Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op register gebaseerde HCV Care Cascade-navigatie in het Grady Memorial Hospital in Atlanta (EZ-C)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. David Rein, National Opinion Research Center

Een gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van patiëntenregistergestuurde patiëntnavigatie bij het verbeteren van de zorg voor hepatitis C-virus (HCV) bij patiënten die opioïdensubstitutietherapie gebruiken en patiënten die momenteel drugs injecteren

Deze studie heeft tot doel een gegevensgestuurd casusnavigatiesysteem voor de behandeling van het hepatitis C-virus (HCV) te implementeren en te evalueren bij personen die actief drugs injecteren of die opioïde-substitutietherapie (OST) krijgen. De studie zal gegevens gebruiken van een eerder ontwikkeld patiëntenregistratiesysteem om patiënten te identificeren voor studiewerving, en maandelijkse updates van registratiegegevens gebruiken om patiëntennavigatiediensten te organiseren en te sturen voor de personen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep. Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep komen ook in aanmerking voor een HCV-behandeling, maar krijgen verder de gebruikelijke zorg.

Deze studie heeft een parallelle, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, case/control-opzet waarin in aanmerking komende patiënten bij baseline worden toegewezen aan ofwel een op het register gericht patiëntnavigatiesysteem (case) of aan gebruikelijke zorg (controle), gekarakteriseerd in termen van demografie en subpopulatie variabelen, en vervolgens na 12 maanden vergeleken op twee categorieën uitkomsten; (1) het bereiken van mijlpalen in de zorgcascade; en (2) start van de behandeling, therapietrouw en virologische respons. De studie is ontworpen en aangedreven om twee primaire hypothesen (H1 & H2) te beantwoorden:

  • H1: Vergeleken met degenen die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (controle), zullen degenen die zijn gerandomiseerd naar de door het register gestuurde patiëntnavigatie-arm (casus) meer kans hebben om alle mijlpalen voor HCV-zorg vóór de behandeling te voltooien, zoals gedefinieerd door een hoger percentage dat alle vier de zorg vóór de behandeling voltooit cascade-uitkomsten.
  • H2: In vergelijking met de controlegroep zal een significant groter deel van degenen die gerandomiseerd zijn naar de casusgroep een aanhoudende virale respons bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van EZ-C is om de effectiviteit te bepalen van navigatiediensten voor patiënten tijdens de behandeling van hepatitis C in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij opioïdensubstitutietherapie (OST) en actief injecterend drugsgebruik (IDU).

Om OST- en actieve IDU-patiënten te rekruteren, zullen aangepaste zoekopdrachten worden gemaakt om farmaceutische (methadon, buprenorfine, buprenorfine/naltrexon, naloxon) en diagnostische (ICD-10-codes voor heroïnevergiftiging, geschiedenis van heroïnemisbruik, langdurig huidig ​​gebruik van opiaat-analgeticum) te identificeren afhankelijkheid van opioïden en mogelijk andere) indicatoren van OST of actief injecterend drugsgebruik. Deze codes zullen worden geïmplementeerd in het Grady HCV-register om OST of mogelijke actieve injecterende drugsgebruikers die HCV-positief zijn bij Grady Health Systems te markeren en te identificeren.

Werving zal bestaan ​​uit een eerste brief waarin het onderzoek wordt beschreven en patiënten worden geïnformeerd over hun mogelijke geschiktheid, evenals documentatie over geïnformeerde toestemming. Deze brief wordt gevolgd door maximaal drie telefoontjes per patiënt van de patiëntennavigator totdat een volledige steekproef van OST-gebruikers en actieve injecterende drugsgebruikers is gerekruteerd. Eenmaal ingeschreven, worden patiënten willekeurig toegewezen aan de controle- of interventiegroep. Hoewel er geen vergoeding is voor deelname aan het onderzoek, zullen alle patiënten die worden gerekruteerd gratis worden behandeld.

Zodra de studie begint met inschrijven, zullen de onderzoekers spreadsheetrapporten maken van patiënten in de interventiegroep (degenen die patiëntnavigatiediensten ontvangen) met hun HCV-zorginformatie, zoals antilichaamresultaten, testresultaten voor virale belasting en informatie over het bijvullen van recepten. Op basis van deze spreadsheet zullen de onderzoekers een maandelijkse takenlijst ontwikkelen voor de patiëntnavigator met patiënt per patiënt zorgcascade en behandelingsmijlpalen die per patiënt in de interventiegroep moeten worden bereikt. De onderzoekers bezorgen de spreadsheet en de takenlijst vervolgens aan de directeur van de Grady Liver Clinic, die deze zal gebruiken om de activiteiten van de patiëntnavigator te sturen en te begeleiden. De patiëntnavigator zal tijdens het onderzoek actief communiceren met degenen in de interventiegroep en herinneringen sturen aan hun volgende stappen in het behandelingsproces/de zorgcascade. De patiëntnavigator zal geen contact hebben met degenen in de controlegroep, aangezien zij alleen de gebruikelijke zorg krijgen.

