Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Venetoclax och Alvocidib hos patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi

24 januari 2022 uppdaterad av: AbbVie

Fas 1b-studie av Venetoclax och Alvocidib hos patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi

En öppen dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken (PK), för att bestämma den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och den rekommenderade fas 2-dosen (RPTD), och för att bedöma den preliminära effekten av alvocidib med venetoclax när samtidigt - administreras till deltagare med återfall eller refraktär (R/R) akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha adekvat koagulation, hematologi, njur- och leverfunktion, enligt protokoll.
  • Diagnos av återfall eller refraktär (R/R) akut myeloid leukemi (AML)
  • Uppfyll följande kriterier för sjukdomsaktivitet:
  • en etablerad, bekräftad diagnos av AML enligt Världshälsoorganisationens kriterier exklusive akut promyelocytisk leukemi (APL)-M3; och
  • en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) som är mindre än eller lika med 2.
  • Om en manlig deltagare är sexuellt aktiv måste han från dag 1 till 6 månader efter den sista dosen av alvocidib eller 90 dagar efter den sista dosen av venetoclax, beroende på vilket som är längst, gå med på att utöva det protokollspecificerade skyddet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av alla maligniteter under de senaste 6 månaderna förutom de som anges i detta protokoll och låggradiga maligniteter som inte kräver aktiv behandling, såsom icke-melanom hudcancer, cervikal intraepitelial neoplasi eller prostatacancer in situ.
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet och inget krav på transplantat-mot-värdbehandling.
  • Historik om tidigare inskrivningar i studier NCT02993523 eller NCT03069352.
  • Historik med exponering för alvocidib eller någon annan cyklinberoende kinas 9 (CDK9) hämmare.
  • Historik med tumörlyssyndrom (TLS) på grund av tidigare exponering för venetoclax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax administrerat oralt en gång dagligen (QD) och Alvocidib administrerat som en intravenös infusion på dag 1, 2 och 3 under alla 28-dagars behandlingscykler. Olika kombinationer av dosnivåer för venetoclax och alvocidib kan undersökas.
Läkemedel: Venetoclax
tablett, oralt
Andra namn:
  • ABT-199
Läkemedel: Alvocidib
Intravenös
Andra namn:
  • Flavopiridol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax för venetoclax
Tidsram: Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av venetoclax
Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Clearance av Alvocidib
Tidsram: Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Clearance (CL) av alvocidib
Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
AUC0-∞ av Alvocidib
Tidsram: Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till oändligt (AUC0-∞) efter dos av alvocidib
Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Cmax för Venetoclax
Tidsram: Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax
Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Halveringstid (t1/2) för Alvocidib
Tidsram: Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Halveringstid (t1/2) för alvocidib
Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
AUC0-24 Efter dos av Venetoclax
Tidsram: Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till 24 timmar (AUC24) efter dos av venetoclax.
Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Cmax för Alvocidib
Tidsram: Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av alvocidib.
Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
AUCt Efter dos av Alvocidib
Tidsram: Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkt t (AUCt) efter dos alvocidib.
Ungefär 32 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Doseskaleringsfas: Rekommenderad fas 2-dos (RPTD) för Venetoclax och Alvocidib
Tidsram: Minsta första doseringscykel (upp till 28 dagar)
RPTD kommer att bestämmas med hjälp av tillgängliga säkerhets- och farmakokinetiska data efter avslutad dosökningsfas.
Minsta första doseringscykel (upp till 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till cirka 8 månader
CR definieras som andelen deltagare med dokumenterat komplett svar (CR) baserat på International Working Group (IWG) kriterier.
Upp till cirka 8 månader
Kombinerad CR-hastighet
Tidsram: Upp till cirka 8 månader
Kombinerad CR-frekvens definieras som CR + CRi (CR med ofullständig återhämtning av blodtal) baserat på IWG-kriterier.
Upp till cirka 8 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
ORR definieras som andelen deltagare med dokumenterad partiell respons (PR) eller bättre baserat på IWG-kriterier.
Upp till cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-186
  • 2017-002531-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi (AML)

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera