애틀랜타 그래디 메모리얼 병원의 레지스트리 기반 HCV 케어 캐스케이드 내비게이션 (EZ-C)
오피오이드 대체 요법을 사용하는 환자와 현재 약물을 주사하는 환자 사이에서 C형 간염 바이러스(HCV) 치료 달성을 개선하는 환자 등록 지시 환자 탐색의 효과에 대한 무작위 연구
이 연구는 적극적으로 약물을 주사하고 있거나 오피오이드 대체 요법(OST)을 받고 있는 사람들 사이에서 C형 간염 바이러스(HCV) 치료를 위한 데이터 기반 사례 탐색 시스템을 구현하고 평가하고자 합니다. 이 연구는 이전에 개발된 환자 등록 시스템의 데이터를 사용하여 연구 모집을 위한 환자를 식별하고 등록 데이터의 월별 업데이트를 사용하여 치료 그룹에 할당된 개인을 위한 환자 탐색 서비스를 구성하고 지시합니다. 대조군에 배정된 환자도 HCV 치료를 받을 자격이 있지만 그렇지 않으면 일반적인 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 인구통계학적 및 하위 모집단 측면에서 특징지어지는 기준선에서 자격이 있는 환자를 레지스트리 지향 환자 내비게이션 시스템(사례) 또는 일반적인 치료(대조군)에 할당하는 병렬, 무작위 비맹검, 사례/대조군 설계를 사용합니다. 12개월 후 두 범주의 결과에 대해 변수를 비교합니다. (1) 케어 캐스케이드 이정표 달성; 및 (2) 치료 개시, 준수 및 바이러스학적 반응. 이 연구는 두 가지 주요 가설(H1 & H2)에 답하도록 설계되고 강화되었습니다.
- H1: 일반 치료(대조군)에 무작위화된 사람들과 비교할 때, 등록 지시된 환자 탐색 부문(사례)에 무작위화된 사람들은 4가지 치료 전 치료를 모두 완료하는 비율이 더 높은 것으로 정의되는 모든 치료 전 HCV 치료 이정표를 완료할 가능성이 더 높을 것입니다. 캐스케이드 결과.
- H2: 대조군과 비교했을 때, 사례군에 무작위 배정된 사람들의 비율이 훨씬 더 높아 지속적인 바이러스 반응을 달성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EZ-C의 목적은 오피오이드 대체 요법(OST) 및 활성 주사 약물 사용(IDU) 개인 사이에서 일반적인 치료와 비교하여 C형 간염 치료 중 환자 내비게이션 서비스의 효과를 결정하는 것입니다.
OST 및 활성 IDU 환자를 모집하기 위해 맞춤형 쿼리를 생성하여 의약품(메타돈, 부프레노르핀, 부프레노르핀/날트렉손, 날록손) 및 진단(헤로인 중독에 대한 ICD-10 코드, 헤로인 남용 이력, 아편 진통제의 장기 현재 사용)을 식별합니다. , 오피오이드 의존성 및 잠재적으로 기타) OST 또는 활성 주사 약물 사용의 지표. 이 코드는 Grady HCV 레지스트리에 구현되어 Grady Health Systems에서 HCV 양성인 OST 또는 가능한 활성 주사 약물 사용 개인을 표시하고 식별합니다.
모집은 연구를 설명하고 환자에게 가능한 적격성을 알리는 초기 편지와 정보에 입각한 동의 문서로 구성됩니다. 이 편지는 OST 및 활성 주사 약물 사용자의 전체 샘플이 모집될 때까지 환자 내비게이터에서 환자당 최대 3번의 전화 통화로 이어질 것입니다. 일단 등록되면 환자는 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다. 연구 참여에 대한 보상은 없지만 모집된 모든 환자는 무료로 치료를 받게 됩니다.
연구가 등록을 시작하면 연구원은 항체 결과, 바이러스 부하 테스트 결과 및 처방 리필 정보와 같은 HCV 치료 정보를 포함하는 중재 그룹(환자 탐색 서비스를 받는 환자)의 환자에 대한 스프레드시트 보고서를 생성합니다. 이 스프레드시트를 기반으로 연구자들은 개입 그룹에서 환자당 달성해야 하는 환자 관리 캐스케이드 및 치료 이정표별로 환자와 함께 환자 내비게이터를 위한 월별 작업 목록을 개발할 것입니다. 그런 다음 연구원은 환자 내비게이터의 활동을 지시하고 감독하는 데 사용할 Grady Liver Clinic Director에게 스프레드시트와 작업 목록을 전달합니다. 환자 내비게이터는 연구 전반에 걸쳐 개입 그룹의 사람들과 적극적으로 참여하고 치료 과정/케어 캐스케이드의 다음 단계에 대한 알림을 보냅니다. 환자 내비게이터는 통제 그룹의 사람들과 관계를 맺지 않을 것입니다. 그들은 일반적인 치료만 받을 것이기 때문입니다.
