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亚特兰大格雷迪纪念医院基于注册表的 HCV 护理级联导航 (EZ-C)

2022年5月18日 更新者:Dr. David Rein、National Opinion Research Center

患者登记指导患者导航在改善使用阿片类药物替代疗法的患者和目前注射药物的患者丙型肝炎病毒 (HCV) 护理方面的有效性的随机研究

本研究旨在实施和评估数据驱动的病例导航系统,用于在主动注射药物或接受阿片类药物替代疗法 (OST) 的人群中进行丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗。 该研究将使用来自先前开发的患者登记系统的数据来识别研究招募的患者,并使用登记数据的每月更新来为分配到治疗组的个人组织和指导患者导航服务。 分配到对照组的患者也将有资格接受 HCV 治疗,但将接受常规护理。

本研究采用平行、随机、非盲、病例/对照设计,其中符合条件的患者在基线时被分配到以注册为导向的患者导航系统(病例)或常规护理(对照),以人口统计和亚人群为特征变量,然后在 12 个月后比较两类结果; (1) 护理级联里程碑的实现; (2) 治疗开始、依从性和病毒学反应。 该研究旨在回答两个主要假设(H1 和 H2):

  • H1:与随机分配到常规护理(对照)的那些人相比,那些随机分配到注册指导患者导航组(病例)的人将更有可能完成所有治疗前 HCV 护理里程碑,定义为完成所有四项治疗前护理的比例更高级联结果。
  • H2:与对照组相比,随机分配到病例组的人中有明显更高比例的人会获得持续的病毒反应。

研究概览

详细说明

EZ-C 的目的是确定与阿片类药物替代疗法 (OST) 和主动注射吸毒 (IDU) 个体的常规护理相比,丙型肝炎治疗期间患者导航服务的有效性。

为了招募 OST 和活跃的 IDU 患者,将创建定制查询以识别药物(美沙酮、丁丙诺啡、丁丙诺啡/纳曲酮、纳洛酮)和诊断(海洛因中毒的 ICD-10 代码、海洛因滥用史、目前长期使用鸦片镇痛剂,阿片类药物依赖,以及可能的其他)OST 或主动注射吸毒的指标。 这些代码将在 Grady HCV 注册表中实施,以标记和识别 OST 或可能在 Grady Health Systems 呈 HCV 阳性的主动注射吸毒者。

招募将包括一封描述研究的首字母,并告知患者他们可能的资格以及知情同意书文件。 在这封信之后,患者导航器将为每位患者最多打三个电话,直到招募了完整的 OST 和主动注射吸毒者样本。 入组后,患者将被随机分配到对照组或干预组。 尽管参与这项研究没有任何补偿,但所有招募的患者都将免费接受治疗。

一旦研究开始招募,研究人员将创建干预组患者(接受患者导航服务的患者)的电子表格报告,其中包含他们的 HCV 护理信息,例如抗体结果、病毒载量测试结果和处方补充信息。 基于此电子表格,研究人员将为患者导航器制定每月任务列表,其中包含患者护理级联和干预组中每位患者需要完成的治疗里程碑。 然后,研究人员会将电子表格和任务列表提交给 Grady 肝脏诊所主任,后者将使用它来指导和监督患者导航员的活动。 患者导航员将在整个研究过程中积极与干预组中的人员互动,并提醒他们在治疗过程/护理级联中的下一步。 患者导航员不会与对照组中的人员接触,因为他们只会接受常规护理。

病例组和对照组的每位患者的干预都将持续 12 个月。 在研究结束时收集了 80 名患者的数据后,研究人员将分析数据以确定患者导航服务的有效性,与那些在 IDU 和 OST 个人中接受常规护理的患者相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30315
        • Grady Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者是 HCV 抗体阳性,定义为;

    • 在 Grady Memorial Hospital 丙型肝炎登记处确定的 HCV 抗体检测呈阳性且未接受额外 RNA 确认或基因型检测的患者;或者
    • 通过 Grady Liver Clinics 联合社区检测机构检测出 HCV 抗体阳性的患者。
  2. 患者是两个感兴趣的亚群之一的成员,即接受阿片类药物替代疗法 (OST) 的人或目前注射毒品的人,定义为;

    • 患者电子健康记录 (EHR) 中确定的注射吸毒导致的 OST 或发病率的药物或诊断指标,或
    • 亚特兰大地区注射器交换计划转介丙型肝炎病毒治疗
  3. 有资格接受治疗。 要获得治疗资格,患者必须

    • 满足以上条件,
    • 完成病毒载量/RNA确认、病毒基因分型、临床评估和非侵入性纤维化阶段的护理里程碑;
    • 表现出可检测的病毒载量,以及 1 或 4 的 HCV 基因型
    • 注意:感染了 1 或 4 以外基因型的入组患者将根据 Grady 肝脏诊所的常规护理实践进行治疗。

排除标准。 符合条件 1 和 2 的患者将被排除在研究之外,如果

  • 他们已经接受了确认性 RNA 或基因型测试
  • 已接受 Grady 肝脏诊所的治疗并被拒绝
  • 患有 Grady Liver Clinic 确定会禁忌治疗的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:数据辅助案例导航
患者导航员招募患者并同意参与研究,之后导航员提供日程安排、提醒和运输方面的帮助。 导航员还负责回答患者的问题,并监测和记录患者是否以及何时达到 HCV 护理里程碑。 每个月,该项目都会更新 Grady Liver Clinic HCV 患者登记表,以生成有关患者的 HCV 护理进展的信息,并使用此信息来制定有关每位患者当月要实现的预期护理里程碑的说明表。 在这个月中,导航员将参加项目会议并报告里程碑成就和分配到研究实验组的患者的障碍。

研究人员将为患者导航员制定一份每月任务清单,其中包含患者护理级联和病例组中每位患者需要完成的治疗里程碑。 研究人员会将电子表格和任务列表交给 Grady Liver Clinic 主任,主任将使用它来指导和监督患者导航员的活动。

患者导航员将负责仅与干预组的患者联系,了解他们在 HCV 护理级联中的下一步。

有源比较器:护理标准
患者导航员招募患者并同意参与研究,届时他们将被提醒他们的感染、未经治疗的疾病的后果,以及如果他们寻求研究赞助的抗病毒治疗的可用性。 研究随后不会联系患者。 在没有患者导航服务的情况下寻求治疗的患者将接受相同的研究提供的 HCV 治疗前护理和研究提供的治疗药物(如有指征)。 已知在某些患者中自我转诊护理和抗病毒治疗可有效治愈某些患者的 HCV,该组被归类为主动比较组。
患者导航员将招募患者参与研究,提供有关 HCV 感染的信息,并告知如果他们寻求治疗,可以免费获得治疗。 还将向患者提供治疗诊所的联系方式和地址信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 HCV 治愈级联中的 HCV 护理里程碑
大体时间:入学后6个月内
指示患者最后完成治愈级联中哪个步骤的变量
入学后6个月内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实现 HCV 持续病毒反应 (SVR)
大体时间:入学后12个月内
实现 SVR 的二分法(是/否)变量
入学后12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Rein, Ph.D.、NORC at the University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月23日

初级完成 (实际的)

2018年12月15日

研究完成 (实际的)

2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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丙型肝炎的临床试验

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