Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerbasert HCV Care Cascade Navigation ved Atlantas Grady Memorial Hospital (EZ-C)

18. mai 2022 oppdatert av: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

En randomisert studie av effektiviteten av pasientregisterrettet pasientnavigasjon for å forbedre behandling av hepatitt C-virus (HCV) blant pasienter som bruker opioidsubstitusjonsterapi og pasienter som for tiden injiserer medikamenter

Denne studien søker å implementere og evaluere et datadrevet case-navigasjonssystem for hepatitt C-virus (HCV) behandling blant personer som enten aktivt injiserer medikamenter eller som får opioidsubstitusjonsterapi (OST). Studien vil bruke data fra et tidligere utviklet pasientregistersystem for å identifisere pasienter for studierekruttering, og bruke månedlige oppdateringer av registerdata for å organisere og styre pasientnavigasjonstjenester for de individene som er tildelt behandlingsgruppen. Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil også være kvalifisert til å motta HCV-behandling, men vil ellers få vanlig behandling.

Denne studien har et parallelt, randomisert, ublindet case/kontrolldesign der kvalifiserte pasienter ved baseline blir tildelt enten et registerrettet pasientnavigasjonssystem (case) eller til vanlig behandling (kontroll), karakterisert i form av demografisk og underpopulasjon variabler, og deretter sammenlignet etter 12 måneder på to kategorier av utfall; (1) oppnåelse av omsorgskaskademilepæler; og (2) behandlingsstart, adherens og virologisk respons. Studien er designet og drevet for å svare på to primære hypoteser (H1 og H2):

  • H1: Sammenlignet med de som er randomisert til vanlig behandling (kontroll), vil de som er randomisert til den registerstyrte pasientnavigasjonsarmen (tilfelle) ha større sannsynlighet for å fullføre alle milepæler for HCV-pleie før behandling som definert av en høyere andel som fullfører alle fire behandlinger før behandling. kaskade utfall.
  • H2: Sammenlignet med kontrollgruppen vil en betydelig høyere andel av de som er randomisert til casegruppen oppnå en vedvarende viral respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EZ-Cs formål er å bestemme effektiviteten til pasientnavigasjonstjenester under behandling av hepatitt C sammenlignet med vanlig behandling blant individer med opioidsubstitusjonsterapi (OST) og aktiv injeksjonsmedisin (IDU).

For å rekruttere OST- og aktive IDU-pasienter vil det opprettes tilpassede søk for å identifisere farmasøytiske (metadon, buprenorfin, buprenorfin/naltrekson, nalokson) og diagnostiske (ICD-10-koder for heroinforgiftning, historie med heroinmisbruk, langvarig bruk av opiat-analgetika , opioidavhengighet og potensielt andre) indikatorer på OST eller aktiv sprøytebruk. Disse kodene vil bli implementert i Grady HCV-registeret for å flagge og identifisere OST eller mulige personer som bruker aktivt injeksjonsstoff som er HCV-positive ved Grady Health Systems.

Rekruttering vil bestå av et innledende brev som beskriver studien og informerer pasienter om deres mulige kvalifikasjoner, samt informert samtykkedokumentasjon. Dette brevet vil bli fulgt av inntil tre telefonsamtaler per pasient fra pasientnavigatøren inntil et fullstendig utvalg av OST og aktive sprøytebrukere er rekruttert. Når de er registrert, vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Selv om det ikke gis kompensasjon for å delta i studien, vil alle pasienter som rekrutteres få behandling uten kostnad.

Når studien begynner å registrere seg, vil forskerne lage regnearkrapporter av pasienter i intervensjonsgruppen (de som mottar pasientnavigasjonstjenester) som inneholder informasjon om HCV-pleie, for eksempel antistoffresultater, testresultater for viral belastning og informasjon om reseptpåfylling. Basert på dette regnearket vil forskerne utvikle en månedlig oppgaveliste for pasientnavigatoren med pasient etter pasientbehandlingskaskade og behandlingsmilepæler som må oppnås per pasient i intervensjonsgruppen. Forskerne vil deretter levere regnearket og oppgavelisten til Grady Liver Clinic Director som vil bruke det til å lede og overvåke aktivitetene til pasientnavigatoren. Pasientnavigatoren vil aktivt engasjere seg med de i intervensjonsgruppen gjennom hele studien og sende påminnelser om deres neste trinn i behandlingsprosessen/omsorgskaskaden. Pasientnavigatoren vil ikke engasjere seg med de i kontrollgruppen da de kun vil motta vanlig pleie.

