Navegación en cascada de atención del VHC basada en registros en el Grady Memorial Hospital de Atlanta (EZ-C)
Un estudio aleatorizado de la eficacia de la navegación dirigida por el registro de pacientes para mejorar el logro de la atención del virus de la hepatitis C (VHC) entre pacientes que usan terapia de sustitución de opiáceos y pacientes que actualmente se inyectan drogas
Este estudio busca implementar y evaluar un sistema de navegación de casos basado en datos para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) entre personas que se inyectan drogas activamente o que reciben terapia de sustitución de opioides (TSO). El estudio utilizará datos de un sistema de registro de pacientes previamente desarrollado para identificar pacientes para el reclutamiento del estudio y utilizará actualizaciones mensuales de datos de registro para organizar y dirigir los servicios de navegación de pacientes para aquellas personas asignadas al grupo de tratamiento. Los pacientes asignados al grupo de control también serán elegibles para recibir tratamiento contra el VHC, pero por lo demás recibirán la atención habitual.
Este estudio tiene un diseño de caso/control paralelo, aleatorizado, no ciego, en el que los pacientes elegibles se asignan al inicio del estudio a un sistema de navegación de pacientes dirigido por el registro (caso) o a la atención habitual (control), caracterizado en términos demográficos y de subpoblación. variables, y luego se compararon después de 12 meses en dos categorías de resultados; (1) logro de los hitos de la cascada de atención; y (2) inicio del tratamiento, adherencia y respuesta virológica. El estudio está diseñado y potenciado para responder a dos hipótesis principales (H1 y H2):
- H1: En comparación con los aleatorizados a la atención habitual (control), los aleatorizados al brazo de navegación del paciente dirigido por el registro (caso) tendrán más probabilidades de completar todos los hitos de la atención previa al tratamiento del VHC, según lo definido por una mayor proporción que complete los cuatro cuidados previos al tratamiento. resultados en cascada.
- H2: en comparación con el grupo de control, una proporción significativamente mayor de los asignados al azar al grupo de casos logrará una respuesta viral sostenida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de EZ-C es determinar la efectividad de los servicios de navegación del paciente durante el tratamiento de la hepatitis C en comparación con la atención habitual entre las personas que reciben terapia de sustitución de opioides (OST) y personas que usan drogas inyectables (UDI).
Para reclutar pacientes OST y UDI activos, se crearán consultas personalizadas para identificar productos farmacéuticos (metadona, buprenorfina, buprenorfina/naltrexona, naloxona) y de diagnóstico (códigos ICD-10 para intoxicación por heroína, historial de abuso de heroína, uso actual a largo plazo de analgésicos opiáceos). , dependencia de opiáceos y potencialmente otros) indicadores de OST o uso activo de drogas inyectables. Estos códigos se implementarán en el registro de VHC de Grady para marcar e identificar OST o posibles usuarios activos de drogas inyectables que son VHC positivos en Grady Health Systems.
El reclutamiento consistirá en una carta inicial que describa el estudio e informe a los pacientes de su posible elegibilidad, así como la documentación del consentimiento informado. A esta carta le seguirán hasta tres llamadas telefónicas por paciente del navegador de pacientes hasta que se haya reclutado una muestra completa de OST y usuarios activos de drogas inyectables. Una vez inscritos, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención. Aunque no hay compensación por participar en el estudio, todos los pacientes que sean reclutados recibirán tratamiento sin costo alguno.
Una vez que el estudio comience a inscribirse, los investigadores crearán informes de hojas de cálculo de pacientes en el grupo de intervención (aquellos que reciben servicios de navegación de pacientes) que contienen su información de atención de VHC, como resultados de anticuerpos, resultados de pruebas de carga viral e información de resurtido de recetas. Con base en esta hoja de cálculo, los investigadores desarrollarán una lista de tareas mensual para el navegador de pacientes con una cascada de atención paciente por paciente y los hitos del tratamiento que se deben lograr por paciente en el grupo de intervención. Luego, los investigadores entregarán la hoja de cálculo y la lista de tareas al Director de la Clínica Grady Liver, quien la usará para dirigir y supervisar las actividades del navegador de pacientes. El navegador de pacientes se involucrará activamente con aquellos en el grupo de intervención durante todo el estudio y enviará recordatorios de sus próximos pasos en el proceso de tratamiento/cascada de atención. El navegador de pacientes no se relacionará con los del grupo de control, ya que solo recibirán la atención habitual.
La intervención tendrá una duración de 12 meses para cada paciente tanto en el grupo de casos como en el de controles. Después de recopilar los datos de los 80 pacientes al final del estudio, los investigadores analizarán los datos para determinar la eficacia de los servicios de navegación de pacientes en comparación con los que reciben atención habitual entre las personas UDI y OST.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Grady Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene positividad de anticuerpos para el VHC, definido como;
- Pacientes identificados en el registro de Hepatitis C del Grady Memorial Hospital que dieron positivo en la prueba de anticuerpos para el VHC y no recibieron pruebas adicionales de confirmación de ARN o de genotipo; o
- Pacientes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos para el VHC a través de organizaciones de prueba comunitarias aliadas de Grady Liver Clinics.
El paciente es miembro de uno de los dos subgrupos de población de interés, personas en terapia de sustitución de opioides (TSO) o personas que actualmente se inyectan drogas, definidas como;
- Un indicador farmacéutico o de diagnóstico de OST o morbilidad resultante del uso de drogas inyectables identificado en el registro de salud electrónico (EHR) del paciente, o
- Derivación para la atención del VHC de un programa de intercambio de jeringas del área de Atlanta
Elegible para el tratamiento. Para ser elegible para el tratamiento, los pacientes deben
- Cumplir con los criterios anteriores,
- Etapas de atención completa de carga viral/confirmación de ARN, genotipado viral, evaluación clínica y estadios de fibrosis no invasiva;
- Exhibir una carga viral detectable y un genotipo de VHC de 1 o 4
- Nota: Los pacientes inscritos infectados con genotipos que no sean 1 o 4 serán tratados de acuerdo con las prácticas habituales de atención de Grady Liver Clinic.
Criterio de exclusión. Los pacientes que cumplan los criterios 1 y 2 serán excluidos del estudio si
- Ya han recibido pruebas confirmatorias de ARN o genotipo.
- La Grady Liver Clinic le ofreció tratamiento y lo rechazó.
- Tiene una comorbilidad que Grady Liver Clinic determina que contraindicaría el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Navegación de casos asistida por datos
Los pacientes son reclutados y autorizados para el estudio por el navegador de pacientes, después de lo cual el navegador brinda asistencia con la programación, los recordatorios y el transporte.
El navegador también se encarga de responder a las preguntas de los pacientes y de monitorear y documentar si los pacientes alcanzan los hitos de atención del VHC y cuándo lo hacen.
Cada mes, el proyecto actualizará el registro de pacientes con VHC de Grady Liver Clinic para generar información sobre el progreso de la atención del VHC del paciente y utilizará esta información para desarrollar hojas de instrucciones sobre los hitos de atención esperados que se lograrán ese mes para cada paciente.
Durante el mes, el navegador participará en las reuniones del proyecto e informará sobre el logro de hitos y las barreras para los pacientes asignados al brazo experimental del estudio.
|
Los investigadores desarrollarán una lista de tareas mensual para el navegador de pacientes con una cascada de atención de paciente por paciente y los hitos de tratamiento que deben lograrse por paciente en el grupo de casos. Los investigadores entregarán la hoja de cálculo y la lista de tareas al Director de la Clínica Grady Liver, quien la utilizará para dirigir y supervisar las actividades del navegador de pacientes. Los navegadores de pacientes serán responsables de comunicarse con los pacientes solo en el brazo de intervención sobre su próximo paso en la cascada de atención del VHC. |
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
El navegador de pacientes recluta y da su consentimiento para que los pacientes participen en el estudio, en cuyo momento se les recordará su infección, las consecuencias de la enfermedad no tratada y la disponibilidad del tratamiento antiviral patrocinado por el estudio en caso de que lo busquen.
Los pacientes no serán contactados posteriormente por el estudio.
Los pacientes que busquen tratamiento sin los servicios de navegación del paciente recibirán la misma atención previa al tratamiento del VHC proporcionada por el estudio y los medicamentos de tratamiento proporcionados por el estudio cuando estén indicados.
Se sabe que la autorremisión a la atención y la terapia antiviral cuando está indicada son eficaces para curar el VHC entre algunos pacientes, este brazo se clasifica como un comparador activo.
|
El navegador de pacientes reclutará a los pacientes para el estudio, se les proporcionará información sobre la infección por VHC y se les informará que el tratamiento está disponible gratuitamente en caso de que lo busquen.
A los pacientes también se les proporcionará información de contacto y dirección de la clínica de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de los hitos de atención del VHC en la cascada de cura del VHC
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
|
Variable que indica qué paso en la cascada de curación completó el paciente por última vez
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Logro de la respuesta viral sostenida (RVS) del VHC
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
|
Variable dicotómica (sí/no) de consecución de RVS
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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