개입은 사례군과 대조군 모두에서 각 환자에 대해 12개월 동안 지속됩니다. 연구자들은 연구가 끝날 때 80명의 환자에 대한 데이터를 수집한 후 데이터를 분석하여 IDU 및 OST 개인 중 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 환자 내비게이션 서비스의 효과를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Grady Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같이 정의되는 HCV에 대한 항체 양성입니다.
- Grady Memorial Hospital C형 간염 레지스트리에서 HCV에 대한 항체 양성 반응을 보였고 추가 RNA 확증 또는 유전자형 검사를 받지 않은 것으로 확인된 환자 또는
- Grady Liver Clinics 제휴 지역사회 기반 검사 기관을 통해 HCV에 대해 항체 양성 반응을 보인 환자.
환자는 다음과 같이 정의되는 오피오이드 대체 요법(OST)을 받는 사람 또는 현재 약물을 주사하는 사람인 두 개의 관심 하위 집단 그룹 중 하나의 구성원입니다.
- 환자의 전자 건강 기록(EHR)에서 확인된 주사 약물 사용으로 인한 OST 또는 이환율의 제약 또는 진단 지표, 또는
- 애틀랜타 지역 주사기 교환 프로그램에서 HCV 치료 의뢰
치료를 받을 수 있습니다. 치료를 받으려면 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 위의 기준을 충족하고,
- 바이러스 부하/RNA 확인, 바이러스 유전형 분석, 임상 평가 및 비침습성 섬유증 단계의 완전한 치료 이정표;
- 검출 가능한 바이러스 부하 및 1 또는 4의 HCV 유전자형을 나타냄
- 참고: 1 또는 4 이외의 유전자형에 감염된 등록 환자는 Grady Liver Clinic의 일반적인 치료 관행에 따라 치료됩니다.
제외 기준. 기준 1과 2를 충족하는 환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 그들은 이미 확인 RNA 또는 유전자형 검사를 받았습니다
- Grady Liver Clinic에서 치료를 제안받았지만 거절당했습니다.
- Grady Liver Clinic에서 치료가 금기라고 판단하는 동반 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데이터 지원 사례 탐색
환자 내비게이터는 환자를 모집하고 연구에 동의한 후 내비게이터가 일정, 알림 및 이동에 대한 지원을 제공합니다.
네비게이터는 또한 환자 질문에 응답하고 환자가 HCV 치료 이정표를 달성하는지 여부와 시기를 모니터링하고 문서화하는 일을 담당합니다.
매달 이 프로젝트는 Grady Liver Clinic HCV 환자 등록부를 업데이트하여 환자의 HCV 치료 진행 상황에 대한 정보를 생성하고 이 정보를 사용하여 각 환자에 대해 그 달에 달성할 것으로 예상되는 치료 이정표에 관한 지침서를 개발할 것입니다.
한 달 동안 내비게이터는 프로젝트 회의에 참여하고 연구의 실험 부문에 할당된 환자의 이정표 달성 및 장벽에 대해 보고합니다.
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연구원은 사례 그룹에서 환자당 달성해야 하는 환자 치료 캐스케이드 및 치료 이정표별로 환자와 함께 환자 내비게이터를 위한 월별 작업 목록을 개발할 것입니다. 연구원은 환자 내비게이터의 활동을 지시하고 감독하는 데 사용할 Grady Liver Clinic Director에게 스프레드시트와 작업 목록을 전달합니다. 환자 내비게이터는 HCV 케어 캐스케이드의 다음 단계에 대해 중재 부문에서만 환자에게 연락할 책임이 있습니다. |
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활성 비교기: 치료의 표준
환자는 환자 내비게이터에 의해 연구에 모집되고 동의되며 이때 감염, 치료되지 않은 질병의 결과 및 연구 후원 항바이러스 치료의 이용 가능성을 상기하게 됩니다.
이후 연구에서 환자에게 연락하지 않습니다.
환자 내비게이션 서비스 없이 치료를 원하는 환자는 HCV 치료 전 치료를 제공하는 동일한 연구와 지시가 있을 때 치료 약물을 제공하는 연구를 받게 됩니다.
지시에 따라 자가진료 및 항바이러스 요법이 일부 환자의 HCV 치료에 효과적인 것으로 알려져 있으며, 이 부문은 활성 비교군으로 분류됩니다.
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환자 내비게이터는 환자를 연구에 모집하고 HCV 감염에 대한 정보를 제공받으며 치료를 원하는 경우 무료로 이용할 수 있음을 알려줍니다.
환자에게는 치료 클리닉의 연락처 및 주소 정보도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료 캐스케이드에서 HCV 치료 이정표 완료
기간: 등록 후 6개월 이내
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Cure cascade 환자에서 마지막으로 완료된 단계를 나타내는 변수
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등록 후 6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 지속 바이러스 반응(SVR) 달성
기간: 등록 후 12개월 이내
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SVR 달성의 이분법적(예/아니오) 변수
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등록 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8223
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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