De interventie duurt 12 maanden voor elke patiënt in zowel de casusgroep als de controlegroep. Na het verzamelen van gegevens voor de 80 patiënten aan het einde van het onderzoek, zullen de onderzoekers de gegevens analyseren om de effectiviteit van patiëntnavigatiediensten te bepalen in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen onder IDU- en OST-individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
        • Grady Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is antilichaampositiviteit voor HCV, gedefinieerd als;

    • Patiënten geïdentificeerd in het Hepatitis C-register van het Grady Memorial Hospital die antilichaampositief hebben getest op HCV en geen aanvullende RNA-bevestigings- of genotypetests hebben ondergaan; of
    • Patiënten die via Grady Liver Clinics antilichaampositief op HCV testten, waren aangesloten bij op de gemeenschap gebaseerde testorganisaties.

  2. Patiënt is lid van een van de twee subpopulatiegroepen die van belang zijn, mensen die opioïdensubstitutietherapie (OST) ondergaan of mensen die momenteel drugs injecteren, gedefinieerd als;

    • Een farmaceutische of diagnostische indicator van OST of morbiditeit als gevolg van injecterend drugsgebruik, geïdentificeerd in het elektronisch patiëntendossier (EHR), of
    • Verwijzing voor HCV-zorg van een spuitomruilprogramma in de omgeving van Atlanta

  3. Komt in aanmerking voor behandeling. Om voor behandeling in aanmerking te komen, moeten patiënten

    • Voldoe aan bovenstaande criteria,
    • Voltooi zorgmijlpalen van virale belasting/RNA-bevestiging, virale genotypering, klinische evaluatie en niet-invasieve fibrosestadia;
    • Vertonen een detecteerbare virale belasting en een HCV-genotype van 1 of 4
    • Opmerking: Geregistreerde patiënten die zijn geïnfecteerd met andere genotypen dan 1 of 4 zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke zorgpraktijken van de Grady Liver Clinic.

Uitsluitingscriteria. Patiënten die aan criteria 1 en 2 voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek als

  • Ze hebben al een bevestigende RNA- of genotypetest ondergaan
  • Behandeling aangeboden gekregen door de Grady Liver Clinic en geweigerd
  • Een comorbiditeit hebben die volgens de Grady Liver Clinic een contra-indicatie vormt voor behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gegevensondersteunde casusnavigatie
Patiënten worden geworven en toestemming gegeven voor het onderzoek door de patiëntnavigator, waarna de navigator hulp biedt bij planning, herinneringen en vervoer. De navigator is ook belast met het beantwoorden van vragen van patiënten en het bewaken en documenteren of en wanneer patiënten HCV-zorgmijlpalen bereiken. Het project zal elke maand het HCV-patiëntenregister van de Grady Liver Clinic bijwerken om informatie te genereren over de voortgang van de HCV-zorg van de patiënt en deze informatie gebruiken om instructiebladen te ontwikkelen met betrekking tot de verwachte zorgmijlpalen die die maand voor elke patiënt moeten worden bereikt. Gedurende de maand neemt de navigator deel aan projectvergaderingen en rapporteert hij over het behalen van mijlpalen en belemmeringen voor patiënten die zijn toegewezen aan de experimentele tak van het onderzoek.
Gedragsmatig: Gegevensondersteunde casusnavigatie

De onderzoekers zullen een maandelijkse takenlijst ontwikkelen voor de patiëntnavigator met patiënt per patiënt zorgcascade en behandelingsmijlpalen die per patiënt in de casusgroep moeten worden bereikt. De onderzoekers bezorgen de spreadsheet en de takenlijst aan de directeur van de Grady Liver Clinic, die deze zal gebruiken om de activiteiten van de patiëntnavigator te sturen en te begeleiden.

Patiëntnavigators zullen verantwoordelijk zijn voor het bereiken van patiënten in alleen de interventiearm over hun volgende stap in de HCV-zorgcascade.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten worden door de patiëntennavigator geworven en toegelaten tot het onderzoek, waarna ze worden herinnerd aan hun infectie, de gevolgen van een onbehandelde ziekte en de beschikbaarheid van door het onderzoek gesponsorde antivirale behandeling als ze daar naar op zoek zijn. Patiënten zullen vervolgens niet meer worden gecontacteerd door de studie. Patiënten die behandeling zoeken zonder navigatiediensten voor patiënten, krijgen dezelfde studie verstrekte HCV-voorbehandelingszorg en studie verstrekte behandelingsmedicijnen wanneer geïndiceerd. Het is bekend dat zelfverwijzing naar zorg en antivirale therapie, indien geïndiceerd, effectief zijn bij het genezen van HCV bij sommige patiënten, deze arm is geclassificeerd als een actieve comparator.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Patiënten worden door de patiëntennavigator voor het onderzoek geworven, krijgen informatie over HCV-infectie en worden geïnformeerd dat behandeling vrij beschikbaar is als ze hierom vragen. Patiënten krijgen ook contact- en adresgegevens van de behandelkliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van HCV-zorgmijlpalen in HCV-genezingscascade
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Variabele die aangeeft welke stap in de genezingscascade patiënt het laatst heeft voltooid
Binnen 6 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van HCV aanhoudende virale respons (SVR)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na inschrijving
Dichotome (ja/nee) variabele voor het bereiken van SVR
Binnen 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Opinion Research Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Emory University
Grady Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rein, Ph.D., NORC at the University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren