Une étude sur le vénétoclax et l'alvocidib chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
24 janvier 2022 mis à jour par: AbbVie
Étude de phase 1b sur le vénétoclax et l'alvocidib chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
Une étude ouverte à doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK), pour déterminer la toxicité limitant la dose (DLT) et la dose de phase 2 recommandée (RPTD), et pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'alvocidib avec le vénétoclax en cas de co -administré aux participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire (R/R).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4EN
- University Hospital of Wales /ID# 202302
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital /ID# 202304
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St. James University Hospital /ID# 202303
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Cancer Center /ID# 170844
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine /ID# 201093
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-6402
- NYU Langone Medical Center /ID# 201559
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College /ID# 170800
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 170842
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une coagulation, une hématologie, une fonction rénale et hépatique adéquates, conformément au protocole.
- Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire (R/R)
- Répondre aux critères d'activité de la maladie suivants :
- un diagnostic établi et confirmé de LAM selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé excluant la leucémie aiguë promyélocytaire (LPA)-M3 ; et
- un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
- Si le participant masculin est sexuellement actif, il doit accepter du jour 1 à 6 mois après la dernière dose d'alvocidib ou 90 jours après la dernière dose de vénétoclax, selon la durée la plus longue, de pratiquer la protection spécifiée dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 6 derniers mois, à l'exception de celles spécifiées dans ce protocole et des tumeurs malignes de bas grade ne nécessitant pas de traitement actif, telles que le cancer de la peau non mélanome, la néoplasie intraépithéliale cervicale ou le cancer de la prostate in situ.
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude et aucune exigence de thérapie du greffon contre l'hôte.
- Antécédents d'inscription aux études NCT02993523 ou NCT03069352.
- Antécédents d'exposition à l'alvocidib ou à tout autre inhibiteur de la kinase cycline-dépendante 9 (CDK9).
- Antécédents de syndrome de lyse tumorale (TLS) dû à une exposition antérieure au vénétoclax.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vénétoclax + Alvocidib
Venetoclax administré par voie orale une fois par jour (QD) et Alvocidib administré en perfusion intraveineuse les jours 1, 2 et 3 pour tous les cycles de traitement de 28 jours.
Différentes combinaisons de niveaux de dose pour le vénétoclax et l'alvocidib peuvent être explorées.
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comprimé, oral
Autres noms:
Intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax du vénétoclax
Délai: Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du vénétoclax
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Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Autorisation d'Alvocidib
Délai: Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Clairance (CL) de l'alvocidib
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Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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ASC0-∞ de l'alvocidib
Délai: Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASC0-∞) après administration d'alvocidib
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Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Cmax du vénétoclax
Délai: Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du vénétoclax
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Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Demi-vie (t1/2) d'Alvocidib
Délai: Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Demi-vie (t1/2) de l'alvocidib
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Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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ASC0-24 Post-dose de Venetoclax
Délai: Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC24) après administration de vénétoclax.
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Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Cmax d'Alvocidib
Délai: Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'alvocidib.
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Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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ASCt après administration d'Alvocidib
Délai: Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASCt) après l'administration d'alvocidib.
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Environ 32 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Phase d'escalade de dose : Dose recommandée de phase 2 (RPTD) pour le vénétoclax et l'alvocidib
Délai: Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 28 jours)
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La RPTD sera déterminée à l'aide des données d'innocuité et de pharmacocinétique disponibles à la fin de la phase d'augmentation de la dose.
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Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 8 mois
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La RC est définie comme la proportion de participants avec une réponse complète documentée (RC) basée sur les critères du Groupe de travail international (IWG).
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Jusqu'à environ 8 mois
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Taux de RC combiné
Délai: Jusqu'à environ 8 mois
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Le taux de RC combiné est défini comme RC + RCi (RC avec récupération incomplète de la formule sanguine) sur la base des critères de l'IWG.
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Jusqu'à environ 8 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 18 mois
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ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse partielle (RP) documentée ou mieux selon les critères de l'IWG.
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Jusqu'à environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Vénétoclax
- Alvocidib
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-186
- 2017-002531-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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