. Pacjenci, którzy szukają leczenia bez usług nawigacji dla pacjentów, otrzymają tę samą opiekę przed leczeniem HCV w ramach badania oraz leki stosowane w ramach badania, jeśli jest to wskazane. Samodzielne kierowanie do opieki i terapia przeciwwirusowa, jeśli jest to wskazane, są skuteczne w leczeniu HCV u niektórych pacjentów, to ramię jest klasyfikowane jako aktywny komparator.
Behawioralne: Standard opieki
Pacjenci będą rekrutowani do badania przez nawigatora pacjentów, otrzymają informacje o zakażeniu HCV i zostaną poinformowani, że leczenie jest bezpłatne, jeśli się o nie zgłosi. Pacjenci otrzymają również dane kontaktowe i adresowe poradni zabiegowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie kamieni milowych opieki nad HCV w kaskadzie leczenia HCV
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Zmienna wskazująca, który krok w kaskadzie leczenia pacjenta został ostatnio ukończony
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej HCV (SVR)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rejestracji
Zmienna dychotomiczna (tak/nie) osiągnięcia SVR
W ciągu 12 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Opinion Research Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Emory University
Grady Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj