Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter alapú HCV Care Cascade Navigation az atlantai Grady Memorial Hospitalban (EZ-C)

2022. május 18. frissítette: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

Véletlenszerű vizsgálat a betegnyilvántartásba irányított betegnavigáció hatékonyságáról a hepatitis C vírus (HCV) kezelésének javításában az opioid helyettesítő terápiát használó és a jelenleg injekciós kábítószert szedő betegek körében

Ez a tanulmány egy adatvezérelt esetnavigációs rendszer bevezetésére és értékelésére törekszik a hepatitis C vírus (HCV) kezelésére olyan személyek körében, akik aktívan intravénás kábítószert szednek, vagy akik opioid szubsztitúciós terápiában (OST) részesülnek. A tanulmány egy korábban kifejlesztett betegnyilvántartási rendszer adatait fogja felhasználni a betegek azonosítására a vizsgálatba való felvételhez, és a nyilvántartási adatok havi frissítését használja a betegnavigációs szolgáltatások megszervezésére és irányítására a kezelési csoportba rendelt személyek számára. A kontrollcsoportba rendelt betegek szintén jogosultak lesznek HCV-kezelésre, de egyébként a szokásos ellátásban részesülnek.

Ez a vizsgálat párhuzamos, randomizált, nem vak, eset/kontroll elrendezésű, amelyben a jogosult betegeket a kiinduláskor vagy egy regiszter által irányított betegnavigációs rendszerhez (eset), vagy a szokásos ellátáshoz (kontroll) rendelik, demográfiai és szubpopulációval jellemezve. változókat, majd 12 hónap elteltével összehasonlították az eredmények két kategóriájával; (1) a gondozási kaszkád mérföldkövek elérése; és (2) a kezelés megkezdése, adherencia és virológiai válasz. A tanulmányt két elsődleges hipotézis megválaszolására tervezték és hajtották végre (H1 és H2):

  • H1: A szokásos gondozásba (kontroll) randomizáltakhoz képest a regiszterben irányított betegnavigációs karba (eset) véletlenszerűen besorolt ​​személyek nagyobb valószínűséggel teljesítik az összes kezelés előtti HCV gondozási mérföldkövet, amint azt a négy kezelés előtti ellátás magasabb aránya határozza meg. kaszkád eredmények.
  • H2: A kontrollcsoporthoz képest az esetcsoportba randomizáltak szignifikánsan nagyobb hányada ér el tartós vírusválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EZ-C célja, hogy meghatározza a betegek navigációs szolgáltatásainak hatékonyságát a hepatitis C kezelése során a szokásos ellátáshoz képest az opioid szubsztitúciós terápiában (OST) és az aktív intravénás kábítószer-használó (IDU) egyének körében.

Az OST-os és aktív intravénás kábítószer-használó betegek toborzása érdekében személyre szabott lekérdezéseket készítenek a gyógyszerészeti (metadon, buprenorfin, buprenorfin/naltrexon, naloxon) és diagnosztikai (a heroinmérgezés ICD-10 kódjai, a heroinnal való visszaélés története, az opiát fájdalomcsillapítók hosszú távú jelenlegi használata) azonosítására. , opioid-függőség és potenciálisan mások) az OST vagy az aktív intravénás droghasználat mutatói. Ezeket a kódokat beépítik a Grady HCV-nyilvántartásba, hogy megjelöljék és azonosítsák az OST-t vagy a lehetséges aktív intravénás kábítószer-használókat, akik HCV-pozitívak a Grady Health Systemsnél.

A toborzás egy kezdeti levélből áll, amely leírja a vizsgálatot, és tájékoztatja a betegeket esetleges alkalmasságukról, valamint a beleegyező nyilatkozatot. Ezt a levelet páciensenként legfeljebb három telefonhívás követi a betegnavigátortól, amíg az OST-ból és az aktív intravénás kábítószer-használókból teljes mintát összegyűjtenek. A beiratkozást követően a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontroll vagy az intervenciós csoportba. Bár a vizsgálatban való részvételért nem jár kompenzáció, minden felvett beteg ingyenes kezelésben részesül.

Amint a vizsgálat megkezdődik, a kutatók táblázatos jelentéseket készítenek az intervenciós csoportba tartozó betegekről (azokról, akik páciens-navigációs szolgáltatásokat kapnak), amelyek tartalmazzák a HCV-kezeléssel kapcsolatos információkat, például az antitestek eredményeit, a vírusterhelési teszt eredményeit és a vényköteles utántöltési információkat. A táblázat alapján a kutatók havi feladatlistát dolgoznak ki a betegnavigátor számára, amely tartalmazza a páciensenkénti ellátási kaszkádot és a kezelési mérföldköveket, amelyeket betegenként kell teljesíteni az intervenciós csoportban. A kutatók ezután eljuttatják a táblázatot és a feladatlistát a Grady Liver Clinic igazgatójának, aki azt a betegnavigátor tevékenységeinek irányítására és felügyeletére fogja használni. A páciens-navigátor a vizsgálat során aktívan együttműködik az intervenciós csoport tagjaival, és emlékeztetőket küld a kezelési folyamat/gondozási kaszkád következő lépéseiről. A betegnavigátor nem foglalkozik a kontrollcsoportba tartozókkal, mivel csak a szokásos ellátásban részesülnek.

A beavatkozás 12 hónapig tart minden beteg esetében mind az eset-, mind a kontrollcsoportban. Miután a vizsgálat végén összegyűjtötték a 80 beteg adatait, a kutatók elemezni fogják az adatokat, hogy meghatározzák a betegnavigációs szolgáltatások hatékonyságát az intravénás kábítószer-használók és az OST egyének körében szokásos ellátásban részesülőkhöz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30315
        • Grady Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg HCV ellenanyag-pozitív, a következőképpen definiálva;

    • A Grady Memorial Hospital Hepatitis C regiszterében azonosított betegek, akiknél HCV-re pozitív antitestet teszteltek, és nem kaptak további RNS megerősítő vagy genotípus vizsgálatot; vagy
    • Azok a betegek, akiknél a Grady Liver Clinics-en keresztül HCV-re pozitív antitestet teszteltek, közösségi alapú tesztelő szervezetekkel szövetkeztek.

  2. A beteg két érdeklődésre számot tartó alpopuláció egyikének tagja: opioid szubsztitúciós terápián (OST) részesülők vagy jelenleg intravénás kábítószereket használó személyek, mint definíció szerint;

    • A beteg elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EHR) azonosított OST vagy intravénás kábítószer-használatból eredő morbiditás gyógyszerészeti vagy diagnosztikai mutatója, vagy
    • Beutaló HCV-ellátásra egy Atlanta környéki fecskendőcsere programból

  3. Kezelésre alkalmas. Ahhoz, hogy a betegek jogosultak legyenek a kezelésre, szükséges

    • Megfelel a fenti kritériumoknak,
    • A vírusterhelés/RNS megerősítésének, a vírus genotipizálásának, a klinikai értékelésnek és a nem invazív fibrózis stádiumainak teljes körű ellátási mérföldkövei;
    • Kimutatható vírusterhelést és 1-es vagy 4-es HCV genotípust mutat
    • Megjegyzés: Az 1-től vagy 4-től eltérő genotípussal fertőzött betegeket a Grady Liver Clinic szokásos ellátási gyakorlata szerint kezelik.

Kizárási kritériumok. Az 1. és 2. kritériumnak megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból, ha

  • Már megkapták a megerősítő RNS vagy genotípus vizsgálatot
  • A Grady Liver Clinic felajánlotta nekik a kezelést, és elutasították
  • Olyan társbetegsége van, amely a Grady Liver Clinic szerint ellenjavallt a kezelésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adatokkal támogatott esetnavigáció
A betegeket a betegnavigátor toborozza be és adja beleegyezését a vizsgálatba, majd a navigátor segítséget nyújt az ütemezésben, az emlékeztetőkben és a szállításban. A navigátor feladata az is, hogy válaszoljon a betegek kérdéseire, valamint figyelemmel kísérje és dokumentálja, hogy a betegek elérik-e a HCV-kezelés mérföldköveit, és mikor. A projekt minden hónapban frissíti a Grady Liver Clinic HCV-beteg-nyilvántartását, hogy információkat generáljon a páciens HCV-kezelésének előrehaladásáról, és ezen információk felhasználásával útmutatást készítsen az adott hónapban minden egyes beteg esetében elérendő ellátási mérföldkövekről. A hónap folyamán a navigátor részt vesz a projekt megbeszélésein, és beszámol a mérföldkőnek számító eredményekről és a vizsgálat kísérleti részéhez rendelt betegek akadályairól.
Viselkedési: Adatokkal támogatott esetnavigáció

A kutatók havi feladatlistát dolgoznak ki a betegnavigátor számára, amely tartalmazza a páciensenkénti ellátási kaszkádot és a kezelési mérföldköveket, amelyeket betegenként kell teljesíteni az esetcsoportban. A kutatók eljuttatják a táblázatot és a feladatlistát a Grady Liver Clinic igazgatójának, aki azt a betegnavigátor tevékenységeinek irányítására és felügyeletére fogja használni.

A betegnavigátorok felelősek azért, hogy a HCV-kezelési kaszkád következő lépésével kapcsolatban csak a beavatkozási ágban lévő betegeket érjék el.
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A betegeket a páciens-navigátor toborozza be, és adja beleegyezését a vizsgálatba, amikor is emlékeztetik őket fertőzésükre, a kezeletlen betegség következményeire, valamint a vizsgálat által támogatott vírusellenes kezelés elérhetőségére, ha ezt kérik. A vizsgálat ezt követően nem veszi fel a kapcsolatot a betegekkel. Azok a betegek, akik beteg-navigációs szolgáltatások nélkül keresnek kezelést, ugyanazt a vizsgálati HCV kezelés előtti ellátást kapják, és a vizsgálat által biztosított terápiás gyógyszereket, ha indokolt. Egyes betegeknél az önellátásra való utalás és az antivirális terápia ismert, hogy hatékonyan gyógyítja a HCV-t, ezért ez a kar aktív összehasonlító gyógyszernek minősül.
Viselkedési: Gondozási szabvány
A betegeket a páciens-navigátor toborozza be a vizsgálatba, tájékoztatást kap a HCV-fertőzésről, és tájékoztatja őket arról, hogy a kezelés ingyenesen elérhető, ha azt igénylik. A betegek a kezelőklinika elérhetőségét és címét is megkapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV gondozási mérföldkövek teljesítése a HCV gyógyítási kaszkádjában
Időkeret: A beiratkozástól számított 6 hónapon belül
Változó, amely azt jelzi, hogy a beteg gyógyulási kaszkádjában melyik lépést fejezte be utoljára
A beiratkozástól számított 6 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV tartós vírusválasz (SVR) elérése
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónapon belül
Az SVR elérésének dichotóm (igen/nem) változója
A beiratkozástól számított 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Opinion Research Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Emory University
Grady Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel