アトランタの Grady Memorial Hospital における登録ベースの HCV ケア カスケード ナビゲーション (EZ-C)
オピオイド代替療法を使用している患者と現在薬物を注射している患者における C 型肝炎ウイルス (HCV) ケアの達成の改善における患者登録による患者ナビゲーションの有効性に関するランダム化研究
この研究は、積極的に薬物を注射している、またはオピオイド代替療法 (OST) を受けている人の間で、C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療のためのデータ駆動型ケース ナビゲーション システムを実装および評価しようとしています。 この研究では、以前に開発された患者登録システムからのデータを使用して、研究募集のために患者を特定し、登録データの毎月の更新を使用して、治療グループに割り当てられた個人向けの患者ナビゲーション サービスを編成および指示します。 対照群に割り当てられた患者もHCV治療を受ける資格がありますが、それ以外は通常のケアを受けます。
この研究には、ベースラインで適格な患者がレジストリ主導の患者ナビゲーションシステム (ケース) または通常のケア (コントロール) に割り当てられ、人口統計学的およびサブ集団の観点から特徴付けられる、無作為化された非盲検のケース/コントロールデザインが並行して行われています。 2 つのカテゴリーの結果について 12 か月後に比較した。 (1) ケアカスケードマイルストーンの達成。 (2) 治療の開始、アドヒアランス、およびウイルス学的反応。 この研究は、2 つの主要な仮説 (H1 & H2) に答えるように設計され、強化されています。
- H1: 通常のケアに無作為化された患者 (コントロール) と比較して、レジストリ主導の患者ナビゲーション アームに無作為化された患者 (ケース) は、治療前の 4 つのケアすべてを完了する割合が高いことで定義されるように、治療前の HCV ケアのすべてのマイルストーンを完了する可能性が高くなります。カスケードの結果。
- H2: 対照群と比較して、症例群に無作為に割り付けられた患者の有意に高い割合が持続的なウイルス反応を達成します。
調査の概要
詳細な説明
EZ-C の目的は、C 型肝炎治療中の患者ナビゲーション サービスの有効性を、オピオイド代替療法 (OST) および注射薬物使用 (IDU) 患者の通常のケアと比較して判断することです。
OST およびアクティブな IDU 患者を募集するために、カスタマイズされたクエリが作成され、医薬品 (メタドン、ブプレノルフィン、ブプレノルフィン/ナルトレキソン、ナロキソン) および診断 (ヘロイン中毒の ICD-10 コード、ヘロイン乱用の履歴、アヘン鎮痛薬の長期使用) を特定します。 、オピオイド依存症、および潜在的に他の) OST または積極的な注射薬物使用の指標。 これらのコードは Grady HCV レジストリに実装され、Grady Health Systems で HCV 陽性である OST または潜在的な注射薬物使用者にフラグを立てて特定します。
募集は、研究を説明し、患者に適格性の可能性を通知する最初の手紙と、インフォームドコンセントの文書で構成されます。 この手紙に続いて、患者ナビゲーターから患者ごとに最大3回の電話が続き、OSTおよびアクティブな注射薬物使用者の完全なサンプルが募集されます. 登録されると、患者は対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究への参加に対する報酬はありませんが、募集されたすべての患者は無料で治療を受けます。
研究の登録が開始されると、研究者は介入グループ (患者ナビゲーション サービスを受けている患者) の患者のスプレッドシート レポートを作成し、抗体の結果、ウイルス負荷試験の結果、処方補充情報などの HCV ケア情報を含めます。 このスプレッドシートに基づいて、研究者は、介入グループの患者ごとに達成する必要がある患者ケアカスケードと治療マイルストーンごとに、患者ナビゲーターの毎月のタスクリストを作成します。 研究者はその後、スプレッドシートとタスク リストを Grady Liver Clinic のディレクターに渡します。Grady Liver Clinic のディレクターは、それを使用して患者ナビゲーターの活動を指示および監督します。 患者ナビゲーターは、研究全体を通して介入グループの人々と積極的に関わり、治療プロセス/ケアカスケードにおける次のステップのリマインダーを送信します。 患者ナビゲーターは、通常のケアのみを受けるため、対照群の患者とは関わりません。
介入は、症例群と対照群の両方の患者ごとに 12 か月続きます。 研究の最後に 80 人の患者のデータを収集した後、研究者はデータを分析して、IDU および OST の個人で通常のケアを受けている患者と比較して、患者ナビゲーション サービスの有効性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Grady Health System
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者はHCVの抗体陽性であり、次のように定義されます。
- グラディ記念病院のC型肝炎登録簿で特定され、HCV陽性の抗体検査を受け、追加のRNA確認検査または遺伝子型検査を受けていない患者;また
- Grady Liver Clinics を通じて HCV 陽性の抗体を検査した患者は、コミュニティベースの検査機関と提携しました。
患者は、関心のある 2 つのサブ集団グループのいずれかのメンバーであり、オピオイド代替療法 (OST) を受けている人々、または現在薬物を注射している人であり、次のように定義されます。
- 患者の電子カルテ (EHR) で特定された注射による薬物使用に起因する OST または罹患率の薬学的または診断的指標、または
- アトランタ地域のシリンジ交換プログラムからの HCV ケアの紹介
治療対象です。 患者が治療を受ける資格を得るには、
- 上記の基準を満たし、
- ウイルス量/RNA 確認、ウイルス ジェノタイピング、臨床評価、および非侵襲性線維症段階の完全なケア マイルストーン。
- ウイルス量が検出可能で、HCV 遺伝子型が 1 または 4 である
- 注：1または4以外の遺伝子型に感染した登録患者は、Grady Liver Clinicの通常のケア慣行に従って治療されます.
除外基準。 基準 1 および 2 を満たす患者は、以下の場合に研究から除外されます。
- 彼らはすでに確認用のRNAまたは遺伝子型検査を受けています
- Grady Liver Clinic から治療を提案され、拒否された
- -Grady Liver Clinicが治療を禁忌と判断した併存疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：データ支援のケース ナビゲーション
患者は、ナビゲーターによって募集され、研究に同意された後、ナビゲーターはスケジューリング、リマインダー、および輸送の支援を提供します。
ナビゲーターはまた、患者の質問に答え、患者が HCV ケアのマイルストーンを達成したかどうかを監視し、文書化する責任があります。
このプロジェクトは毎月、Grady Liver Clinic HCV 患者レジストリを更新して、患者の HCV ケアの進捗状況に関する情報を生成し、この情報を使用して、各患者についてその月に達成されると予想されるケアのマイルストーンに関する説明書を作成します。
その月の間、ナビゲーターはプロジェクト会議に参加し、研究の実験部門に割り当てられた患者のマイルストーンの達成と障壁について報告します。
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研究者は、ケースグループの患者ごとに達成する必要がある患者ケアカスケードと治療マイルストーンごとに、患者ナビゲーターの月次タスクリストを作成します。 研究者は、スプレッドシートとタスク リストを Grady Liver Clinic のディレクターに渡します。Grady Liver Clinic のディレクターは、患者ナビゲーターの活動を指示および監督するために使用します。 患者ナビゲーターは、HCV ケア カスケードの次のステップについて介入アームのみの患者に連絡する責任があります。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者は、患者ナビゲーターによって募集され、研究に同意されます。その時点で、患者は自分の感染、未治療の疾患の結果、および研究が支援する抗ウイルス治療の利用可能性を思い出します。
患者はその後研究から連絡を受けることはありません。
患者ナビゲーションサービスなしで治療を求める患者は、HCV治療前のケアを提供する同じ研究と、必要に応じて治療薬を提供する研究を受けます。
一部の患者では、HCV の治癒に有効であることが知られており、このアームはアクティブな比較対象として分類されます。
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患者は、患者ナビゲーターによって研究に募集され、HCV感染に関する情報が提供され、治療が必要な場合は自由に利用できることが通知されます。
患者には、治療クリニックの連絡先と住所情報も提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCV治癒カスケードにおけるHCVケアマイルストーンの完了
時間枠：入学後6ヶ月以内
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キュアカスケード患者のどのステップが最後に完了したかを示す変数
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入学後6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV持続ウイルス応答（SVR）の達成
時間枠：入会後12ヶ月以内
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SVR 達成の二分法 (はい/いいえ) 変数
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入会後12ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Rein, Ph.D.、NORC at the University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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