Intervensjonen vil vare 12 måneder for hver pasient i både case- og kontrollgruppen. Etter å ha samlet inn data for de 80 pasientene på slutten av studien, vil forskerne analysere dataene for å bestemme effektiviteten til pasientnavigasjonstjenester sammenlignet med de som mottar vanlig behandling blant IDU- og OST-individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • Grady Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er antistoffpositivitet for HCV, definert som;

    • Pasienter identifisert i Grady Memorial Hospital Hepatitt C-registeret som har testet antistoff positivt for HCV og ikke har mottatt ytterligere RNA bekreftende eller genotypetesting; eller
    • Pasienter som testet antistoff positive for HCV gjennom Grady Liver Clinics allierte samfunnsbaserte testorganisasjoner.

  2. Pasienten er medlem av en av to underpopulasjonsgrupper av interesse, personer på opioidsubstitusjonsterapi (OST) eller personer som for tiden injiserer medikamenter, definert som;

    • En farmasøytisk eller diagnostisk indikator på OST eller sykelighet som følge av injeksjonsbruk identifisert i pasientens elektroniske helsejournal (EPJ), eller
    • Henvisning til HCV-behandling fra et sprøyteutvekslingsprogram i Atlanta-området

  3. Kvalifisert for behandling. For å være kvalifisert for behandling må pasienter

    • Oppfyll kriteriene ovenfor,
    • Fullfør pleiemilepæler for virusbelastning/RNA-bekreftelse, viral genotyping, klinisk evaluering og ikke-invasive fibrosestadier;
    • Viser en påvisbar viral belastning og en HCV-genotype på 1 eller 4
    • Merk: Registrerte pasienter infisert med andre genotyper enn 1 eller 4 vil bli behandlet i henhold til vanlige pleiepraksis fra Grady Liver Clinic.

Eksklusjonskriterier. Pasienter som oppfyller kriterie 1 og 2 vil bli ekskludert fra studien hvis

  • De har allerede mottatt bekreftende RNA- eller genotypetesting
  • Har fått tilbud om behandling av Grady Liver Clinic og takket nei
  • Har en komorbiditet som Grady Liver Clinic fastslår vil kontraindisere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dataassistert saksnavigering
Pasienter rekrutteres og gis samtykke til studien av pasientnavigatøren, hvoretter navigatøren gir assistanse med planlegging, påminnelser og transport. Navigatøren har også ansvaret for å svare på pasientspørsmål, og overvåke og dokumentere om og når pasienter oppnår milepæler i HCV-omsorgen. Hver måned vil prosjektet oppdatere Grady Liver Clinic HCV-pasientregisteret, for å generere informasjon om pasientens HCV-behandlingsfremgang og bruke denne informasjonen til å utvikle instruksjonsark angående de forventede pleiemilepælene som skal oppnås den måneden for hver pasient. I løpet av måneden vil navigatøren delta i prosjektmøter og rapportere om milepæloppnåelse og barrierer for pasienter som er tildelt den eksperimentelle delen av studien.
Atferdsmessig: Dataassistert saksnavigering

Forskerne vil utvikle en månedlig oppgaveliste for pasientnavigatoren med pasient etter pasientbehandlingskaskade og behandlingsmilepæler som må oppnås per pasient i casegruppen. Forskerne vil levere regnearket og oppgavelisten til Grady Liver Clinic Director som vil bruke det til å lede og overvåke aktivitetene til pasientnavigatoren.

Pasientnavigatorer vil være ansvarlige for å nå ut til pasienter i kun intervensjonsarmen om deres neste trinn i HCV-omsorgskaskaden.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter rekrutteres og gis samtykke til studien av pasientnavigatoren, og da vil de bli minnet om infeksjonen deres, konsekvenser av ubehandlet sykdom og tilgjengeligheten av studiesponset antiviral behandling dersom de søker det. Pasienter vil ikke bli kontaktet i etterkant av studien. Pasienter som søker behandling uten pasientnavigasjonstjenester vil motta den samme studien gitt HCV-behandling før behandling og studie gitt behandlingsmedisin når indisert. Selvhenvisning til pleie og antiviral behandling når indisert er kjent for å være effektive for å kurere HCV blant noen pasienter, denne armen er klassifisert som en aktiv komparator.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Pasienter vil bli rekruttert inn i studien av pasientnavigatoren, gis informasjon om HCV-infeksjon, og vil bli informert om at behandling er fritt tilgjengelig dersom de oppsøker det. Pasientene vil også få kontakt- og adresseinformasjon til behandlingsklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av milepæler for HCV-pleie i HCV-kurekaskaden
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
Variabel som indikerer hvilket trinn i kur-kaskaden som pasienten sist fullførte
Innen 6 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av HCV vedvarende viral respons (SVR)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding
Dikotom (ja/nei) variabel for å oppnå SVR
Innen 12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Opinion Research Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Emory University
Grady Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Dataassistert saksnavigering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere